Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klorokin som antiviral behandling ved koronavirusinfeksjon 2020

10. februar 2021 oppdatert av: Wroclaw Medical University

Multisenter, randomisert, åpen etikett, ikke-kommersiell, etterforsker-initiert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til klorokinfosfat i kombinasjon med telemedisinsk behandling i risikoreduksjon av COVID-19-relatert sykehusinnleggelse eller død, hos ambulerende pasienter med covid-19 Å være i fare for alvorlige komplikasjoner

Målet med studien er å evaluere om terapien med klorokinfosfat (CQ, i kombinasjon med telemedisinsk tilnærming) i tillegg til standardbehandling er effektiv og trygg for å redusere sammensatt endepunkt av COVID-19-relatert sykehusinnleggelse eller alle forårsaker død, i ambulatorisk behandling. pasienter med SARS-SoV-2-infeksjon med særlig risiko for alvorlige komplikasjoner på grunn av høy alder og/eller komorbide tilstander (sammenlignet med forsøkspersoner som ikke er behandlet med CQ, men som mottar standardbehandling og overvåket telemedisinsk).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til nå er det ingen evidensbaserte data av god kvalitet fra kliniske studier med tilstrekkelig kraft som støtter bruken av antivirale medisiner eller immunmodulerende terapier i håndteringen eller profylaksen av COVID-19; Imidlertid er det for tiden igangsatt studier i Europa og USA, og noen få registrerte studier pågår i Kina. For tiden antas det at to grupper av medisiner er effektive terapeutiske alternativer ved COVID-19: (1) klassiske antivirale legemidler som forstyrrer patogenspredning/replikasjon, og (2) forbindelser som hemmer vertens inflammatoriske reaksjoner, spesielt (og potensielt selektivt) i luftveiene/ system (cytokinhemmere og spesifikke antistoffer). Spesielle forhåpninger settes til kinolinderivater som klorokin (CQ), basert på noen upubliserte data fra Kina og noen få eksperimenter in vitro. CQ er et gammelt antimalariamiddel som har blitt brukt i mer enn 50 år i terapi og forebygging av denne parasitten. Antiinflammatoriske egenskaper ved kinolonderivater som CQ eller hydroksyklorokin har også blitt brukt i revmatologi (for terapi av lupus erythematosus eller revmatoid artritt) på grunn av hemming av produksjonen av proinflammatoriske cytokiner. Effektiviteten (og sikkerheten) til CQ i COVID-19 har ikke blitt undersøkt i tilstrekkelig drevne RCTer før nå.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
    • Ul. Borowska 213
      • Wrocław, Ul. Borowska 213, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
    • Ul. Szwajcarska 3
      • Poznań, Ul. Szwajcarska 3, Polen, 61-285
        • Wielospecjalistyczny Szpital Miejski

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER

  1. alder >=60 år ELLER alder 18–59 år med en av følgende tilstander:

    1. kronisk lungesykdom
    2. kronisk kardiovaskulær sykdom
    3. diabetes
    4. malignitet diagnostisert innen 5 år før innmelding
    5. historie med kronisk nyresykdom
    6. atrieflimmer
    7. tidligere hemorragisk hjerneslag, iskemisk hjerneslag eller forbigående CNS-iskemi
    8. fedme definert som BMI ≥ 30 kg/m2
    9. 10 års risiko for dødelig hjerte- og karsykdom
  2. SARS-CoV-2-infeksjon bekreftet i RT-PCR (nasopharyngeal vattpinne)
  3. Sykehusinnleggelse er ikke nødvendig basert på klinisk vurdering
  4. Evne til å delta i telemedisinsk behandling

UTSLUTTELSESKRITERIER

  1. Mangel på skriftlig informert samtykke
  2. Mulig manglende overholdelse av protokollen
  3. Klorokin, hydroksyklorokinbehandling innen 30 dager før påmelding
  4. Antiviral behandling innen 14 dager før påmelding
  5. Kontraindikasjoner for klorokin (graviditet, amming, alvorlig nyreinsuffisiens, amiodaronbehandling, alkoholsykdom, hematologiske lidelser, epilepsi, porfyri, leversykdom/cirrhose, retinopati, besvimelse/synkope, myasteni)
  6. Overfølsomhet overfor klorokin eller hjelpestoffer
  7. HIV-infeksjon
  8. Andre relevante forhold/forhold basert på klinisk skjønn
  9. Samtidig deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: KLOROKIN
Standard for omsorg + klorokinfosfat + telemedisinsk tilnærming.
Legemiddel: Klorokin fosfat
Oralt klorokinfosfat i 14 dager
Annen: Telemedisin
Telemedisinsk tilsyn i 42 dager
Annen: KONTROLLGRUPPE
Standard of care + telemedisinsk tilnærming.
Annen: Telemedisin
Telemedisinsk tilsyn i 42 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
COVID-19-relatert sykehusinnleggelse eller dødsfall av alle årsaker
Tidsramme: 15 dager
Sammensatt endepunkt av COVID-19-relatert sykehusinnleggelse eller død av alle årsaker
15 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedgang i covid-19-symptomer
Tidsramme: 15 dager og 42 dager
Nedgang i selvrapporterte symptomer på ny koronavirusinfeksjon. Ikke-dikotome symptomer (f.eks. synkope er dikotomisk - ja eller nei) slik som dyspné vil bli selvevaluert av pasienter som bruker 0-3-skalaen med alvorlighetsgraden økende med punkteringen (0-ingen symptomer, 1-milde symptomer, 2-moderate symptomer, 3-alvorlige symptomer).
15 dager og 42 dager
Utvikling av lungebetennelse
Tidsramme: 42 dager
Basert på røntgen, mikrobiologi og laboratorieresultater
42 dager
Utvikling av koronavirusinfeksjon-relaterte komplikasjoner
Tidsramme: 42 dager
Akutt respiratorisk distress syndrom, bakteriell infeksjon, sjokk, sepsis, etc
42 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wroclaw Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

17. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

17. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2021

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WROCLAW CORONA STUDY 2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere