Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klorokin som antiviral behandling ved Coronavirus-infektion 2020

10. februar 2021 opdateret af: Wroclaw Medical University

Multicenter, randomiseret, åben-label, ikke-kommerciel, investigator-initieret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​kloroquinphosphat i kombination med telemedicinsk behandling i risikoreduktionen af ​​COVID-19-relateret hospitalsindlæggelse eller død hos ambulante patienter med COVID-19 At være i risiko for alvorlige komplikationer

Formålet med undersøgelsen er at evaluere, om behandlingen med kloroquinphosphat (CQ, i kombination med telemedicinsk tilgang) ud over standardbehandling er effektiv og sikker til at reducere det sammensatte endepunkt af COVID-19-relateret hospitalsindlæggelse eller alle forårsager dødsfald, i ambulatorium patienter med SARS-SoV-2-infektion med særlig risiko for alvorlige komplikationer på grund af fremskreden alder og/eller komorbide tilstande (sammenlignet med forsøgspersoner, der ikke er behandlet med CQ, men som modtager standardbehandling og overvåges telemedicinsk).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indtil nu er der ingen evidensbaserede data af god kvalitet fra tilstrækkeligt kraftfulde kliniske forsøg, der understøtter brugen af ​​antivirale lægemidler eller immunmodulerende terapier i håndteringen eller profylaksen af ​​COVID-19; dog er der i øjeblikket igangsatte undersøgelser i Europa og USA, og nogle få registrerede undersøgelser er i gang i Kina. I øjeblikket antages to grupper af lægemidler at være effektive terapeutiske muligheder i COVID-19: (1) klassiske antivirale lægemidler, der forstyrrer patogenspredning/replikation, og (2) forbindelser, der hæmmer værtsinflammatoriske reaktioner, især (og potentielt selektivt) i luftvejene / system (cytokinhæmmere og specifikke antistoffer). Der stilles særlige forhåbninger til quinolinderivater som chloroquin (CQ), baseret på nogle upublicerede data fra Kina og nogle få eksperimenter in vitro. CQ er et gammelt antimalariamiddel, der har været brugt i mere end 50 år til behandling og forebyggelse af denne parasitose. Antiinflammatoriske egenskaber ved quinolonderivater såsom CQ eller hydroxychloroquin er også blevet brugt i reumatologi (til behandling af lupus erythematosus eller rheumatoid arthritis) på grund af hæmningen af ​​produktionen af ​​proinflammatoriske cytokiner. Effektiviteten (og sikkerheden) af CQ i COVID-19 er ikke blevet undersøgt i tilstrækkeligt drevne RCT'er indtil nu.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
    • Ul. Borowska 213
      • Wrocław, Ul. Borowska 213, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
    • Ul. Szwajcarska 3
      • Poznań, Ul. Szwajcarska 3, Polen, 61-285
        • Wielospecjalistyczny Szpital Miejski

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

  1. alder >=60 år ELLER alder 18-59 år med en af ​​følgende tilstande:

    1. kronisk lungesygdom
    2. kronisk hjerte-kar-sygdom
    3. diabetes
    4. malignitet diagnosticeret inden for 5 år før indskrivning
    5. historie med kronisk nyresygdom
    6. atrieflimren
    7. tidligere hæmoragisk slagtilfælde, iskæmisk slagtilfælde eller forbigående CNS-iskæmi
    8. fedme defineret som BMI ≥ 30 kg/m2
    9. 10 års risiko for dødelig hjertekarsygdom
  2. SARS-CoV-2-infektion bekræftet i RT-PCR (nasopharyngeal podning)
  3. Hospitalsindlæggelse er ikke nødvendig baseret på klinisk vurdering
  4. Evne til at deltage i telemedicinsk behandling

EXKLUSIONSKRITERIER

  1. Manglende skriftligt informeret samtykke
  2. Mulig manglende overholdelse af protokollen
  3. Chloroquin, hydroxychloroquin-behandling inden for 30 dage før tilmelding
  4. Antiviral behandling inden for 14 dage før tilmelding
  5. Kontraindikationer til chloroquin (graviditet, amning, alvorlig nyreinsufficiens, amiodaronbehandling, alkoholsygdom, hæmatologiske lidelser, epilepsi, porfyri, leversygdom/cirrhose, retinopati, besvimelse/synkope, myasthenia)
  6. Overfølsomhed over for klorokin eller lægemiddelhjælpestoffer
  7. HIV-infektion
  8. Andre relevante omstændigheder/forhold baseret på klinisk vurdering
  9. Samtidig deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KLOROKIN
Standard for pleje + chlorokinfosfat + telemedicinsk tilgang.
Medicin: Kloroquin phosphat
Oral kloroquinphosphat i 14 dage
Andet: Telemedicin
Telemedicinsk supervision i 42 dage
Andet: KONTROLGRUPPE
Standard of care + telemedicinsk tilgang.
Andet: Telemedicin
Telemedicinsk supervision i 42 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
COVID-19-relateret hospitalsindlæggelse eller dødsfald af alle årsager
Tidsramme: 15 dage
Sammensat endepunkt af COVID-19-relateret hospitalsindlæggelse eller dødsfald af alle årsager
15 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fald i COVID-19-symptomer
Tidsramme: 15 dage og 42 dage
Fald i selvrapporterede symptomer på ny coronavirusinfektion. Ikke-dikotome symptomer (f.eks. synkope er dikotomisk - ja eller nej) såsom dyspnø vil blive selvevalueret af patienter, der bruger 0-3-skalaen, hvor sværhedsgraden stiger med tegnsætningen (0-ingen symptomer, 1-lette symptomer, 2-moderate symptomer, 3-svære symptomer).
15 dage og 42 dage
Udvikling af lungebetændelse
Tidsramme: 42 dage
Baseret på røntgen, mikrobiologi og laboratorieresultater
42 dage
Udvikling af coronavirusinfektionsrelaterede komplikationer
Tidsramme: 42 dage
Akut respiratory distress syndrome, bakteriel infektion, shock, sepsis osv
42 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wroclaw Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

17. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2020

Først opslået (Faktiske)

2. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2021

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WROCLAW CORONA STUDY 2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Kloroquin phosphat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner