Cloroquina como tratamiento antiviral en la infección por coronavirus 2020
10 de febrero de 2021 actualizado por: Wroclaw Medical University
Estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto, no comercial, iniciado por un investigador para evaluar la eficacia y seguridad del fosfato de cloroquina en combinación con atención de telemedicina en la reducción del riesgo de hospitalización o muerte relacionada con COVID-19, en pacientes ambulatorios con COVID-19 Estar en riesgo de complicaciones graves
El objetivo del estudio es evaluar si la terapia con fosfato de cloroquina (CQ, en combinación con un enfoque telemédico) además de la atención estándar es eficaz y segura para reducir el criterio de valoración compuesto de hospitalización relacionada con COVID-19 o muerte por todas las causas, en pacientes ambulatorios. pacientes con infección por SARS-SoV-2 con riesgo particular de complicaciones graves debido a la edad avanzada y/o condiciones comórbidas (en comparación con sujetos no tratados con CQ pero que reciben atención estándar y supervisados telemédicamente).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hasta ahora, no hay datos de buena calidad basados en evidencia de ensayos clínicos suficientemente poderosos que respalden el uso de medicamentos antivirales o terapias inmunomoduladoras en el manejo o la profilaxis de COVID-19; sin embargo, actualmente se están iniciando estudios en Europa y EE. UU., y algunos estudios registrados están en curso en China.
Actualmente, se supone que dos grupos de medicamentos son opciones terapéuticas efectivas en COVID-19: (1) medicamentos antivirales clásicos que interfieren con la diseminación/replicación de patógenos, y (2) compuestos que inhiben las reacciones inflamatorias del huésped, especialmente (y potencialmente selectivamente) en el tracto respiratorio/ (inhibidores de citoquinas y anticuerpos específicos).
Se depositan esperanzas especiales en los derivados de la quinolina como la cloroquina (CQ), según algunos datos no publicados de China y algunos experimentos in vitro.
La CQ es un antipalúdico antiguo que se utiliza desde hace más de 50 años en la terapia y prevención de esta parasitosis.
Las características antiinflamatorias de los derivados de quinolonas como la CQ o la hidroxicloroquina también se han utilizado en reumatología (para la terapia del lupus eritematoso o la artritis reumatoide) debido a la inhibición de la producción de citoquinas proinflamatorias.
La efectividad (y seguridad) de CQ en COVID-19 no se ha investigado en ECA con suficiente potencia hasta ahora.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ul. Borowska 213
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Wrocław, Ul. Borowska 213, Polonia, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny
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Ul. Szwajcarska 3
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Poznań, Ul. Szwajcarska 3, Polonia, 61-285
- Wielospecjalistyczny Szpital Miejski
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
edad >=60 años O edad 18-59 años con una de las siguientes condiciones:
- enfermedad pulmonar cronica
- enfermedad cardiovascular cronica
- diabetes
- neoplasia maligna diagnosticada dentro de los 5 años anteriores a la inscripción
- antecedentes de enfermedad renal crónica
- fibrilación auricular
- ictus hemorrágico previo, ictus isquémico o isquemia transitoria del SNC
- obesidad definida como IMC ≥ 30 kg/m2
- Riesgo a 10 años de enfermedad cardiovascular mortal
- Infección por SARS-CoV-2 confirmada en RT-PCR (hisopado nasofaríngeo)
- No se requiere hospitalización según el juicio clínico
- Capacidad para participar en la atención telemédica.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
- Falta de consentimiento informado por escrito
- Posible incumplimiento del protocolo
- Tratamiento con cloroquina e hidroxicloroquina en los 30 días anteriores a la inscripción
- Terapia antiviral dentro de los 14 días anteriores a la inscripción
- Contraindicaciones de la cloroquina (embarazo, lactancia, insuficiencia renal severa, terapia con amiodarona, enfermedad alcohólica, trastornos hematológicos, epilepsia, porfiria, enfermedad hepática/cirrosis, retinopatía, desmayo/síncope, miastenia)
- Hipersensibilidad a la cloroquina o a excipientes de fármacos
- infección por VIH
- Otras circunstancias/condiciones relevantes basadas en el juicio clínico
- Participación concurrente en otro ensayo clínico intervencionista
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CLOROQUINA
Atención estándar + fosfato de cloroquina + enfoque telemédico.
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Fosfato de cloroquina oral durante 14 días
Supervisión telemédica durante 42 días
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Otro: GRUPO DE CONTROL
Estándar de atención + enfoque telemédico.
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Supervisión telemédica durante 42 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hospitalización relacionada con COVID-19 o muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 15 días
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Criterio de valoración compuesto de hospitalización relacionada con COVID-19 o muerte por todas las causas
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15 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disminución de los síntomas de COVID-19
Periodo de tiempo: 15 días y 42 días
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Disminución de los síntomas autoinformados de la nueva infección por coronavirus.
Síntomas no dicotómicos (p.
el síncope es dicotómico - sí o no) como la disnea será autoevaluada por los pacientes utilizando la escala 0-3 con la gravedad aumentando con la puntuación (0-sin síntomas, 1-síntomas leves, 2-síntomas moderados, 3-grave síntomas).
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15 días y 42 días
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Desarrollo de neumonía
Periodo de tiempo: 42 días
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Basado en rayos X, microbiología y resultados de laboratorio
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42 días
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Desarrollo de complicaciones relacionadas con la infección por coronavirus
Periodo de tiempo: 42 días
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Síndrome de dificultad respiratoria aguda, infección bacteriana, shock, sepsis, etc.
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42 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
17 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
2 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Amebicidas
- Filaricidios
- Agentes antinematodos
- Antihelmínticos
- Cloroquina
- Difosfato de cloroquina
Otros números de identificación del estudio
- WROCLAW CORONA STUDY 2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .