Klinická studie ke zkoumání farmakokinetických lékových interakcí a bezpečnosti CKD-501, D745 a D150 (CKD-383)
28. října 2020 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Randomizovaná, otevřená, vícedávková, zkřížená klinická studie ke zkoumání farmakokinetických lékových interakcí a bezpečnosti po perorálním podání D745, D150 a CKD-501 u zdravých dospělých
Klinická studie ke zkoumání farmakokinetických lékových interakcí a bezpečnosti CKD-501, D745 a D150
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná, otevřená, vícedávková, zkřížená klinická studie ke zkoumání farmakokinetických lékových interakcí a bezpečnosti po perorálním podání D745, D150 a CKD-501 u zdravých dospělých
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Severance Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 51 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí dobrovolníci ve věku od 19 do 55 let
- Hmotnost ≥ 55 kg (muži) nebo ≥ 50 kg (ženy), s vypočteným indexem tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 27,0 kg/m2
Ženy musí splňovat jedno z níže uvedených kritérií:
- Menopauza (bez menstruace po dobu 2 let)
- Sterilizace (hysterektomie nebo ooforektomie, podvázání vejcovodů atd.)
- Muži souhlasí s antikoncepcí a během účasti na klinickém hodnocení nebudou darovat sperma
- Ti, kteří se dobrovolně rozhodnou zúčastnit se a souhlasí s dodržováním upozornění poté, co si vyslechnou a plně porozumí podrobnému popisu této klinické studie
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří mají klinicky významné onemocnění nebo anamnézu hepatopatie, renální dysfunkce, neurologické poruchy, poruchy imunity, respirační poruchy, urogenitální systém, poruchy trávicího systému, poruchy endokrinního systému, kardiovaskulární poruchy, krevní nádor, psychické poruchy, těžké infekce močových cest
- Ti, kteří mají klinicky významnou dehydrataci nebo jsou náchylní k dehydrataci v důsledku špatného perorálního příjmu
- Ti, kteří dostanou intravenózní podání kontrastních látek s radioaktivním jódem (pro intravenózní urografii, žilní cholangiografii, angiografii, počítačovou tomografii s kontrastními látkami atd.) do 48 hodin před prvním podáním hodnoceného přípravku
- Ti, kteří mají genetické problémy, jako je intolerance galaktózy, Lappský nedostatek laktózy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce
- Ti, kteří mají v anamnéze gastrointestinální poruchu (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida atd. kromě prosté apendektomie nebo operace kýly), které ovlivňují vstřebávání léku
- Ti, kteří mají v anamnéze přecitlivělost na aktivní farmaceutickou složku (lobeglitazon, empagliflozin, metformin) nebo aditiva.
Ti, co mají výsledky testu napsané níže
- AST, ALT > 1,25krát vyšší než horní normální úroveň
- Celkový bilirubin > 1,5krát vyšší než horní normální hladina
- eGFR (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace, která je vypočtena pomocí MDRD) < 60 ml/min/1,73 m2
- "Pozitivní" nebo "reaktivní" výsledek testu na hepatitidu B & C, HIV, RPR
- Za 5 minut v klidu, systolický krevní tlak >150 mmHg nebo <90 mmHg, diastolický krevní tlak >100 mmHg nebo <50 mmHg
- Ti, kteří mají anamnézu zneužívání drog do jednoho roku nebo pozitivní reakci na screeningový test na drogy v moči
- Ti, kteří dostávali následující léky, které mohou ovlivnit výsledky klinického hodnocení a bezpečnost Volně prodejné (ETC) léky a rostlinné léky do 14 dnů před prvním podáním hodnoceného léku Volně prodejné (OTC) léky, zdravá výživa a vitamínové přípravky do 7 dnů před prvním podáním hodnoceného přípravku
- Ti, kteří užívají barbituráty a příbuzné (způsobující indukci nebo inhibici metabolismu) léčivo během 1 měsíce před prvním podáním hodnoceného přípravku
- Ti, kteří překračují kritéria spotřeby alkoholu a kouří nebo nemohou přestat kouřit, konzumovat alkohol a kofein během hospitalizace Kritéria: Kofein > 5 šálků/den, Alkohol > 210 g/týden, Kouř > 10 cigaret/den
- Ti, kteří užívali grapefruit před prvním podáním hodnoceného přípravku nebo nemohou přestat užívat grapefruit během hospitalizace
- Ti, kteří obdrželi hodnocený přípravek účastí na jiném klinickém hodnocení během 6 měsíců před prvním podáním hodnoceného přípravku
- Ti, kteří darovali plnou krev do 2 měsíců nebo aferézu do 1 měsíce
- Ti, kteří dostali transfuzi do 1 měsíce
- Těm, které jsou těhotné nebo kojící
- Ti, které vyšetřovatelé považují za nevhodné k účasti na klinickém hodnocení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sekvence 1
Období 1: CKD-501 - Jednotlivá perorální dávka 1 tablety nalačno po dobu 5 dnů. Období 2: CKD-501, D745, D150 - Jednotlivá perorální dávka 4 tablety nalačno po dobu 5 dnů (CKD-501: 1 tableta, D745: 1 tableta, D150: 2 tablety). |
QD, PO
QD, PO
|
|
Experimentální: Sekvence 2
Období 1: CKD-501, D745, D150 - Jednotlivá perorální dávka 4 tablety nalačno po dobu 5 dnů (CKD-501: 1 tableta, D745: 1 tableta, D150: 2 tablety).
Období 2: CKD-501 – jednorázová perorální dávka 1 tablety nalačno po dobu 5 dnů
|
QD, PO
QD, PO
|
|
Experimentální: Sekvence 3
Období 1: D745, D150 - Jednotlivá perorální dávka 3 tablety nalačno po dobu 5 dnů (D745: 1 tableta, D150: 2 tablety).
Období 2: CKD-501, D745, D150 - Jednotlivá perorální dávka 4 tablety nalačno po dobu 5 dnů (CKD-501: 1 tableta, D745: 1 tableta, D150: 2 tablety).
|
QD, PO
QD, PO
|
|
Experimentální: Sekvence 4
Období 1: CKD-501, D745, D150 - Jednotlivá perorální dávka 4 tablety nalačno po dobu 5 dnů (CKD-501: 1 tableta, D745: 1 tableta, D150: 2 tablety).
Období 2: D745, D150 - Jedna perorální dávka 3 tablety nalačno po dobu 5 dnů (D745: 1 tableta, D150: 2 tablety).
|
QD, PO
QD, PO
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cmax,ss CKD-501, D745, D150
Časové okno: Den 1, Den 3, Den 4 – Před dávkou (0 hodin) / Den 5 – Před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 hodin
|
Cmax,ss: Maximální koncentrace léčiva v plazmě v ustáleném stavu
|
Den 1, Den 3, Den 4 – Před dávkou (0 hodin) / Den 5 – Před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 hodin
|
|
AUCtau,ss z CKD-501, D745, D150
Časové okno: Den 1, Den 3, Den 4 – Před dávkou (0 hodin) / Den 5 – Před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 hodin
|
AUCtau,ss: plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace léčiva na čase v rámci dávkovacího intervalu (τ) v ustáleném stavu
|
Den 1, Den 3, Den 4 – Před dávkou (0 hodin) / Den 5 – Před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cmin,ss z CKD-501, D745, D150
Časové okno: Den 1, Den 3, Den 4 – Před dávkou (0 hodin) / Den 5 – Před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 hodin
|
Cmin,ss: Minimální koncentrace léčiva v plazmě v ustáleném stavu
|
Den 1, Den 3, Den 4 – Před dávkou (0 hodin) / Den 5 – Před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 hodin
|
|
Tmax,ss z CKD-501, D745, D150
Časové okno: Den 1, Den 3, Den 4 – Před dávkou (0 hodin) / Den 5 – Před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 hodin
|
Tmax,ss: Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace v ustáleném stavu
|
Den 1, Den 3, Den 4 – Před dávkou (0 hodin) / Den 5 – Před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 hodin
|
|
CLss/F z CKD-501, D745, D150
Časové okno: Den 1, Den 3, Den 4 – Před dávkou (0 hodin) / Den 5 – Před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 hodin
|
CLss/F: Zdánlivá vůle v ustáleném stavu
|
Den 1, Den 3, Den 4 – Před dávkou (0 hodin) / Den 5 – Před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 hodin
|
|
Kolísání CKD-501, D745, D150
Časové okno: Den 1, Den 3, Den 4 – Před dávkou (0 hodin) / Den 5 – Před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 hodin
|
Kolísání: Vrcholové kolísání v průběhu jednoho dávkovacího intervalu
|
Den 1, Den 3, Den 4 – Před dávkou (0 hodin) / Den 5 – Před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Choon Ok Kim, M.D., PhD., Severance Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. května 2020
Primární dokončení (Aktuální)
5. srpna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
5. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
6. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. října 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- A101_01DDI1927
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .