Eine klinische Studie zur Untersuchung der pharmakokinetischen Wechselwirkung und Sicherheit von CKD-501, D745 und D150 (CKD-383)

Einschlusskriterien:

1. Gesunde erwachsene Freiwillige im Alter zwischen 19 und 55 Jahren
2. Gewicht ≥ 55 kg (Männer) oder ≥ 50 kg (Frauen), mit einem berechneten Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 27,0 kg/m2

3. Frauen müssen eines der unten aufgeführten Kriterien erfüllen:

   • Wechseljahre (seit 2 Jahren keine Menstruation)
   • Sterilisation (Hysterektomie oder Oophorektomie, Tubenligatur etc.)
4. Männer stimmen der Verhütung zu und spenden während der Teilnahme an einer klinischen Studie kein Sperma
5. Diejenigen, die sich freiwillig für die Teilnahme entscheiden und sich bereit erklären, die Warnhinweise einzuhalten, nachdem sie die detaillierte Beschreibung dieser klinischen Studie gehört und vollständig verstanden haben

Ausschlusskriterien:

1. Diejenigen, die eine klinisch signifikante Erkrankung oder Krankengeschichte von Hepatopathie, Nierenfunktionsstörung, neurologischer Störung, Immunitätsstörung, Atemwegserkrankung, Urogenitalsystemstörung, Verdauungssystemstörung, endokriner Systemstörung, Herz-Kreislauf-Erkrankung, Bluttumor, psychischer Störung, schwerer Harnwegsinfektion haben
2. Diejenigen, die eine klinisch signifikante Dehydration haben oder durch schlechte orale Aufnahme anfällig für Dehydration sind
3. Diejenigen, die intravenöse Verabreichung von radioaktiven Jod-Kontrastmitteln (für intravenöse Urographie, venöse Cholangiographie, Angiographie, Computertomographie unter Verwendung von Kontrastmitteln usw.) innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats erhalten
4. Diejenigen, die genetische Probleme wie Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactose-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption haben
5. Diejenigen, bei denen in der Vorgeschichte Magen-Darm-Erkrankungen aufgetreten sind (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa usw., mit Ausnahme einer einfachen Appendektomie oder Hernienoperation), die die Resorption des Arzneimittels beeinträchtigen
6. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen pharmazeutische Wirkstoffe (Lobeglitazone, Empagliflozin, Metformin) oder Zusatzstoffe.

7. Diejenigen, die die Testergebnisse unten geschrieben haben

   • AST, ALT > 1,25-mal höher als der obere Normalwert
   • Gesamtbilirubin > 1,5-mal höher als der obere Normalwert
   • eGFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate, die von MDRD berechnet wird) < 60 ml/min/1,73 m2
   • „Positives“ oder „reaktives“ Testergebnis von Hepatitis B & C, HIV, RPR
   • Unter 5 min Ruhezustand, systolischer Blutdruck >150 mmHg oder <90 mmHg, diastolischer Blutdruck >100 mmHg oder <50 mmHg
8. Diejenigen, die innerhalb eines Jahres eine Drogenmissbrauchsgeschichte oder eine positive Reaktion auf einen Urin-Drogen-Screening-Test haben
9. Diejenigen, die folgende Medikamente erhalten haben, die die Ergebnisse klinischer Studien und die Sicherheit beeinflussen können: Ethical-the-Counter (ETC)-Medikamente und pflanzliche Arzneimittel innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats. Over-the-Counter (OTC)-Medikamente, Reformkost und Vitaminpräparate innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats
10. Diejenigen, die innerhalb von 1 Monat vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats Barbiturate und verwandte Arzneimittel (die eine Induktion oder Hemmung des Stoffwechsels verursachen) einnehmen
11. Diejenigen, die ein Alkohol- und Rauchkonsumkriterium überschreiten oder nicht mit dem Rauchen aufhören können, während des Krankenhausaufenthalts Alkohol und Koffein konsumieren Kriterien: Koffein > 5 Tassen/Tag, Alkohol > 210 g/Woche, Rauchen > 10 Zigaretten/Tag
12. Diejenigen, die Grapefruit vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats eingenommen haben oder während des Krankenhausaufenthalts nicht aufhören können, Grapefruit einzunehmen
13. Diejenigen, die das Prüfpräparat durch Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats erhalten haben
14. Diejenigen, die Vollblut innerhalb von 2 Monaten oder Apherese innerhalb von 1 Monat gespendet haben
15. Diejenigen, die innerhalb von 1 Monat eine Transfusion erhalten haben
16. Diejenigen, die schwanger sind oder stillen
17. Diejenigen, die von Prüfärzten als ungeeignet für die Teilnahme an klinischen Studien erachtet werden