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La chloroquine comme traitement antiviral dans l'infection à coronavirus 2020

10 février 2021 mis à jour par: Wroclaw Medical University

Étude multicentrique, randomisée, ouverte, non commerciale, initiée par un chercheur pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du phosphate de chloroquine en association avec les soins de télémédecine dans la réduction du risque d'hospitalisation ou de décès liés au COVID-19, chez les patients ambulatoires atteints de COVID-19 Être à risque de complications graves

Le but de l'étude est d'évaluer si la thérapie par le phosphate de chloroquine (CQ, en combinaison avec une approche télémédicale) en plus des soins standard est efficace et sûre pour réduire le critère composite d'hospitalisation liée au COVID-19 ou de décès toutes causes confondues, en ambulatoire les patients infectés par le SRAS-SoV-2 à risque particulier de complications graves dues à un âge avancé et/ou à des conditions comorbides (en comparaison avec des sujets non traités par CQ mais recevant des soins standards et supervisés par télémédecine).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Jusqu'à présent, il n'y a pas de données de bonne qualité fondées sur des preuves provenant d'essais cliniques suffisamment puissants pour soutenir l'utilisation de médicaments antiviraux ou de thérapies immunomodulatrices dans la gestion ou la prophylaxie du COVID-19 ; cependant, des études sont actuellement en cours en Europe et aux États-Unis, et quelques études enregistrées sont en cours en Chine. Actuellement, deux groupes de médicaments sont supposés être des options thérapeutiques efficaces dans le COVID-19 : (1) les médicaments antiviraux classiques interférant avec la dissémination/réplication des agents pathogènes, et (2) les composés inhibant les réactions inflammatoires de l'hôte, en particulier (et potentiellement sélectivement) dans les voies respiratoires/ système (inhibiteurs de cytokines et anticorps spécifiques). Des espoirs particuliers sont placés dans les dérivés de la quinoléine comme la chloroquine (CQ), sur la base de quelques données inédites en provenance de Chine et de quelques expériences in vitro. Le CQ est un ancien médicament antipaludéen utilisé depuis plus de 50 ans dans la thérapie et la prévention de cette parasitose. Les caractéristiques anti-inflammatoires des dérivés de quinolone tels que la CQ ou l'hydroxychloroquine ont également été utilisées en rhumatologie (pour le traitement du lupus érythémateux ou de la polyarthrite rhumatoïde) en raison de l'inhibition de la production de cytokines pro-inflammatoires. L'efficacité (et l'innocuité) de la CQ dans le COVID-19 n'a pas été étudiée dans des ECR suffisamment puissants jusqu'à présent.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
    • Ul. Borowska 213
      • Wrocław, Ul. Borowska 213, Pologne, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
    • Ul. Szwajcarska 3
      • Poznań, Ul. Szwajcarska 3, Pologne, 61-285
        • Wielospecjalistyczny Szpital Miejski

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION

  1. âge >=60 ans OU âge 18-59 ans avec l'une des conditions suivantes :

    1. maladie pulmonaire chronique
    2. maladie cardiovasculaire chronique
    3. diabète
    4. tumeur maligne diagnostiquée dans les 5 ans précédant l'inscription
    5. antécédents de maladie rénale chronique
    6. fibrillation auriculaire
    7. AVC hémorragique antérieur, AVC ischémique ou ischémie transitoire du SNC
    8. obésité définie par un IMC ≥ 30 kg/m2
    9. Risque de maladie cardiovasculaire mortelle sur 10 ans
  2. Infection par le SRAS-CoV-2 confirmée par RT-PCR (écouvillonnage nasopharyngé)
  3. Hospitalisation non requise selon le jugement clinique
  4. Possibilité de participer aux soins télémédicaux

CRITÈRE D'EXCLUSION

  1. Absence de consentement éclairé écrit
  2. Possible non-respect du protocole
  3. Chloroquine, traitement à l'hydroxychloroquine dans les 30 jours précédant l'inscription
  4. Traitement antiviral dans les 14 jours précédant l'inscription
  5. Contre-indications à la chloroquine (grossesse, allaitement, insuffisance rénale sévère, traitement à l'amiodarone, maladie alcoolique, troubles hématologiques, épilepsie, porphyrie, maladie hépatique/cirrhose, rétinopathie, évanouissement/syncope, myasthénie)
  6. Hypersensibilité à la chloroquine ou aux excipients médicamenteux
  7. Infection par le VIH
  8. Autres circonstances/conditions pertinentes basées sur le jugement clinique
  9. Participation simultanée à un autre essai clinique interventionnel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CHLOROQUINE
Norme de soins + phosphate de chloroquine + approche télémédicale.
Médicament: Phosphate de chloroquine
Phosphate de chloroquine par voie orale pendant 14 jours
Autre: Télémédecine
Supervision télémédicale pendant 42 jours
Autre: GROUPE DE CONTRÔLE
Norme de soins + approche télémédicale.
Autre: Télémédecine
Supervision télémédicale pendant 42 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hospitalisation liée à la COVID-19 ou décès toutes causes confondues
Délai: 15 jours
Critère d'évaluation composite des hospitalisations liées à la COVID-19 ou des décès toutes causes confondues
15 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diminution des symptômes de la COVID-19
Délai: 15 jours et 42 jours
Diminution des symptômes autodéclarés d'une nouvelle infection à coronavirus. Symptômes non dichotomiques (par ex. la syncope est dichotomique - oui ou non) telle que la dyspnée sera auto-évaluée par les patients à l'aide de l'échelle 0-3, la sévérité augmentant avec la ponctuation (0-aucun symptôme, 1-symptômes légers, 2-symptômes modérés, 3-sévères symptômes).
15 jours et 42 jours
Développement de la pneumonie
Délai: 42 jours
Basé sur les rayons X, la microbiologie et les résultats de laboratoire
42 jours
Développement de complications liées à l'infection à coronavirus
Délai: 42 jours
Syndrome de détresse respiratoire aiguë, infection bactérienne, choc, septicémie, etc.
42 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wroclaw Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

17 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

17 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2020

Première publication (Réel)

2 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2021

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WROCLAW CORONA STUDY 2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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