- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04334213
En klinisk prövning för att undersöka den farmakokinetiska läkemedelsinteraktionen och säkerheten för CKD-501, D745 och D150 (CKD-383)
28 oktober 2020 uppdaterad av: Chong Kun Dang Pharmaceutical
En randomiserad, öppen, multipeldos, crossover klinisk prövning för att undersöka farmakokinetiska läkemedelsinteraktioner och säkerhet efter oral administrering av D745, D150 och CKD-501 hos friska vuxna
En klinisk prövning för att undersöka den farmakokinetiska läkemedelsinteraktionen och säkerheten för CKD-501, D745 och D150
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En randomiserad, öppen, multipeldos, crossover klinisk prövning för att undersöka farmakokinetiska läkemedelsinteraktioner och säkerhet efter oral administrering av D745, D150 och CKD-501 hos friska vuxna
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Severance Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
17 år till 53 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna volontärer mellan 19 och 55 år
- Vikt ≥ 55 kg (män) eller ≥ 50 kg (kvinnor), med beräknat kroppsmassaindex (BMI) på 18,5 till 27,0 kg/m2
Kvinnor måste uppfylla ett av kriterierna nedan:
- Klimakteriet (ingen menstruation på 2 år)
- Sterilisering (Hysterektomi eller Oophorectomy, Tubal ligering etc.)
- Män går med på preventivmedel och kommer inte att donera spermier under deltagande i klinisk prövning
- De som frivilligt bestämmer sig för att delta och samtycker till att följa varningarna efter att ha hört och helt förstått den detaljerade beskrivningen av denna kliniska prövning
Exklusions kriterier:
- De som har en kliniskt signifikant sjukdom eller medicinsk historia av hepatopati, njurfunktionsstörning, neurologisk störning, immunitetsstörning, andningsstörning, genitourinary system störning, matsmältningssystemet störning, endokrina systemet störningar, kardiovaskulär störning, blodtumör, psykisk störning, allvarlig urinvägsinfektion
- De som har kliniskt signifikant uttorkning eller sårbara för uttorkning på grund av dåligt oralt intag
- De som får intravenös administrering av radioaktiva jodkontrastmedel (för intravenös urografi, venös kolangiografi, angiografi, datortomografi med kontrastmedel, etc.) inom 48 timmar före den första administreringen av prövningsprodukten
- De som har genetiska problem som galaktosintolerans, Lapp laktosbrist eller glukos-galaktos malabsorption
- De som har tidigare medicinsk historia av gastrointestinala störningar (Crohns sjukdom, ulcerös kolit, etc. förutom enkel blindtarmsoperation eller bråckoperation), som påverkar absorptionen av läkemedel
- De som har en historia av överkänslighet mot aktiva läkemedelsingredienser (Lobeglitazon, Empagliflozin, Metformin) eller tillsatser.
De som har testresultaten skrivna nedan
- ASAT, ALAT > 1,25 gånger högre än övre normalnivå
- Totalt bilirubin > 1,5 gånger högre än den övre normala nivån
- eGFR (uppskattad glomerulär filtreringshastighet, som beräknas av MDRD) < 60 mL/min/1,73 m2
- "Positivt" eller "Reaktivt" testresultat av Hepatit B & C, HIV, RPR
- Under 5 minuters vilotillstånd, systoliskt blodtryck >150 mmHg eller <90 mmHg, diastoliskt blodtryck >100 mmHg eller <50 mmHg
- De som har en drogmissbrukshistoria inom ett år eller positiv reaktion på urindrogscreeningstest
- De som fått följande läkemedel, vilket kan påverka resultaten av kliniska prövningar och säkerhet Etiska läkemedel (ETC) och växtbaserade läkemedel inom 14 dagar före den första administreringen av prövningsläkemedlet Over-the-counter (OTC) läkemedel, hälsokost och vitaminpreparat inom 7 dagar före den första administreringen av prövningsprodukten
- De som tar barbiturat och relaterat (som orsakar induktion eller hämning av metabolism) läkemedel inom 1 månad före den första administreringen av prövningsprodukten
- De som överskrider ett alkohol- och rökkonsumtionskriterie eller inte kan sluta röka, konsumerar alkohol och koffein under sjukhusvistelse Kriterier: Koffein > 5 koppar/dag, Alkohol > 210 g/vecka, Rök > 10 cigaretter/dag
- De som tog grapefrukt innan den första administreringen av prövningsprodukten eller inte kan sluta ta grapefrukt under sjukhusvistelse
- De som fick prövningsprodukt genom att delta i annan klinisk prövning inom 6 månader före den första administreringen av prövningsprodukten
- De som donerat helblod inom 2 månader eller aferes inom 1 månad
- De som fått transfusion inom 1 månad
- De som är gravida eller ammar
- De som bedöms vara olämpliga att delta i klinisk prövning av utredare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Sekvens 1
Period 1: CKD-501 - En oral engångsdos på 1 tablett under fasta under 5 dagar. Period 2: CKD-501, D745, D150 - En engångsdos av 4 tabletter under fasta under 5 dagar (CKD-501: 1 tablett, D745: 1 tablett, D150: 2 tabletter). |
QD, PO
QD, PO
|
Experimentell: Sekvens 2
Period 1: CKD-501, D745, D150 - En oral engångsdos på 4 tabletter under fasta under 5 dagar (CKD-501: 1 tablett, D745: 1 tablett, D150: 2 tabletter).
Period 2: CKD-501 - En oral engångsdos av 1 tablett under fasta i 5 dagar
|
QD, PO
QD, PO
|
Experimentell: Sekvens 3
Period 1: D745, D150 - En engångsdos på 3 tabletter under fasta under 5 dagar (D745: 1 tablett, D150: 2 tabletter).
Period 2: CKD-501, D745, D150 - En engångsdos av 4 tabletter under fasta under 5 dagar (CKD-501: 1 tablett, D745: 1 tablett, D150: 2 tabletter).
|
QD, PO
QD, PO
|
Experimentell: Sekvens 4
Period 1: CKD-501, D745, D150 - En oral engångsdos på 4 tabletter under fasta under 5 dagar (CKD-501: 1 tablett, D745: 1 tablett, D150: 2 tabletter).
Period 2: D745, D150 - En engångsdos om 3 tabletter under fasta under 5 dagar (D745: 1 tablett, D150: 2 tabletter).
|
QD, PO
QD, PO
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Cmax,ss för CKD-501, D745, D150
Tidsram: Dag 1, Dag 3, Dag 4 - Fördos (0 timme) / Dag 5 - Fördos (0 timme), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timmar
|
Cmax,ss: Maximal koncentration av läkemedel i plasma vid steady state
|
Dag 1, Dag 3, Dag 4 - Fördos (0 timme) / Dag 5 - Fördos (0 timme), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timmar
|
AUCtau,ss av CKD-501, D745, D150
Tidsram: Dag 1, Dag 3, Dag 4 - Fördos (0 timme) / Dag 5 - Fördos (0 timme), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timmar
|
AUCtau,ss: Area under plasmaläkemedelskoncentration-tidkurvan inom ett doseringsintervall (τ) vid steady state
|
Dag 1, Dag 3, Dag 4 - Fördos (0 timme) / Dag 5 - Fördos (0 timme), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Cmin,ss för CKD-501, D745, D150
Tidsram: Dag 1, Dag 3, Dag 4 - Fördos (0 timme) / Dag 5 - Fördos (0 timme), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timmar
|
Cmin,ss: Minsta koncentration av läkemedel i plasma vid steady state
|
Dag 1, Dag 3, Dag 4 - Fördos (0 timme) / Dag 5 - Fördos (0 timme), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timmar
|
Tmax,ss för CKD-501, D745, D150
Tidsram: Dag 1, Dag 3, Dag 4 - Fördos (0 timme) / Dag 5 - Fördos (0 timme), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timmar
|
Tmax,ss: Tid till maximal plasmakoncentration vid steady state
|
Dag 1, Dag 3, Dag 4 - Fördos (0 timme) / Dag 5 - Fördos (0 timme), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timmar
|
CLss/F för CKD-501, D745, D150
Tidsram: Dag 1, Dag 3, Dag 4 - Fördos (0 timme) / Dag 5 - Fördos (0 timme), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timmar
|
CLss/F: Synbar clearance vid steady state
|
Dag 1, Dag 3, Dag 4 - Fördos (0 timme) / Dag 5 - Fördos (0 timme), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timmar
|
Fluktuation av CKD-501, D745, D150
Tidsram: Dag 1, Dag 3, Dag 4 - Fördos (0 timme) / Dag 5 - Fördos (0 timme), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timmar
|
Fluktuation: Maximal dalfluktuation inom ett doseringsintervall
|
Dag 1, Dag 3, Dag 4 - Fördos (0 timme) / Dag 5 - Fördos (0 timme), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Choon Ok Kim, M.D., PhD., Severance Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 maj 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
5 augusti 2020
Avslutad studie (Faktisk)
5 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2020
Första postat (Faktisk)
6 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- A101_01DDI1927
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes typ 2
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Avslutad
-
Bnai Zion Medical CenterOkänd
-
Mathias Ried-LarsenOkändDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
Shanghai HEP Pharmaceutical Co., Ltd.Indragen
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuTyp 2-diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrytering
-
Sun Yat-sen UniversityGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; The Third... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
BayerAktiv, inte rekryterande
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityAktiv, inte rekryterandeTyp 2-diabetes mellitusKina
Kliniska prövningar på CKD-501
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadTyp 2-diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadDiabetes mellitus, typ 2Korea, Republiken av
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadDiabetes typ 2Korea, Republiken av
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOkändTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadDiabetes typ 2Korea, Republiken av
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadFriska | Nedsatt njurfunktionKorea, Republiken av
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadDiabetes mellitus, typ IIKorea, Republiken av
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadDiabetes typ 2Korea, Republiken av
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadDiabetes typ 2Korea, Republiken av