CKD-501, D745 및 D150의 약동학적 약물상호작용 및 안전성을 조사하기 위한 임상시험 (CKD-383)

포함 기준:

1. 만 19~55세의 건강한 성인 자원봉사자
2. 체중 ≥ 55kg(남성) 또는 ≥ 50kg(여성), 계산된 체질량 지수(BMI)가 18.5 ~ 27.0 kg/m2

3. 여성은 아래에 명시된 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

   • 폐경기(2년간 월경이 없는 경우)
   • 멸균(자궁절제술 또는 난소절제술, 난관 결찰술 등)
4. 남성은 피임에 동의하고 임상 시험에 참여하는 동안 정자를 기증하지 않습니다.
5. 본 임상시험에 대한 자세한 설명을 듣고 충분히 이해한 후 자발적으로 참여를 결정하고 주의사항 준수에 동의한 자

제외 기준:

1. 간병증, 신기능장애, 신경계장애, 면역장애, 호흡기장애, 비뇨생식기계장애, 소화기장애, 내분비계장애, 심혈관계장애, 혈액종양, 정신장애, 중증요로감염증 등 임상적으로 유의한 질환 또는 병력이 있는 자
2. 임상적으로 심각한 탈수증이 있거나 경구 섭취 부족으로 탈수에 취약한 자
3. 시험약 초회 투여 전 48시간 이내에 방사성 요오드 조영제(정맥요로조영술, 정맥담관조영술, 혈관조영술, 조영제를 이용한 컴퓨터 단층촬영 등)를 정맥투여 받은 자
4. 갈락토스 불내성, Lapp 유당 결핍증 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애와 같은 유전적 문제가 있는 자
5. 약물 흡수에 영향을 미치는 위장관 질환(단순 충수 절제술 또는 탈장 수술을 제외한 크론병, 궤양성 대장염 등)의 병력이 있는 자
6. 활성 제약 성분(로베글리타존, 엠파글리플로진, 메트포르민) 또는 첨가제에 과민증 병력이 있는 자.

7. 아래에 기재된 검사 결과가 있는 자

   • AST, ALT > 정상 상한치의 1.25배 이상
   • 총 빌리루빈 > 정상 상한치보다 1.5배 더 높음
   • eGFR(MDRD로 계산한 예상 사구체 여과율) < 60mL/min/1.73m2
   • B형 간염 및 C형 간염, HIV, RPR의 "양성" 또는 "반응성" 검사 결과
   • 5분 안정 상태에서 수축기 혈압 >150 mmHg 또는 <90 mmHg, 이완기 혈압 >100 mmHg 또는 <50 mmHg
8. 1년 이내 약물 남용 전력이 있거나 소변 약물 선별 검사에서 양성 반응이 있는 자
9. 임상시험 결과 및 안전성에 영향을 미칠 수 있는 다음 의약품을 투여받은 자 임상시험용 의약품 초회 투여 전 14일 이내에 일반의약품 및 생약 의약품 일반의약품, 건강식품 시험약 최초 투여 전 7일 이내 비타민 제제
10. 시험약 초회 투여 전 1개월 이내에 바르비튜레이트 및 관련(대사 유도 또는 억제 유발) 약물을 복용한 자
11. 음주 및 흡연 기준을 초과하거나 금연이 불가능한 자, 입원기간 중 음주 및 카페인 섭취 기준 : 카페인 > 5잔/일, 알코올 > 210g/주, 흡연 > 10개비/일
12. 임상시험약 초회 투여 전에 자몽을 복용했거나 입원기간 중 자몽 복용을 중단할 수 없는 자
13. 임상시험용의약품 초회 투여 전 6개월 이내에 다른 임상시험에 참여하여 임상시험용의약품을 투여받은 자
14. 2개월 이내 전혈 또는 1개월 이내 성분채혈을 한 자
15. 1개월 이내에 수혈을 받은 자
16. 임신 중이거나 수유 중인 분
17. 연구자가 임상시험 참여가 부적절하다고 판단하는 자