氯喹作为 2020 年冠状病毒感染的抗病毒治疗
2021年2月10日 更新者：Wroclaw Medical University
多中心、随机、开放标签、非商业、研究者发起的研究，以评估磷酸氯喹联合远程医疗护理在降低 COVID-19 门诊患者住院或死亡风险方面的疗效和安全性有发生严重并发症的风险
该研究的目的是评估除了标准护理外，磷酸氯喹疗法（CQ，结合远程医疗方法）是否有效和安全地减少门诊 COVID-19 相关住院或全因死亡的复合终点感染 SARS-SoV-2 的患者由于高龄和/或合并症（与未接受 CQ 治疗但接受标准护理和远程医疗监督的受试者相比）特别容易出现严重并发症。
研究概览
详细说明
到目前为止，还没有来自足够有力的临床试验的基于证据的高质量数据支持在 COVID-19 的管理或预防中使用任何抗病毒药物或免疫调节疗法；然而，目前欧洲和美国正在开展研究，中国正在进行一些注册研究。
目前假设两组药物是 COVID-19 的有效治疗选择：(1) 干扰病原体传播/复制的经典抗病毒药物，和 (2) 抑制宿主炎症反应的化合物，特别是（并可能选择性地）在呼吸道/系统（细胞因子抑制剂和特异性抗体）。
基于来自中国的一些未发表的数据和一些体外实验，人们特别寄希望于喹啉衍生物，如氯喹 (CQ)。
CQ 是一种古老的抗疟药，在治疗和预防这种寄生虫病方面已经使用了 50 多年。
由于抑制促炎细胞因子的产生，喹诺酮衍生物（如 CQ 或羟氯喹）的抗炎特性也已用于风湿病学（用于治疗红斑狼疮或类风湿性关节炎）。
直到现在，CQ 在 COVID-19 中的有效性（和安全性）尚未在足够有力的 RCT 中进行研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ul. Borowska 213
-
Wrocław、Ul. Borowska 213、波兰、50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny
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Ul. Szwajcarska 3
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Poznań、Ul. Szwajcarska 3、波兰、61-285
- Wielospecjalistyczny Szpital Miejski
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
年龄 >=60 岁或 18-59 岁且具有以下条件之一：
- 慢性肺病
- 慢性心血管疾病
- 糖尿病
- 入组前 5 年内诊断出恶性肿瘤
- 慢性肾病史
- 心房颤动
- 既往出血性中风、缺血性中风或短暂性中枢神经系统缺血
- 肥胖定义为 BMI ≥ 30 kg / m2
- 致命心血管疾病的 10 年风险
- RT-PCR（鼻咽拭子）证实 SARS-CoV-2 感染
- 根据临床判断不需要住院
- 参与远程医疗的能力
排除标准
- 缺乏书面知情同意
- 可能不遵守协议
- 入组前 30 天内接受氯喹、羟氯喹治疗
- 入组前 14 天内接受过抗病毒治疗
- 氯喹禁忌症（怀孕、哺乳、严重肾功能不全、胺碘酮治疗、酒精性疾病、血液病、癫痫、卟啉症、肝病/肝硬化、视网膜病变、昏厥/晕厥、肌无力）
- 对氯喹或药物赋形剂过敏
- 艾滋病毒感染
- 根据临床判断的其他相关情况/条件
- 同时参与另一项介入临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：氯喹
护理标准 + 磷酸氯喹 + 远程医疗方法。
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口服磷酸氯喹14天
远程医疗监督42天
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其他：控制组
护理标准 + 远程医疗方法。
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远程医疗监督42天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与 COVID-19 相关的住院治疗或全因死亡
大体时间：15天
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与 COVID-19 相关的住院或全因死亡的复合终点
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15天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减少 COVID-19 症状
大体时间：15天和42天
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自我报告的新型冠状病毒感染症状减少。
非二分类症状（例如
晕厥是二分法 - 是或否），例如呼吸困难将由患者使用 0-3 量表进行自我评估，严重程度随着标点的增加而增加（0-无症状，1-轻度症状，2-中度症状，3-重度症状）。
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15天和42天
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肺炎的发展
大体时间：42天
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基于 X 光、微生物学和实验室结果
|
42天
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冠状病毒感染相关并发症的发生
大体时间：42天
|
急性呼吸窘迫综合征、细菌感染、休克、败血症等
|
42天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月16日
初级完成 (实际的)
2020年12月17日
研究完成 (实际的)
2020年12月17日
研究注册日期
首次提交
2020年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月1日
首次发布 (实际的)
2020年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月10日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- WROCLAW CORONA STUDY 2020
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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