Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Chloroquin als antivirale Behandlung bei Coronavirus-Infektionen 2020

10. Februar 2021 aktualisiert von: Wroclaw Medical University

Multizentrische, randomisierte, offene, nicht kommerzielle, Prüfer-initiierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Chloroquinphosphat in Kombination mit telemedizinischer Versorgung bei der Risikominderung von COVID-19-bedingter Krankenhauseinweisung oder Tod bei ambulanten Patienten mit COVID-19 Das Risiko schwerwiegender Komplikationen besteht

Ziel der Studie ist es zu bewerten, ob die Therapie mit Chloroquinphosphat (CQ, in Kombination mit einem telemedizinischen Ansatz) zusätzlich zur Standardversorgung wirksam und sicher ist, um den kombinierten Endpunkt der COVID-19-bedingten Krankenhauseinweisung oder aller Todesursachen im ambulanten Bereich zu reduzieren Patienten mit SARS-SoV-2-Infektion mit besonderem Risiko für schwerwiegende Komplikationen aufgrund fortgeschrittenen Alters und/oder komorbider Erkrankungen (im Vergleich zu nicht mit CQ behandelten, aber telemedizinisch betreuten und standardmäßig betreuten Personen).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bis jetzt gibt es keine evidenzbasierten, qualitativ hochwertigen Daten aus ausreichend fundierten klinischen Studien, die die Verwendung von antiviralen Arzneimitteln oder immunmodulatorischen Therapien bei der Behandlung oder Prophylaxe von COVID-19 unterstützen; Derzeit werden jedoch Studien in Europa und den USA initiiert, und einige registrierte Studien in China laufen. Derzeit wird angenommen, dass zwei Gruppen von Arzneimitteln wirksame therapeutische Optionen bei COVID-19 sind: (1) klassische antivirale Arzneimittel, die die Ausbreitung / Replikation von Krankheitserregern stören, und (2) Verbindungen, die Entzündungsreaktionen des Wirts hemmen, insbesondere (und möglicherweise selektiv) in den Atemwegen / (Zytokin-Inhibitoren und spezifische Antikörper). Besondere Hoffnungen werden auf Chinolinderivate wie Chloroquin (CQ) gesetzt, basierend auf einigen unveröffentlichten Daten aus China und einigen Experimenten in vitro. CQ ist ein altes Antimalariamittel, das seit mehr als 50 Jahren zur Therapie und Vorbeugung dieser Parasitose eingesetzt wird. Die entzündungshemmenden Eigenschaften von Chinolonderivaten wie CQ oder Hydroxychloroquin wurden aufgrund der Hemmung der Produktion entzündungsfördernder Zytokine auch in der Rheumatologie (zur Therapie von Lupus erythematodes oder rheumatoider Arthritis) eingesetzt. Die Wirksamkeit (und Sicherheit) von CQ bei COVID-19 wurde bisher nicht in RCTs mit ausreichender Power untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Ul. Borowska 213
      • Wrocław, Ul. Borowska 213, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
    • Ul. Szwajcarska 3
      • Poznań, Ul. Szwajcarska 3, Polen, 61-285
        • Wielospecjalistyczny Szpital Miejski

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN

  1. Alter >=60 Jahre ODER Alter 18-59 Jahre mit einer der folgenden Erkrankungen:

    1. chronische Lungenerkrankung
    2. chronische Herz-Kreislauf-Erkrankung
    3. Diabetes
    4. Malignität, die innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung diagnostiziert wurde
    5. Vorgeschichte einer chronischen Nierenerkrankung
    6. Vorhofflimmern
    7. zurückliegender hämorrhagischer Schlaganfall, ischämischer Schlaganfall oder vorübergehende ZNS-Ischämie
    8. Adipositas definiert als BMI ≥ 30 kg / m2
    9. 10-Jahres-Risiko einer tödlichen Herz-Kreislauf-Erkrankung
  2. SARS-CoV-2-Infektion bestätigt in RT-PCR (Nasen-Rachen-Abstrich)
  3. Krankenhausaufenthalt nach klinischem Ermessen nicht erforderlich
  4. Fähigkeit zur Teilnahme an der telemedizinischen Versorgung

AUSSCHLUSSKRITERIEN

  1. Fehlende schriftliche Einverständniserklärung
  2. Mögliche Nichteinhaltung des Protokolls
  3. Chloroquin-, Hydroxychloroquin-Therapie innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
  4. Antivirale Therapie innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung
  5. Kontraindikationen für Chloroquin (Schwangerschaft, Stillzeit, schwere Niereninsuffizienz, Amiodarontherapie, Alkoholkrankheit, hämatologische Erkrankungen, Epilepsie, Porphyrie, Lebererkrankung/Zirrhose, Retinopathie, Ohnmacht/Synkope, Myasthenie)
  6. Überempfindlichkeit gegen Chloroquin oder Arzneimittelhilfsstoffe
  7. HIV infektion
  8. Andere relevante Umstände/Bedingungen basierend auf klinischer Beurteilung
  9. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CHLOROQUIN
Behandlungsstandard + Chloroquinphosphat + telemedizinischer Ansatz.
Arzneimittel: Chloroquinphosphat
Orales Chloroquinphosphat für 14 Tage
Sonstiges: Telemedizin
Telemedizinische Betreuung für 42 Tage
Sonstiges: KONTROLLGRUPPE
Behandlungsstandard + telemedizinischer Ansatz.
Sonstiges: Telemedizin
Telemedizinische Betreuung für 42 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
COVID-19-bedingter Krankenhausaufenthalt oder Tod jeglicher Ursache
Zeitfenster: 15 Tage
Zusammengesetzter Endpunkt aus COVID-19-bedingtem Krankenhausaufenthalt oder Tod jeglicher Ursache
15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückgang der COVID-19-Symptome
Zeitfenster: 15 Tage und 42 Tage
Rückgang der selbstberichteten Symptome einer neuartigen Coronavirus-Infektion. Nicht-dichotome Symptome (z. Synkope ist dichotom – ja oder nein) wie Dyspnoe werden von den Patienten anhand der Skala von 0 bis 3 selbst beurteilt, wobei der Schweregrad mit der Punktion zunimmt (0 – keine Symptome, 1 – leichte Symptome, 2 – mäßige Symptome, 3 – schwer). Symptome).
15 Tage und 42 Tage
Entwicklung einer Lungenentzündung
Zeitfenster: 42 Tage
Basierend auf Röntgen-, Mikrobiologie- und Laborergebnissen
42 Tage
Entwicklung von Komplikationen im Zusammenhang mit einer Coronavirus-Infektion
Zeitfenster: 42 Tage
Akute Atemnot, bakterielle Infektion, Schock, Sepsis etc
42 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wroclaw Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WROCLAW CORONA STUDY 2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19

Klinische Studien zur Chloroquinphosphat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren