Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klorokiini antiviraalisena hoitona koronavirusinfektiossa 2020

keskiviikko 10. helmikuuta 2021 päivittänyt: Wroclaw Medical University

Monikeskus, satunnaistettu, avoin, ei-kaupallinen, tutkijan aloittama tutkimus klorokiinifosfaatin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä telelääketieteen kanssa COVID-19:ään liittyvän sairaalahoidon tai kuoleman riskin vähentämiseksi avohoitopotilailla, joilla on COVID-19 Vakavien komplikaatioiden vaara

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko klorokiinifosfaattihoito (CQ, yhdistettynä telelääketieteelliseen lähestymistapaan) tavanomaisen hoidon lisäksi tehokasta ja turvallista vähentämään COVID-19-virukseen liittyvää sairaalahoitoa tai kuolemantapauksia avohoidossa. potilaat, joilla on SARS-SoV-2-infektio, joilla on erityinen vakavien komplikaatioiden riski korkean iän ja/tai muiden sairauksien vuoksi (verrattuna henkilöihin, joita ei ole hoidettu CQ:lla, mutta jotka saavat tavanomaista hoitoa ja joita valvotaan telelääketieteellisesti).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Toistaiseksi ei ole olemassa näyttöön perustuvia, laadukkaita tietoja riittävän tehostetuista kliinisistä tutkimuksista, jotka tukevat viruslääkkeiden tai immunomoduloivien hoitojen käyttöä COVID-19:n hoidossa tai ennaltaehkäisyssä; Euroopassa ja Yhdysvalloissa käynnistetään kuitenkin parhaillaan tutkimuksia, ja muutama rekisteröity tutkimus on meneillään Kiinassa. Tällä hetkellä kahden lääkeryhmän oletetaan olevan tehokkaita hoitovaihtoehtoja COVID-19:ssä: (1) klassiset viruslääkkeet, jotka häiritsevät patogeenin leviämistä/replikaatiota, ja (2) yhdisteet, jotka estävät isännän tulehdusreaktioita, erityisesti (ja mahdollisesti selektiivisesti) hengitysteissä / sytokiini-inhibiittorit ja spesifiset vasta-aineet). Erityisiä toiveita asetetaan kinoliinijohdannaisiin, kuten klorokiiniin (CQ), jotka perustuvat joihinkin Kiinasta julkaisemattomiin tietoihin ja muutamaan kokeeseen in vitro. CQ on vanha malarialääke, jota on käytetty yli 50 vuoden ajan tämän loisen hoidossa ja ehkäisyssä. Kinolonijohdannaisten, kuten CQ:n tai hydroksiklorokiinin, anti-inflammatorisia ominaisuuksia on käytetty myös reumatologiassa (lupus erythematosuksen tai nivelreuman hoitoon) johtuen tulehdusta edistävien sytokiinien tuotannon estämisestä. CQ:n tehokkuutta (ja turvallisuutta) COVID-19:ssä ei ole toistaiseksi tutkittu riittävän tehokkailla RCT:illä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
    • Ul. Borowska 213
      • Wrocław, Ul. Borowska 213, Puola, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
    • Ul. Szwajcarska 3
      • Poznań, Ul. Szwajcarska 3, Puola, 61-285
        • Wielospecjalistyczny Szpital Miejski

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT

  1. ikä >=60 vuotta TAI 18-59 vuotta, jolla on jokin seuraavista sairauksista:

    1. krooninen keuhkosairaus
    2. krooninen sydän- ja verisuonitauti
    3. diabetes
    4. maligniteetti, joka on diagnosoitu 5 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista
    5. krooninen munuaissairaus historiassa
    6. eteisvärinä
    7. aiempi hemorraginen aivohalvaus, iskeeminen aivohalvaus tai ohimenevä keskushermoston iskemia
    8. liikalihavuus määritellään BMI:ksi ≥ 30 kg/m2
    9. 10 vuoden riski kuolettavaan sydän- ja verisuonisairauksiin
  2. SARS-CoV-2-infektio varmistettu RT-PCR:ssä (nenänielun vanupuikko)
  3. Kliinisen arvion perusteella sairaalahoitoa ei tarvita
  4. Kyky osallistua etähoitoon

POISTAMISKRITEERIT

  1. Kirjallisen tietoisen suostumuksen puute
  2. Mahdollinen protokollan noudattamatta jättäminen
  3. Klorokiini-, hydroksiklorokiinihoito 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  4. Viruslääkitys 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  5. Klorokiinin vasta-aiheet (raskaus, imetys, vaikea munuaisten vajaatoiminta, amiodaronihoito, alkoholisairaus, hematologiset häiriöt, epilepsia, porfyria, maksasairaus/kirroosi, retinopatia, pyörtyminen/pyörtyminen, myasthenia)
  6. Yliherkkyys klorokiinille tai lääkkeen apuaineille
  7. HIV-infektio
  8. Muut merkitykselliset olosuhteet/olosuhteet kliinisen arvioinnin perusteella
  9. Samanaikainen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: KLOROKIINI
Hoitostandardi + klorokiinifosfaatti + telelääketieteellinen lähestymistapa.
Lääke: Klorokiinifosfaatti
Oraalinen klorokiinifosfaatti 14 päivän ajan
Muut: Telelääketiede
Etälääketieteellinen valvonta 42 päivän ajan
Muut: OHJAUSRYHMÄ
Hoitostandardi + telelääketieteellinen lähestymistapa.
Muut: Telelääketiede
Etälääketieteellinen valvonta 42 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COVID-19:ään liittyvä sairaalahoito tai muusta syystä johtuva kuolema
Aikaikkuna: 15 päivää
Yhdistelmäpäätetapahtuma COVID-19-virukseen liittyvästä sairaalahoidosta tai kaikesta kuolemasta
15 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COVID-19-oireiden väheneminen
Aikaikkuna: 15 päivää ja 42 päivää
Uuden koronavirusinfektion itse ilmoittamien oireiden väheneminen. Ei-dikotomisiset oireet (esim. pyörtyminen on kaksijakoinen - kyllä ​​tai ei), kuten hengenahdistuksen, potilaat arvioivat itse asteikolla 0-3 ja vaikeusaste kasvaa pisteen myötä (0-ei oireita, 1-lieviä oireita, 2-keskivaikeita oireita, 3-vakavaa oireet).
15 päivää ja 42 päivää
Keuhkokuumeen kehittyminen
Aikaikkuna: 42 päivää
Perustuu röntgen-, mikrobiologiaan ja laboratoriotuloksiin
42 päivää
Koronavirusinfektioon liittyvien komplikaatioiden kehittyminen
Aikaikkuna: 42 päivää
Akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, bakteeri-infektio, sokki, sepsis jne
42 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wroclaw Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WROCLAW CORONA STUDY 2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa