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Cloroquina como tratamento antiviral na infecção por coronavírus 2020

10 de fevereiro de 2021 atualizado por: Wroclaw Medical University

Estudo multicêntrico, randomizado, aberto, não comercial, iniciado pelo investigador para avaliar a eficácia e segurança do fosfato de cloroquina em combinação com cuidados de telemedicina na redução do risco de hospitalização ou morte relacionada ao COVID-19, em pacientes ambulatoriais com COVID-19 Estar em risco de complicações graves

O objetivo do estudo é avaliar se a terapia com fosfato de cloroquina (CQ, em combinação com abordagem telemédica), além do tratamento padrão, é eficaz e segura na redução do desfecho composto de hospitalização relacionada à COVID-19 ou morte por todas as causas, em ambulatório pacientes com infecção por SARS-SoV-2 com risco particular de complicações graves devido à idade avançada e/ou condições comórbidas (em comparação com indivíduos não tratados com CQ, mas recebendo cuidados padrão e supervisionados por telemedicina).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Até agora, não há dados de boa qualidade baseados em evidências de ensaios clínicos com poder suficiente que apoiem o uso de qualquer medicamento antiviral ou terapia imunomoduladora no tratamento ou profilaxia do COVID-19; no entanto, atualmente estão sendo iniciados estudos na Europa e nos EUA, e alguns estudos registrados estão em andamento na China. Atualmente, dois grupos de medicamentos são hipotetizados como opções terapêuticas eficazes no COVID-19: (1) medicamentos antivirais clássicos que interferem na disseminação / replicação do patógeno e (2) compostos que inibem as reações inflamatórias do hospedeiro, especialmente (e potencialmente seletivamente) no trato respiratório / (inibidores de citocinas e anticorpos específicos). Esperanças especiais são colocadas em derivados de quinolina, como a cloroquina (CQ), com base em alguns dados não publicados da China e em alguns experimentos in vitro. A CQ é um antimalárico antigo, utilizado há mais de 50 anos na terapia e prevenção dessa parasitose. As características antiinflamatórias dos derivados das quinolonas, como CQ ou hidroxicloroquina, também foram usadas em reumatologia (para a terapia de lúpus eritematoso ou artrite reumatóide) devido à inibição da produção de citocinas pró-inflamatórias. A eficácia (e segurança) do CQ no COVID-19 não foi investigada em RCTs com potência suficiente até agora.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Polônia
    • Ul. Borowska 213
      • Wrocław, Ul. Borowska 213, Polônia, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
    • Ul. Szwajcarska 3
      • Poznań, Ul. Szwajcarska 3, Polônia, 61-285
        • Wielospecjalistyczny Szpital Miejski

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO

  1. idade >=60 anos OU idade 18-59 anos com uma das seguintes condições:

    1. doença pulmonar crônica
    2. doença cardiovascular crônica
    3. diabetes
    4. malignidade diagnosticada dentro de 5 anos antes da inscrição
    5. história de doença renal crônica
    6. fibrilação atrial
    7. AVC hemorrágico anterior, AVC isquêmico ou isquemia transitória do SNC
    8. obesidade definida como IMC ≥ 30 kg/m2
    9. 10 anos de risco de doença cardiovascular fatal
  2. Infecção por SARS-CoV-2 confirmada em RT-PCR (swab nasofaríngeo)
  3. Hospitalização não necessária com base no julgamento clínico
  4. Capacidade de participar de atendimento telemédico

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO

  1. Falta de consentimento informado por escrito
  2. Possível descumprimento do protocolo
  3. Cloroquina, terapia de hidroxicloroquina dentro de 30 dias antes da inscrição
  4. Terapia antiviral dentro de 14 dias antes da inscrição
  5. Contra-indicações à cloroquina (gravidez, amamentação, insuficiência renal grave, terapia com amiodarona, doença alcoólica, distúrbios hematológicos, epilepsia, porfiria, doença hepática/cirrose, retinopatia, desmaio/síncope, miastenia)
  6. Hipersensibilidade à cloroquina ou excipientes de drogas
  7. infecção pelo HIV
  8. Outras circunstâncias/condições relevantes com base no julgamento clínico
  9. Participação concomitante em outro ensaio clínico intervencionista

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CLOROQUINA
Padrão de atendimento + fosfato de cloroquina + abordagem telemédica.
Medicamento: Fosfato de cloroquina
Fosfato de cloroquina oral por 14 dias
Outro: Telemedicina
Supervisão telemédica por 42 dias
Outro: GRUPO DE CONTROLE
Padrão de atendimento + abordagem telemédica.
Outro: Telemedicina
Supervisão telemédica por 42 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hospitalização relacionada à COVID-19 ou morte por todas as causas
Prazo: 15 dias
Endpoint composto de hospitalização relacionada à COVID-19 ou morte por todas as causas
15 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diminuição dos sintomas da COVID-19
Prazo: 15 dias e 42 dias
Diminuição dos sintomas autorrelatados da nova infecção por coronavírus. Sintomas não dicotômicos (ex. síncope é dicotômica - sim ou não), como dispneia, serão autoavaliados pelos pacientes usando a escala de 0-3 com a gravidade aumentando com a pontuação (0-sem sintomas, 1-sintomas leves, 2-sintomas moderados, 3-sintomas graves sintomas).
15 dias e 42 dias
Desenvolvimento de pneumonia
Prazo: 42 dias
Com base em raios-X, microbiologia e resultados laboratoriais
42 dias
Desenvolvimento de complicações relacionadas à infecção por coronavírus
Prazo: 42 dias
Síndrome do desconforto respiratório agudo, infecção bacteriana, choque, sepse, etc.
42 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wroclaw Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

17 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

17 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

2 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WROCLAW CORONA STUDY 2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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