Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk prövning för att undersöka den farmakokinetiska läkemedelsinteraktionen och säkerheten för CKD-501, D745 och D150 (CKD-383)

28 oktober 2020 uppdaterad av: Chong Kun Dang Pharmaceutical

En randomiserad, öppen, multipeldos, crossover klinisk prövning för att undersöka farmakokinetiska läkemedelsinteraktioner och säkerhet efter oral administrering av D745, D150 och CKD-501 hos friska vuxna

En klinisk prövning för att undersöka den farmakokinetiska läkemedelsinteraktionen och säkerheten för CKD-501, D745 och D150

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

En randomiserad, öppen, multipeldos, crossover klinisk prövning för att undersöka farmakokinetiska läkemedelsinteraktioner och säkerhet efter oral administrering av D745, D150 och CKD-501 hos friska vuxna

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 53 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska vuxna volontärer mellan 19 och 55 år
  2. Vikt ≥ 55 kg (män) eller ≥ 50 kg (kvinnor), med beräknat kroppsmassaindex (BMI) på 18,5 till 27,0 kg/m2
  3. Kvinnor måste uppfylla ett av kriterierna nedan:

    • Klimakteriet (ingen menstruation på 2 år)
    • Sterilisering (Hysterektomi eller Oophorectomy, Tubal ligering etc.)
  4. Män går med på preventivmedel och kommer inte att donera spermier under deltagande i klinisk prövning
  5. De som frivilligt bestämmer sig för att delta och samtycker till att följa varningarna efter att ha hört och helt förstått den detaljerade beskrivningen av denna kliniska prövning

Exklusions kriterier:

  1. De som har en kliniskt signifikant sjukdom eller medicinsk historia av hepatopati, njurfunktionsstörning, neurologisk störning, immunitetsstörning, andningsstörning, genitourinary system störning, matsmältningssystemet störning, endokrina systemet störningar, kardiovaskulär störning, blodtumör, psykisk störning, allvarlig urinvägsinfektion
  2. De som har kliniskt signifikant uttorkning eller sårbara för uttorkning på grund av dåligt oralt intag
  3. De som får intravenös administrering av radioaktiva jodkontrastmedel (för intravenös urografi, venös kolangiografi, angiografi, datortomografi med kontrastmedel, etc.) inom 48 timmar före den första administreringen av prövningsprodukten
  4. De som har genetiska problem som galaktosintolerans, Lapp laktosbrist eller glukos-galaktos malabsorption
  5. De som har tidigare medicinsk historia av gastrointestinala störningar (Crohns sjukdom, ulcerös kolit, etc. förutom enkel blindtarmsoperation eller bråckoperation), som påverkar absorptionen av läkemedel
  6. De som har en historia av överkänslighet mot aktiva läkemedelsingredienser (Lobeglitazon, Empagliflozin, Metformin) eller tillsatser.
  7. De som har testresultaten skrivna nedan

    • ASAT, ALAT > 1,25 gånger högre än övre normalnivå
    • Totalt bilirubin > 1,5 gånger högre än den övre normala nivån
    • eGFR (uppskattad glomerulär filtreringshastighet, som beräknas av MDRD) < 60 mL/min/1,73 m2
    • "Positivt" eller "Reaktivt" testresultat av Hepatit B & C, HIV, RPR
    • Under 5 minuters vilotillstånd, systoliskt blodtryck >150 mmHg eller <90 mmHg, diastoliskt blodtryck >100 mmHg eller <50 mmHg
  8. De som har en drogmissbrukshistoria inom ett år eller positiv reaktion på urindrogscreeningstest
  9. De som fått följande läkemedel, vilket kan påverka resultaten av kliniska prövningar och säkerhet Etiska läkemedel (ETC) och växtbaserade läkemedel inom 14 dagar före den första administreringen av prövningsläkemedlet Over-the-counter (OTC) läkemedel, hälsokost och vitaminpreparat inom 7 dagar före den första administreringen av prövningsprodukten
  10. De som tar barbiturat och relaterat (som orsakar induktion eller hämning av metabolism) läkemedel inom 1 månad före den första administreringen av prövningsprodukten
  11. De som överskrider ett alkohol- och rökkonsumtionskriterie eller inte kan sluta röka, konsumerar alkohol och koffein under sjukhusvistelse Kriterier: Koffein > 5 koppar/dag, Alkohol > 210 g/vecka, Rök > 10 cigaretter/dag
  12. De som tog grapefrukt innan den första administreringen av prövningsprodukten eller inte kan sluta ta grapefrukt under sjukhusvistelse
  13. De som fick prövningsprodukt genom att delta i annan klinisk prövning inom 6 månader före den första administreringen av prövningsprodukten
  14. De som donerat helblod inom 2 månader eller aferes inom 1 månad
  15. De som fått transfusion inom 1 månad
  16. De som är gravida eller ammar
  17. De som bedöms vara olämpliga att delta i klinisk prövning av utredare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sekvens 1

Period 1: CKD-501 - En oral engångsdos på 1 tablett under fasta under 5 dagar.

Period 2: CKD-501, D745, D150 - En engångsdos av 4 tabletter under fasta under 5 dagar (CKD-501: 1 tablett, D745: 1 tablett, D150: 2 tabletter).

QD, PO
QD, PO
Experimentell: Sekvens 2
Period 1: CKD-501, D745, D150 - En oral engångsdos på 4 tabletter under fasta under 5 dagar (CKD-501: 1 tablett, D745: 1 tablett, D150: 2 tabletter). Period 2: CKD-501 - En oral engångsdos av 1 tablett under fasta i 5 dagar
QD, PO
QD, PO
Experimentell: Sekvens 3
Period 1: D745, D150 - En engångsdos på 3 tabletter under fasta under 5 dagar (D745: 1 tablett, D150: 2 tabletter). Period 2: CKD-501, D745, D150 - En engångsdos av 4 tabletter under fasta under 5 dagar (CKD-501: 1 tablett, D745: 1 tablett, D150: 2 tabletter).
QD, PO
QD, PO
Experimentell: Sekvens 4
Period 1: CKD-501, D745, D150 - En oral engångsdos på 4 tabletter under fasta under 5 dagar (CKD-501: 1 tablett, D745: 1 tablett, D150: 2 tabletter). Period 2: D745, D150 - En engångsdos om 3 tabletter under fasta under 5 dagar (D745: 1 tablett, D150: 2 tabletter).
QD, PO
QD, PO

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax,ss för CKD-501, D745, D150
Tidsram: Dag 1, Dag 3, Dag 4 - Fördos (0 timme) / Dag 5 - Fördos (0 timme), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timmar
Cmax,ss: Maximal koncentration av läkemedel i plasma vid steady state
Dag 1, Dag 3, Dag 4 - Fördos (0 timme) / Dag 5 - Fördos (0 timme), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timmar
AUCtau,ss av CKD-501, D745, D150
Tidsram: Dag 1, Dag 3, Dag 4 - Fördos (0 timme) / Dag 5 - Fördos (0 timme), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timmar
AUCtau,ss: Area under plasmaläkemedelskoncentration-tidkurvan inom ett doseringsintervall (τ) vid steady state
Dag 1, Dag 3, Dag 4 - Fördos (0 timme) / Dag 5 - Fördos (0 timme), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmin,ss för CKD-501, D745, D150
Tidsram: Dag 1, Dag 3, Dag 4 - Fördos (0 timme) / Dag 5 - Fördos (0 timme), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timmar
Cmin,ss: Minsta koncentration av läkemedel i plasma vid steady state
Dag 1, Dag 3, Dag 4 - Fördos (0 timme) / Dag 5 - Fördos (0 timme), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timmar
Tmax,ss för CKD-501, D745, D150
Tidsram: Dag 1, Dag 3, Dag 4 - Fördos (0 timme) / Dag 5 - Fördos (0 timme), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timmar
Tmax,ss: Tid till maximal plasmakoncentration vid steady state
Dag 1, Dag 3, Dag 4 - Fördos (0 timme) / Dag 5 - Fördos (0 timme), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timmar
CLss/F för CKD-501, D745, D150
Tidsram: Dag 1, Dag 3, Dag 4 - Fördos (0 timme) / Dag 5 - Fördos (0 timme), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timmar
CLss/F: Synbar clearance vid steady state
Dag 1, Dag 3, Dag 4 - Fördos (0 timme) / Dag 5 - Fördos (0 timme), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timmar
Fluktuation av CKD-501, D745, D150
Tidsram: Dag 1, Dag 3, Dag 4 - Fördos (0 timme) / Dag 5 - Fördos (0 timme), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timmar
Fluktuation: Maximal dalfluktuation inom ett doseringsintervall
Dag 1, Dag 3, Dag 4 - Fördos (0 timme) / Dag 5 - Fördos (0 timme), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Choon Ok Kim, M.D., PhD., Severance Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

5 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

5 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2020

Första postat (Faktisk)

6 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • A101_01DDI1927

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 2

Kliniska prövningar på CKD-501

3
Prenumerera