Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chlorochin jako antivirová léčba koronavirové infekce 2020

10. února 2021 aktualizováno: Wroclaw Medical University

Multicentrická, randomizovaná, otevřená, nekomerční, výzkumným pracovníkem iniciovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti chlorochin fosfátu v kombinaci s telemedicínskou péčí při snižování rizika hospitalizace nebo úmrtí souvisejících s COVID-19 u ambulantních pacientů s COVID-19 Být v nebezpečí vážných komplikací

Cílem studie je zhodnotit, zda je terapie chlorochin fosfátem (CQ, v kombinaci s telemedicínským přístupem) vedle standardní péče účinná a bezpečná při snižování kombinovaného cílového parametru hospitalizace související s COVID-19 nebo úmrtí ze všech příčin, ambulantně pacienti s infekcí SARS-SoV-2 se zvláštním rizikem závažných komplikací v důsledku pokročilého věku a/nebo komorbidních stavů (ve srovnání se subjekty neléčenými CQ, ale dostávajícími standardní péči a telemedicínským dohledem).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Doposud neexistují žádné kvalitní údaje podložené důkazy z dostatečně silných klinických studií, které by podporovaly používání jakýchkoli antivirových léků nebo imunomodulačních terapií při léčbě nebo profylaxi COVID-19; v současnosti však probíhají studie v Evropě a USA a několik registrovaných studií probíhá v Číně. V současné době se předpokládá, že účinné terapeutické možnosti u COVID-19 představují dvě skupiny léků: (1) klasická antivirotika interferující s šířením/replikací patogenu a (2) sloučeniny inhibující zánětlivé reakce hostitele, zejména (a potenciálně selektivně) v dýchacím traktu/ systém (cytokinové inhibitory a specifické protilátky). Zvláštní naděje jsou vkládány do derivátů chinolinu, jako je chlorochin (CQ), na základě některých nepublikovaných údajů z Číny a několika experimentů in vitro. CQ je staré antimalarikum, které se v terapii a prevenci této parazitózy používá již více než 50 let. Protizánětlivé vlastnosti chinolonových derivátů, jako je CQ nebo hydroxychlorochin, byly také používány v revmatologii (pro terapii lupus erythematodes nebo revmatoidní artritidy) kvůli inhibici produkce prozánětlivých cytokinů. Účinnost (a bezpečnost) CQ u COVID-19 nebyla dosud zkoumána v dostatečně výkonných RCT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
    • Ul. Borowska 213
      • Wrocław, Ul. Borowska 213, Polsko, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
    • Ul. Szwajcarska 3
      • Poznań, Ul. Szwajcarska 3, Polsko, 61-285
        • Wielospecjalistyczny Szpital Miejski

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

  1. věk >=60 let NEBO věk 18-59 let s jednou z následujících podmínek:

    1. chronické plicní onemocnění
    2. chronické kardiovaskulární onemocnění
    3. cukrovka
    4. malignita diagnostikovaná do 5 let před zařazením
    5. chronické onemocnění ledvin v anamnéze
    6. fibrilace síní
    7. prodělaná hemoragická mrtvice, ischemická mrtvice nebo přechodná ischemie CNS
    8. obezita definovaná jako BMI ≥ 30 kg/m2
    9. 10leté riziko smrtelného kardiovaskulárního onemocnění
  2. Infekce SARS-CoV-2 potvrzena RT-PCR (výtěr z nosohltanu)
  3. Na základě klinického posouzení není hospitalizace nutná
  4. Schopnost podílet se na telemedicínské péči

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

  1. Nedostatek písemného informovaného souhlasu
  2. Možné nedodržení protokolu
  3. Léčba chlorochinem, hydroxychlorochinem do 30 dnů před zařazením
  4. Antivirová terapie do 14 dnů před zařazením
  5. Kontraindikace chlorochinu (těhotenství, kojení, těžká renální insuficience, léčba amiodaronem, alkoholové onemocnění, hematologické poruchy, epilepsie, porfyrie, jaterní onemocnění/cirhóza, retinopatie, mdloby/synkopa, myastenie)
  6. Hypersenzitivita na chlorochin nebo pomocné látky léčiva
  7. HIV infekce
  8. Další relevantní okolnosti/stavy založené na klinickém posouzení
  9. Souběžná účast v jiné intervenční klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CHLOROQUINE
Standardní péče + chlorochin fosfát + telemedicínský přístup.
Lék: Chlorochin fosfát
Orální chlorochin fosfát po dobu 14 dnů
Jiný: Telemedicína
Telemedicínský dohled po dobu 42 dní
Jiný: KONTROLNÍ SKUPINA
Standardní péče + telemedicínský přístup.
Jiný: Telemedicína
Telemedicínský dohled po dobu 42 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hospitalizace související s COVID-19 nebo úmrtí ze všech příčin
Časové okno: 15 dní
Složený koncový bod hospitalizace související s COVID-19 nebo úmrtí ze všech příčin
15 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení příznaků COVID-19
Časové okno: 15 dní a 42 dní
Snížení samých příznaků nové koronavirové infekce. Nedichotomické příznaky (např. synkopa je dichotomická - ano nebo ne), jako je dyspnoe, bude pacienty samostatně hodnocena pomocí stupnice 0-3 se závažností rostoucí s punkcí (0-žádné příznaky, 1-mírné příznaky, 2-střední příznaky, 3-závažné příznaky).
15 dní a 42 dní
Vývoj zápalu plic
Časové okno: 42 dní
Na základě RTG, mikrobiologie a laboratorních výsledků
42 dní
Vývoj komplikací souvisejících s koronavirovou infekcí
Časové okno: 42 dní
Syndrom akutní respirační tísně, bakteriální infekce, šok, sepse atd
42 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wroclaw Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

17. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

17. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WROCLAW CORONA STUDY 2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit