Kliininen tutkimus CKD-501:n, D745:n ja D150:n farmakokineettisten lääkevuorovaikutusten ja turvallisuuden tutkimiseksi (CKD-383)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet aikuiset vapaaehtoiset iältään 19-55-vuotiaat
2. Paino ≥ 55 kg (miehet) tai ≥ 50 kg (naiset), laskennallinen painoindeksi (BMI) on 18,5-27,0 kg/m2

3. Naisten on täytettävä yksi alla olevista kriteereistä:

   • Vaihdevuodet (ei kuukautisia 2 vuoteen)
   • Sterilointi (Kohdun tai munanpoiston poisto, munanjohtimen ligaatio jne.)
4. Miehet suostuvat ehkäisyyn eivätkä luovuta siittiöitä kliinisen tutkimuksen aikana
5. Ne, jotka vapaaehtoisesti päättävät osallistua ja suostuvat noudattamaan varoituksia kuultuaan ja täysin ymmärtäneensä tämän kliinisen tutkimuksen yksityiskohtaisen kuvauksen

Poissulkemiskriteerit:

1. Henkilöt, joilla on kliinisesti merkittävä sairaus tai hepatopatia, munuaisten toimintahäiriö, neurologinen häiriö, immuniteettihäiriö, hengityselinhäiriö, virtsaelinten häiriö, ruoansulatuskanavan häiriö, endokriinisen järjestelmän häiriö, sydän- ja verisuonihäiriö, verikasvain, psyykkinen häiriö, vakava virtsatieinfektio
2. Ne, joilla on kliinisesti merkittävä kuivuminen tai jotka ovat alttiin kuivumiselle huonon suun kautta tapahtuvan saannin vuoksi
3. Henkilöt, joille annetaan suonensisäisesti radioaktiivisia jodivarjoaineita (laskimourografiaa, laskimokolangiografiaa, angiografiaa, varjoaineita käyttävää tietokonetomografiaa jne. varten) 48 tunnin sisällä ennen tutkimustuotteen ensimmäistä antoa
4. Ne, joilla on geneettisiä ongelmia, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktoosin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
5. Ne, joilla on aiemmin ollut maha-suolikanavan häiriötä (Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus jne. lukuun ottamatta yksinkertaista umpilisäkkeen tai tyräleikkausta), jotka vaikuttavat lääkkeen imeytymiseen
6. Henkilöt, joilla on aiemmin ollut yliherkkyyttä vaikuttavalle farmaseuttiselle aineelle (lobeglitatsonille, empagliflotsiinille, metformiinille) tai lisäaineille.

7. Alla ne, joilla on testitulokset

   • AST, ALT > 1,25 kertaa korkeampi kuin normaalin ylempi taso
   • Kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa korkeampi kuin normaalin yläraja
   • eGFR (arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus, joka on laskettu MDRD:llä) < 60 ml/min/1,73 m2
   • "Positiivinen" tai "reaktiivinen" testitulos hepatiitti B & C, HIV, RPR
   • Alle 5 minuutin lepotila, systolinen verenpaine >150 mmHg tai <90 mmHg, diastolinen verenpaine >100 mmHg tai <50 mmHg
8. Ne, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä vuoden sisällä tai positiivinen reaktio virtsan huumeiden seulontatestissä
9. Ne, jotka ovat saaneet seuraavia lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa kliinisen tutkimuksen tuloksiin ja turvallisuuteen Eettiset reseptilääkkeet (ETC) ja kasviperäiset lääkkeet 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa Reseptivapaat (OTC) lääkkeet, terveysruoat ja vitamiinivalmisteet 7 päivän sisällä ennen tutkimustuotteen ensimmäistä antoa
10. Ne, jotka ottavat barbituraatteja ja vastaavia (aineenvaihduntaa indusoivia tai estäviä) lääkkeitä kuukauden sisällä ennen tutkimustuotteen ensimmäistä antoa
11. Henkilöt, jotka ylittävät alkoholin ja tupakoinnin kriteerit tai eivät pysty lopettamaan tupakointia, nauttivat alkoholia ja kofeiinia sairaalahoidon aikana Kriteerit: Kofeiini > 5 kuppia/vrk, Alkoholi > 210 g/viikko, Savu > 10 savuketta/vrk
12. Ne, jotka söivät greippiä ennen tutkimusvalmisteen ensimmäistä antoa tai eivät voi lopettaa greipin käyttöä sairaalahoidon aikana
13. Ne, jotka ovat saaneet tutkimusvalmistetta osallistumalla toiseen kliiniseen tutkimukseen 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusvalmisteen ensimmäistä antoa
14. Ne, jotka luovuttivat kokoverta 2 kuukauden sisällä tai afereesin 1 kuukauden sisällä
15. Ne, jotka saivat verensiirron 1 kuukauden sisällä
16. Ne, jotka ovat raskaana tai imettävät
17. Ne, jotka tutkijat katsovat sopimattomiksi osallistumaan kliiniseen tutkimukseen