Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chloroquine als antivirale behandeling bij coronavirusinfectie 2020

10 februari 2021 bijgewerkt door: Wroclaw Medical University

Multicenter, gerandomiseerde, open-label, niet-commerciële, door een onderzoeker geïnitieerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van chloroquinefosfaat in combinatie met telegeneeskundezorg bij de risicovermindering van COVID-19-gerelateerde ziekenhuisopname of overlijden bij ambulante patiënten met COVID-19 Risico lopen op ernstige complicaties

Het doel van de studie is om te evalueren of de therapie met chloroquinefosfaat (CQ, in combinatie met telemedische benadering) naast standaardzorg effectief en veilig is bij het verminderen van het samengestelde eindpunt van COVID-19-gerelateerde ziekenhuisopname of overlijden door alle oorzaken, in ambulante patiënten met een SARS-SoV-2-infectie die een bijzonder risico lopen op ernstige complicaties als gevolg van gevorderde leeftijd en/of comorbide aandoeningen (in vergelijking met patiënten die niet met CQ worden behandeld maar standaardzorg krijgen en telemedisch worden begeleid).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tot nu toe zijn er geen evidence-based gegevens van goede kwaliteit uit voldoende krachtige klinische onderzoeken die het gebruik van antivirale geneesmiddelen of immunomodulerende therapieën bij de behandeling of profylaxe van COVID-19 ondersteunen; er worden momenteel echter onderzoeken gestart in Europa en de VS, en er lopen enkele geregistreerde onderzoeken in China. Momenteel wordt verondersteld dat twee groepen geneesmiddelen effectieve therapeutische opties zijn bij COVID-19: (1) klassieke antivirale geneesmiddelen die de verspreiding / replicatie van pathogenen verstoren, en (2) verbindingen die ontstekingsreacties van de gastheer remmen, vooral (en mogelijk selectief) in de luchtwegen / systeem (cytokineremmers en specifieke antilichamen). Speciale hoop is gevestigd op chinolinederivaten zoals chloroquine (CQ), gebaseerd op enkele niet-gepubliceerde gegevens uit China en enkele experimenten in vitro. CQ is een oud antimalariamiddel dat al meer dan 50 jaar wordt gebruikt bij de behandeling en preventie van deze parasitose. Ontstekingsremmende kenmerken van chinolon-derivaten zoals CQ of hydroxychloroquine zijn ook gebruikt in de reumatologie (voor de behandeling van lupus erythematosus of reumatoïde artritis) vanwege de remming van de productie van pro-inflammatoire cytokines. De effectiviteit (en veiligheid) van CQ bij COVID-19 is tot nu toe niet onderzocht in voldoende krachtige RCT's.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
    • Ul. Borowska 213
      • Wrocław, Ul. Borowska 213, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
    • Ul. Szwajcarska 3
      • Poznań, Ul. Szwajcarska 3, Polen, 61-285
        • Wielospecjalistyczny Szpital Miejski

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA

  1. leeftijd >=60 jaar OF leeftijd 18-59 jaar met een van de volgende aandoeningen:

    1. chronische longziekte
    2. chronische hart- en vaatziekten
    3. suikerziekte
    4. maligniteit gediagnosticeerd binnen 5 jaar voorafgaand aan inschrijving
    5. geschiedenis van chronische nierziekte
    6. atriale fibrillatie
    7. doorgemaakte hemorragische beroerte, ischemische beroerte of voorbijgaande ischemie van het CZS
    8. obesitas gedefinieerd als BMI ≥ 30 kg/m2
    9. 10-jaars risico op dodelijke hart- en vaatziekten
  2. SARS-CoV-2-infectie bevestigd in RT-PCR (nasofaryngeaal uitstrijkje)
  3. Ziekenhuisopname niet vereist op basis van klinisch oordeel
  4. Mogelijkheid om deel te nemen aan telemedische zorg

UITSLUITINGSCRITERIA

  1. Gebrek aan schriftelijke geïnformeerde toestemming
  2. Mogelijk niet naleven van het protocol
  3. Chloroquine, hydroxychloroquine therapie binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
  4. Antivirale therapie binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving
  5. Contra-indicaties voor chloroquine (zwangerschap, borstvoeding, ernstige nierinsufficiëntie, behandeling met amiodaron, alcoholziekte, hematologische stoornissen, epilepsie, porfyrie, leverziekte/cirrose, retinopathie, flauwvallen/syncope, myasthenie)
  6. Overgevoeligheid voor chloroquine of hulpstoffen
  7. HIV-infectie
  8. Andere relevante omstandigheden/condities op basis van klinisch oordeel
  9. Gelijktijdige deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CHLOROQUINE
Zorgstandaard + chloroquinefosfaat + telemedische aanpak.
Geneesmiddel: Chloroquine fosfaat
Oraal chloroquinefosfaat gedurende 14 dagen
Ander: Telegeneeskunde
Telemedisch toezicht gedurende 42 dagen
Ander: CONTROLEGROEP
Zorgstandaard + telemedische aanpak.
Ander: Telegeneeskunde
Telemedisch toezicht gedurende 42 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
COVID-19-gerelateerde ziekenhuisopname of overlijden door alle oorzaken
Tijdsspanne: 15 dagen
Samengesteld eindpunt van COVID-19-gerelateerde ziekenhuisopname of overlijden door alle oorzaken
15 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afname van COVID-19-symptomen
Tijdsspanne: 15 dagen en 42 dagen
Afname van zelfgerapporteerde symptomen van nieuwe coronavirusinfectie. Niet-dichotome symptomen (bijv. syncope is dichotoom - ja of nee), zoals dyspnoe wordt door patiënten zelf geëvalueerd met behulp van de schaal van 0-3 waarbij de ernst toeneemt met de interpunctie (0-geen symptomen, 1-milde symptomen, 2-matige symptomen, 3-ernstig symptomen).
15 dagen en 42 dagen
Ontwikkeling van longontsteking
Tijdsspanne: 42 dagen
Gebaseerd op röntgenfoto's, microbiologie en laboratoriumresultaten
42 dagen
Ontwikkeling van aan coronavirusinfectie gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 42 dagen
Acute respiratory distress syndrome, bacteriële infectie, shock, sepsis, enz
42 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wroclaw Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WROCLAW CORONA STUDY 2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op Chloroquine fosfaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren