Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chlorochina jako leczenie przeciwwirusowe w zakażeniu koronawirusem 2020

10 lutego 2021 zaktualizowane przez: Wroclaw Medical University

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, niekomercyjne badanie zainicjowane przez badaczy w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa fosforanu chlorochiny w połączeniu z opieką telemedyczną w zmniejszaniu ryzyka hospitalizacji lub zgonu związanego z COVID-19 u pacjentów ambulatoryjnych z COVID-19 Ryzyko poważnych powikłań

Celem pracy jest ocena, czy terapia fosforanem chlorochiny (CQ, w połączeniu z podejściem telemedycznym) oprócz standardowej opieki jest skuteczna i bezpieczna w redukcji złożonego punktu końcowego hospitalizacji z powodu COVID-19 lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w warunkach ambulatoryjnych pacjentów z zakażeniem SARS-SoV-2, szczególnie zagrożonych poważnymi powikłaniami ze względu na zaawansowany wiek i/lub choroby współistniejące (w porównaniu z osobami nieleczonymi CQ, ale objętymi standardową opieką i superwizją telemedyczną).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tej pory nie ma opartych na dowodach danych dobrej jakości z badań klinicznych o wystarczającej mocy potwierdzających stosowanie jakichkolwiek leków przeciwwirusowych lub terapii immunomodulujących w leczeniu lub profilaktyce COVID-19; jednak obecnie trwają badania w Europie i Stanach Zjednoczonych, a kilka zarejestrowanych badań toczy się w Chinach. Obecnie przypuszcza się, że dwie grupy leków są skutecznymi opcjami terapeutycznymi w COVID-19: (1) klasyczne leki przeciwwirusowe zakłócające rozprzestrzenianie/replikację patogenu oraz (2) związki hamujące reakcje zapalne gospodarza, zwłaszcza (i potencjalnie selektywnie) w drogach oddechowych/ system (inhibitory cytokin i swoiste przeciwciała). Szczególne nadzieje pokłada się w pochodnych chinoliny, takich jak chlorochina (CQ), na podstawie niepublikowanych danych z Chin i kilku eksperymentów in vitro. CQ jest starym lekiem przeciwmalarycznym, stosowanym od ponad 50 lat w terapii i profilaktyce tej pasożytniczej choroby. Właściwości przeciwzapalne pochodnych chinolonów, takich jak CQ czy hydroksychlorochina, znalazły zastosowanie również w reumatologii (w terapii tocznia rumieniowatego czy reumatoidalnego zapalenia stawów) ze względu na hamowanie produkcji cytokin prozapalnych. Skuteczność (i bezpieczeństwo) CQ w COVID-19 nie była do tej pory badana w RCT o wystarczającej mocy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Ul. Borowska 213
      • Wrocław, Ul. Borowska 213, Polska, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
    • Ul. Szwajcarska 3
      • Poznań, Ul. Szwajcarska 3, Polska, 61-285
        • Wielospecjalistyczny Szpital Miejski

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA

  1. wiek >=60 lat LUB wiek 18-59 lat z jednym z następujących warunków:

    1. przewlekła choroba płuc
    2. przewlekła choroba układu krążenia
    3. cukrzyca
    4. nowotwór złośliwy rozpoznany w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania
    5. historia przewlekłej choroby nerek
    6. migotanie przedsionków
    7. przebyty udar krwotoczny, udar niedokrwienny lub przemijające niedokrwienie OUN
    8. otyłość definiowana jako BMI ≥ 30 kg/m2
    9. 10-letnie ryzyko śmiertelnych chorób układu krążenia
  2. Zakażenie SARS-CoV-2 potwierdzone w RT-PCR (wymaz z nosogardzieli)
  3. Hospitalizacja nie jest wymagana na podstawie oceny klinicznej
  4. Możliwość udziału w opiece telemedycznej

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

  1. Brak pisemnej świadomej zgody
  2. Możliwe nieprzestrzeganie protokołu
  3. Chlorochina, terapia hydroksychlorochiną w ciągu 30 dni przed rejestracją
  4. Terapia przeciwwirusowa w ciągu 14 dni przed rejestracją
  5. Przeciwwskazania do chlorochiny (ciąża, karmienie piersią, ciężka niewydolność nerek, terapia amiodaronem, choroba alkoholowa, zaburzenia hematologiczne, padaczka, porfiria, choroby/marskość wątroby, retinopatia, omdlenia/omdlenia, miastenia)
  6. Nadwrażliwość na chlorochinę lub substancje pomocnicze leku
  7. Zakażenie wirusem HIV
  8. Inne istotne okoliczności/warunki oparte na ocenie klinicznej
  9. Jednoczesny udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CHLOROCHINA
Standard opieki + fosforan chlorochiny + podejście telemedyczne.
Lek: Fosforan chlorochiny
Doustny fosforan chlorochiny przez 14 dni
Inny: Telemedycyna
Nadzór telemedyczny przez 42 dni
Inny: GRUPA KONTROLNA
Standard opieki + podejście telemedyczne.
Inny: Telemedycyna
Nadzór telemedyczny przez 42 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hospitalizacja lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny związany z COVID-19
Ramy czasowe: 15 dni
Złożony punkt końcowy dotyczący hospitalizacji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny związanej z COVID-19
15 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie objawów COVID-19
Ramy czasowe: 15 dni i 42 dni
Zmniejszenie zgłaszanych przez siebie objawów zakażenia nowym koronawirusem. Objawy niedychotomiczne (np. omdlenia są dychotomiczne – tak lub nie) takie jak duszność będą dokonywali samooceny przez pacjentów w skali 0-3 o nasileniu rosnącym wraz z nakłuciem (0-brak objawów, 1-objawy łagodne, 2-objawy umiarkowane, 3-objawy ciężkie objawy).
15 dni i 42 dni
Rozwój zapalenia płuc
Ramy czasowe: 42 dni
Na podstawie wyników badań rentgenowskich, mikrobiologicznych i laboratoryjnych
42 dni
Rozwój powikłań związanych z zakażeniem koronawirusem
Ramy czasowe: 42 dni
Zespół ostrej niewydolności oddechowej, infekcja bakteryjna, wstrząs, posocznica itp
42 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wroclaw Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WROCLAW CORONA STUDY 2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Fosforan chlorochiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj