- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04331600
Klorokin som antiviral behandling ved Coronavirus-infektion 2020
10. februar 2021 opdateret af: Wroclaw Medical University
Multicenter, randomiseret, åben-label, ikke-kommerciel, investigator-initieret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af kloroquinphosphat i kombination med telemedicinsk behandling i risikoreduktionen af COVID-19-relateret hospitalsindlæggelse eller død hos ambulante patienter med COVID-19 At være i risiko for alvorlige komplikationer
Formålet med undersøgelsen er at evaluere, om behandlingen med kloroquinphosphat (CQ, i kombination med telemedicinsk tilgang) ud over standardbehandling er effektiv og sikker til at reducere det sammensatte endepunkt af COVID-19-relateret hospitalsindlæggelse eller alle forårsager dødsfald, i ambulatorium patienter med SARS-SoV-2-infektion med særlig risiko for alvorlige komplikationer på grund af fremskreden alder og/eller komorbide tilstande (sammenlignet med forsøgspersoner, der ikke er behandlet med CQ, men som modtager standardbehandling og overvåges telemedicinsk).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indtil nu er der ingen evidensbaserede data af god kvalitet fra tilstrækkeligt kraftfulde kliniske forsøg, der understøtter brugen af antivirale lægemidler eller immunmodulerende terapier i håndteringen eller profylaksen af COVID-19; dog er der i øjeblikket igangsatte undersøgelser i Europa og USA, og nogle få registrerede undersøgelser er i gang i Kina.
I øjeblikket antages to grupper af lægemidler at være effektive terapeutiske muligheder i COVID-19: (1) klassiske antivirale lægemidler, der forstyrrer patogenspredning/replikation, og (2) forbindelser, der hæmmer værtsinflammatoriske reaktioner, især (og potentielt selektivt) i luftvejene / system (cytokinhæmmere og specifikke antistoffer).
Der stilles særlige forhåbninger til quinolinderivater som chloroquin (CQ), baseret på nogle upublicerede data fra Kina og nogle få eksperimenter in vitro.
CQ er et gammelt antimalariamiddel, der har været brugt i mere end 50 år til behandling og forebyggelse af denne parasitose.
Antiinflammatoriske egenskaber ved quinolonderivater såsom CQ eller hydroxychloroquin er også blevet brugt i reumatologi (til behandling af lupus erythematosus eller rheumatoid arthritis) på grund af hæmningen af produktionen af proinflammatoriske cytokiner.
Effektiviteten (og sikkerheden) af CQ i COVID-19 er ikke blevet undersøgt i tilstrækkeligt drevne RCT'er indtil nu.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ul. Borowska 213
-
Wrocław, Ul. Borowska 213, Polen, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny
-
-
Ul. Szwajcarska 3
-
Poznań, Ul. Szwajcarska 3, Polen, 61-285
- Wielospecjalistyczny Szpital Miejski
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER
alder >=60 år ELLER alder 18-59 år med en af følgende tilstande:
- kronisk lungesygdom
- kronisk hjerte-kar-sygdom
- diabetes
- malignitet diagnosticeret inden for 5 år før indskrivning
- historie med kronisk nyresygdom
- atrieflimren
- tidligere hæmoragisk slagtilfælde, iskæmisk slagtilfælde eller forbigående CNS-iskæmi
- fedme defineret som BMI ≥ 30 kg/m2
- 10 års risiko for dødelig hjertekarsygdom
- SARS-CoV-2-infektion bekræftet i RT-PCR (nasopharyngeal podning)
- Hospitalsindlæggelse er ikke nødvendig baseret på klinisk vurdering
- Evne til at deltage i telemedicinsk behandling
EXKLUSIONSKRITERIER
- Manglende skriftligt informeret samtykke
- Mulig manglende overholdelse af protokollen
- Chloroquin, hydroxychloroquin-behandling inden for 30 dage før tilmelding
- Antiviral behandling inden for 14 dage før tilmelding
- Kontraindikationer til chloroquin (graviditet, amning, alvorlig nyreinsufficiens, amiodaronbehandling, alkoholsygdom, hæmatologiske lidelser, epilepsi, porfyri, leversygdom/cirrhose, retinopati, besvimelse/synkope, myasthenia)
- Overfølsomhed over for klorokin eller lægemiddelhjælpestoffer
- HIV-infektion
- Andre relevante omstændigheder/forhold baseret på klinisk vurdering
- Samtidig deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: KLOROKIN
Standard for pleje + chlorokinfosfat + telemedicinsk tilgang.
|
Oral kloroquinphosphat i 14 dage
Telemedicinsk supervision i 42 dage
|
Andet: KONTROLGRUPPE
Standard of care + telemedicinsk tilgang.
|
Telemedicinsk supervision i 42 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
COVID-19-relateret hospitalsindlæggelse eller dødsfald af alle årsager
Tidsramme: 15 dage
|
Sammensat endepunkt af COVID-19-relateret hospitalsindlæggelse eller dødsfald af alle årsager
|
15 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fald i COVID-19-symptomer
Tidsramme: 15 dage og 42 dage
|
Fald i selvrapporterede symptomer på ny coronavirusinfektion.
Ikke-dikotome symptomer (f.eks.
synkope er dikotomisk - ja eller nej) såsom dyspnø vil blive selvevalueret af patienter, der bruger 0-3-skalaen, hvor sværhedsgraden stiger med tegnsætningen (0-ingen symptomer, 1-lette symptomer, 2-moderate symptomer, 3-svære symptomer).
|
15 dage og 42 dage
|
Udvikling af lungebetændelse
Tidsramme: 42 dage
|
Baseret på røntgen, mikrobiologi og laboratorieresultater
|
42 dage
|
Udvikling af coronavirusinfektionsrelaterede komplikationer
Tidsramme: 42 dage
|
Akut respiratory distress syndrome, bakteriel infektion, shock, sepsis osv
|
42 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. april 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. december 2020
Studieafslutning (Faktiske)
17. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. april 2020
Først opslået (Faktiske)
2. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. februar 2021
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- COVID-19
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Antimalariamidler
- Amebicider
- Filaricider
- Antinematodale midler
- Anthelmintika
- Klorokin
- Kloroquindiphosphat
Andre undersøgelses-id-numre
- WROCLAW CORONA STUDY 2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPostakut COVID-19 syndrom | Lang COVID | Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Lang COVID-19Forenede Stater
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Vacciner mod covid-19 | COVID-19 virus sygdomIndonesien
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesien
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringKohorteopfølgning af epidemi og neuroimaging for patienter under den første bølge af COVID-19 i KinaCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akut COVID-19 | Akut COVID-19Kina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkIkke rekrutterer endnuPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVID-19, uspecificeret | Post-COVID tilstandHolland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | Covid-19-pandemi | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome | COVID-19-associeret lungebetændelse | COVID 19 associeret koagulopati | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19-associeret tromboembolismeGrækenland
Kliniske forsøg med Kloroquin phosphat
-
Tanta UniversityAfsluttet
-
Washington University School of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetForhøjet blodtryk | Overvægtig | Dyslipidæmi | Prædiabetisk tilstand | Metabolisk syndrom XForenede Stater
-
RenovoAfsluttetCicatrix | Re-epiteliseringDet Forenede Kongerige
-
RenovoAfsluttetCicatrix | SårhelingDet Forenede Kongerige
-
PATHMahidol Oxford Tropical Medicine Research UnitAfsluttet
-
Tanta UniversityAfsluttetCOVID-19 | CoronavirusinfektionEgypten
-
RenovoAfsluttet
-
Sanaria Inc.Indonesia University; Congressionally Directed Medical Research Programs; Eijkman Oxford Clinical Research Unit, IndonesiaRekruttering
-
China Academy of Chinese Medical SciencesRenmin Hospital of Wuhan University; Children's Hospital of Soochow University og andre samarbejdspartnereUkendt