Клиническое исследование фармакокинетического лекарственного взаимодействия и безопасности CKD-501, D745 и D150 (CKD-383)
28 октября 2020 г. обновлено: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Рандомизированное открытое перекрестное клиническое исследование с несколькими дозами для изучения фармакокинетических лекарственных взаимодействий и безопасности после перорального приема D745, D150 и CKD-501 у здоровых взрослых
Клиническое исследование фармакокинетического взаимодействия с лекарственными средствами и безопасности CKD-501, D745 и D150.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное открытое перекрестное клиническое исследование с несколькими дозами для изучения фармакокинетических лекарственных взаимодействий и безопасности после перорального приема D745, D150 и CKD-501 у здоровых взрослых
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Severance Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 51 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые добровольцы в возрасте от 19 до 55 лет.
- Вес ≥ 55 кг (мужчины) или ≥ 50 кг (женщины) с расчетным индексом массы тела (ИМТ) от 18,5 до 27,0 кг/м2
Женщины должны соответствовать одному из критериев, написанных ниже:
- Менопауза (отсутствие менструаций в течение 2 лет)
- Стерилизация (гистерэктомия или оофорэктомия, перевязка маточных труб и т. д.)
- Мужчины соглашаются на контрацепцию и не будут сдавать сперму во время участия в клинических испытаниях
- Тем, кто добровольно принимает решение об участии и соглашается соблюдать предостережения после того, как выслушает и полностью поймет подробное описание этого клинического испытания.
Критерий исключения:
- Те, у кого есть клинически значимое заболевание или история болезни гепатопатии, почечной дисфункции, неврологического расстройства, нарушения иммунитета, респираторного расстройства, расстройства мочеполовой системы, расстройства пищеварительной системы, расстройства эндокринной системы, сердечно-сосудистых заболеваний, опухоли крови, психических расстройств, тяжелой инфекции мочевыводящих путей
- Те, у кого есть клинически значимое обезвоживание или уязвимость к обезвоживанию из-за плохого перорального приема
- Те, кто получает внутривенное введение радиоактивных йодсодержащих контрастных веществ (для внутривенной урографии, венозной холангиографии, ангиографии, компьютерной томографии с использованием контрастных веществ и т. д.) в течение 48 часов до первого введения исследуемого препарата
- Те, у кого есть генетические проблемы, такие как непереносимость галактозы, дефицит лактозы Лаппа или глюкозо-галактозная мальабсорбция
- Те, у кого в анамнезе были желудочно-кишечные расстройства (болезнь Крона, язвенный колит и т. д., за исключением простой аппендэктомии или хирургии грыжи), которые влияют на всасывание препарата
- Те, у кого в анамнезе гиперчувствительность к активному фармацевтическому ингредиенту (лобеглитазон, эмпаглифлозин, метформин) или добавкам.
У кого результаты теста написаны ниже
- АСТ, АЛТ > 1,25 раза выше верхней границы нормы
- Общий билирубин более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы
- рСКФ (расчетная скорость клубочковой фильтрации, рассчитанная с помощью MDRD) < 60 мл/мин/1,73 м2
- «Положительный» или «Реактивный» результат теста на гепатит B и C, ВИЧ, RPR
- В состоянии покоя в течение 5 минут, систолическое артериальное давление >150 мм рт.ст. или <90 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление >100 мм рт.ст. или <50 мм рт.ст.
- Те, у кого есть история злоупотребления наркотиками в течение одного года или положительная реакция на скрининг мочи на наркотики
- Те, кто получал следующие препараты, которые могут повлиять на результаты клинических испытаний и безопасность Этичные безрецептурные (ETC) препараты и растительные лекарственные средства в течение 14 дней до первого приема исследуемого препарата Безрецептурные (OTC) препараты, здоровая пища и витаминные препараты в течение 7 дней до первого введения исследуемого препарата
- Те, кто принимает барбитураты и родственные им (вызывающие индукцию или ингибирование метаболизма) препараты в течение 1 месяца до первого введения исследуемого продукта
- Те, кто превышает критерии потребления алкоголя и курения или не может бросить курить, потребляет алкоголь и кофеин во время госпитализации Критерии: кофеин > 5 чашек в день, алкоголь > 210 г в неделю, курение > 10 сигарет в день
- Те, кто принимал грейпфрут до первого введения исследуемого продукта или не может прекратить прием грейпфрута в период госпитализации
- Те, кто получил исследуемый продукт, участвуя в другом клиническом исследовании в течение 6 месяцев до первого введения исследуемого продукта
- Те, кто сдал цельную кровь в течение 2 месяцев или аферез в течение 1 месяца
- Те, кто получил переливание в течение 1 месяца
- Тем, кто беременен или кормит грудью
- Те, кого исследователи считают неприемлемым для участия в клиническом испытании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность 1
Период 1: CKD-501 — однократная пероральная доза 1 таблетка натощак в течение 5 дней. Период 2: CKD-501, D745, D150 — однократная пероральная доза 4 таблетки натощак в течение 5 дней (CKD-501: 1 таблетка, D745: 1 таблетка, D150: 2 таблетки). |
КД, ПО
КД, ПО
|
|
Экспериментальный: Последовательность 2
Период 1: CKD-501, D745, D150 — однократная пероральная доза 4 таблетки натощак в течение 5 дней (CKD-501: 1 таблетка, D745: 1 таблетка, D150: 2 таблетки).
Период 2: CKD-501 — однократная пероральная доза 1 таблетка натощак в течение 5 дней.
|
КД, ПО
КД, ПО
|
|
Экспериментальный: Последовательность 3
Период 1: D745, D150 — однократная пероральная доза 3 таблетки натощак в течение 5 дней (D745: 1 таблетка, D150: 2 таблетки).
Период 2: CKD-501, D745, D150 — однократная пероральная доза 4 таблетки натощак в течение 5 дней (CKD-501: 1 таблетка, D745: 1 таблетка, D150: 2 таблетки).
|
КД, ПО
КД, ПО
|
|
Экспериментальный: Последовательность 4
Период 1: CKD-501, D745, D150 — однократная пероральная доза 4 таблетки натощак в течение 5 дней (CKD-501: 1 таблетка, D745: 1 таблетка, D150: 2 таблетки).
Период 2: D745, D150 — однократная пероральная доза 3 таблетки натощак в течение 5 дней (D745: 1 таблетка, D150: 2 таблетки).
|
КД, ПО
КД, ПО
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax,сс ЦКД-501, Д745, Д150
Временное ограничение: День 1, День 3, День 4 - до приема (0 часов) / День 5 - до приема (0 часов), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 часа
|
Cmax,ss: максимальная концентрация препарата в плазме в равновесном состоянии.
|
День 1, День 3, День 4 - до приема (0 часов) / День 5 - до приема (0 часов), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 часа
|
|
АУКтау,сс ЧКД-501, Д745, Д150
Временное ограничение: День 1, День 3, День 4 - до приема (0 часов) / День 5 - до приема (0 часов), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 часа
|
AUCtau,ss: площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени в пределах интервала дозирования (τ) в равновесном состоянии.
|
День 1, День 3, День 4 - до приема (0 часов) / День 5 - до приема (0 часов), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cмин,сс ЦКД-501, Д745, Д150
Временное ограничение: День 1, День 3, День 4 - до приема (0 часов) / День 5 - до приема (0 часов), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 часа
|
Cmin,ss: минимальная концентрация лекарственного средства в плазме в равновесном состоянии.
|
День 1, День 3, День 4 - до приема (0 часов) / День 5 - до приема (0 часов), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 часа
|
|
Tmax,сс ЦКД-501, Д745, Д150
Временное ограничение: День 1, День 3, День 4 - до приема (0 часов) / День 5 - до приема (0 часов), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 часа
|
Tmax,ss: время достижения максимальной концентрации в плазме в равновесном состоянии.
|
День 1, День 3, День 4 - до приема (0 часов) / День 5 - до приема (0 часов), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 часа
|
|
ЦЛсс/Ф ЦКД-501, Д745, Д150
Временное ограничение: День 1, День 3, День 4 - до приема (0 часов) / День 5 - до приема (0 часов), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 часа
|
CLss/F: кажущийся зазор в установившемся режиме
|
День 1, День 3, День 4 - до приема (0 часов) / День 5 - до приема (0 часов), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 часа
|
|
Колебание ЧКД-501, Д745, Д150
Временное ограничение: День 1, День 3, День 4 - до приема (0 часов) / День 5 - до приема (0 часов), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 часа
|
Флуктуация: колебания от пика до минимума в пределах одного интервала дозирования
|
День 1, День 3, День 4 - до приема (0 часов) / День 5 - до приема (0 часов), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Choon Ok Kim, M.D., PhD., Severance Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 мая 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 августа 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- A101_01DDI1927
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .