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소변에서 고위험 HPV 검출의 임상 평가 (Urine-hrHPV)

2022년 1월 21일 업데이트: Wang Jianliu, Peking University People's Hospital

자궁경부 HPV 유무 진단과 자궁경부 병변의 상관관계를 위한 소변 hrHPV 검출의 임상적 평가 연구

자궁경부암은 여성에게 가장 흔한 종양 중 하나로 여성의 삶의 질과 안전을 심각하게 위협하고 있습니다. 인유두종 바이러스(HPV) 감염은 자궁경부암의 가장 흔한 원인입니다. 전통적인 HPV 검사는 자궁경부에서 나온 세포 샘플을 기반으로 합니다. 최근 연구에 따르면 소변 HPV 검출이 새로운 HPV 검출 방법으로 사용될 수 있음이 밝혀졌습니다. 본 연구는 병원 부인과에서 TCT/HPV 검사/질확대경 검사를 받는 환자를 대상으로 소변 검체와 자궁경부 면봉 검체를 채취하고자 한다. Sanger sequencing과 자궁경부 면봉 HPV 검사 결과를 비교하여 사례별 임상진단 결과와 함께 소변 HPV 검사의 정확성과 임상적 타당성을 평가하였다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

Hangzhou Newhorizon Health Technology Co., Ltd.에서 개발한 소변 고위험 HPV 검출 시약(PCR-형광 프로브 방법)은 인간 소변 샘플에서 HPV16, 18, 31, 33, 35를 포함하여 14가지 고위험 HPV DNA를 정성적으로 검출할 수 있습니다. , 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68, HPV 16 및 18을 감지할 수 있습니다.

이 검사는 HPV 핵산 검출을 위해 동일한 피험자로부터 소변 샘플과 자궁 경부 면봉 샘플을 수집하여 비교 임상 연구 방법을 채택합니다. 이 중 소변 검체로는 고위험 HPV 핵산 검사와 Sanger sequencing을, 자궁경부 검체로는 시중에 나와 있는 자궁경부 검체용 HPV 검사 키트로 검사했다. 증례의 임상 진단 결과와 결합하여 소변 HPV 검출 기술의 성능을 비교 평가합니다.

산부인과 클리닉 또는 병원의 질확대경 클리닉에서 TCT 검사/HPV 검사/질확대경 검사를 받는 환자의 경우 대상자는 입학 기준을 통해 선별되고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 검사관은 자궁 경부 면봉 샘플을 채취하는 동시에 소변 채취를 발행해야 합니다. 튜브가 피험자에게 제공되면 피험자는 샘플링 지침에 따라 또는 의료진의 안내에 따라 스스로 소변 샘플을 채취해야 합니다. 환자 샘플은 Hangzhou Newhorizon Health Technology Co., Ltd.에서 테스트합니다. 임상 검사 보고서는 본 연구의 사례 자료로 수집됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • 모병
        • Peking University People's Hospital
        • 연락하다:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국
        • 모병
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • 모병
        • Nanjing First Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

병원의 산부인과나 질확대경클리닉에서 TCT/HPV/질확대경검사를 받는 환자

설명

포함 기준:

  1. 20-65세 여성;
  2. 성생활의 역사가 있습니다.
  3. 환자들은 자발적으로 그룹에 등록되었고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 자궁경부 원추화, 골반 방사선 및 자궁 절제술, 생식 기관의 급성 염증, 중증 전신 질환 또는 기타 악성 종양의 병력;
  2. 임산부 및 수유부;
  3. 환자의 순응도가 좋지 않거나 연구자가 본 연구에 적합하지 않다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

코호트 및 개입

그룹/코호트
HPV 양성 그룹
HPV 음성 그룹
질환군(임상진단 양성)
HSIL 또는 (CIN2, CIN2-3, CIN3) 자궁경부암을 포함한 CIN2 이상의 질병 사례.
대조군(임상진단 음성)
병리학적 진단이 없고 TCT에 이상이 없는 염증, 용종 및 HPV 음성 사례와 같은 기타 양성 병변을 포함합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정확성 검증
기간: 2022/5
소변 HPV 검사와 Sanger sequencing 결과/자궁경부 면봉 HPV 검사 결과의 일관성 분석 주요 평가 지표는 총 양성 일치율, 총 음성 일치율, 총 일치율, 16/18/기타 12가지 양성 및 음성 일치율 비율, 카파 값 및 95% 신뢰 구간.
2022/5

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 유효성 검증
기간: 2022/5
증례의 임상진단 결과(질확대경 또는 병리학 보고서)를 금본위제로 사용하여 자궁경부 상피내 종양 등급에 대한 소변 샘플 및 자궁경부 면봉 샘플의 HPV 검출에 대한 민감도, 특이도 및 해당 95% 신뢰 구간 등을 평가합니다. II 이상(≥CIN2)
2022/5

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University People's Hospital

협력자

Hangzhou Newhorizon Health Technology Co., Ltd.
Hangzhou Mingze Medical Research Co., Ltd.
Beijing Tsingke Biological Technology Co., Ltd. Hangzhou Branch

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 15일

기본 완료 (예상)

2022년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 21일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 21일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Urine-hrHPV 2021

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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