- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04334213
Un ensayo clínico para investigar la interacción farmacocinética y la seguridad de CKD-501, D745 y D150 (CKD-383)
Un ensayo clínico aleatorizado, abierto, de múltiples dosis y cruzado para investigar las interacciones farmacocinéticas y la seguridad de los medicamentos después de la administración oral de D745, D150 y CKD-501 en adultos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Severance Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios adultos sanos de entre 19 y 55 años
- Peso ≥ 55 kg (hombres) o ≥ 50 kg (mujeres), con índice de masa corporal (IMC) calculado de 18,5 a 27,0 kg/m2
Las mujeres deben cumplir con uno de los criterios escritos a continuación:
- Menopausia (Sin menstruación durante 2 años)
- Esterilización (histerectomía u ooforectomía, ligadura de trompas, etc.)
- Los hombres aceptan la anticoncepción y no donarán esperma durante la participación en el ensayo clínico
- Quienes voluntariamente decidan participar y acepten cumplir con las precauciones después de escuchar y comprender completamente la descripción detallada de este ensayo clínico.
Criterio de exclusión:
- Aquellos que tienen una enfermedad clínicamente significativa o antecedentes médicos de hepatopatía, disfunción renal, trastorno neurológico, trastorno de la inmunidad, trastorno respiratorio, trastorno del sistema genitourinario, trastorno del sistema digestivo, trastorno del sistema endocrino, trastorno cardiovascular, tumor sanguíneo, trastorno psíquico, infección grave del tracto urinario
- Aquellos que tienen deshidratación clínicamente significativa o vulnerables a la deshidratación por una ingesta oral deficiente.
- Aquellos que reciben administración intravenosa de agentes de contraste de yodo radiactivo (para urografía intravenosa, colangiografía venosa, angiografía, tomografía computarizada con agentes de contraste, etc.) dentro de las 48 horas anteriores a la primera administración del producto en investigación.
- Aquellos que tienen problemas genéticos como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactosa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa.
- Aquellos que tienen antecedentes médicos de trastornos gastrointestinales (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, etc., excepto apendicectomía simple o cirugía de hernia), que afectan la absorción del fármaco.
- Aquellos que tengan antecedentes de hipersensibilidad al ingrediente farmacéutico activo (lobeglitazona, empagliflozina, metformina) o aditivos.
Aquellos que tienen los resultados de la prueba escritos a continuación.
- AST, ALT > 1,25 veces superior al nivel normal superior
- Bilirrubina total > 1,5 veces mayor que el nivel superior normal
- eGFR (tasa de filtración glomerular estimada, que se calcula mediante MDRD) < 60 ml/min/1,73 m2
- Resultado de prueba "Positivo" o "Reactivo" de Hepatitis B y C, VIH, RPR
- En condiciones de reposo de 5 min, presión arterial sistólica >150 mmHg o <90 mmHg, presión arterial diastólica >100 mmHg o <50 mmHg
- Aquellos que tienen un historial de abuso de drogas dentro de un año o una reacción positiva en la prueba de detección de drogas en orina
- Aquellos que recibieron los siguientes medicamentos, que pueden afectar los resultados del ensayo clínico y la seguridad Medicamentos éticos de venta libre (ETC) y medicinas a base de hierbas dentro de los 14 días anteriores a la primera administración del medicamento en investigación Medicamentos de venta libre (OTC), alimentos saludables y preparados vitamínicos en los 7 días anteriores a la primera administración del producto en investigación
- Aquellos que toman barbitúricos y medicamentos relacionados (que causan inducción o inhibición del metabolismo) dentro de 1 mes antes de la primera administración del producto en investigación
- Aquellos que exceden un criterio de consumo de alcohol y tabaco o no pueden dejar de fumar, consumen alcohol y cafeína durante el período de hospitalización Criterios: Cafeína > 5 tazas/día, Alcohol > 210 g/semana, Fumar > 10 cigarrillos/día
- Quienes tomaron toronja antes de la primera administración del producto en investigación o no pueden dejar de tomar toronja durante el período de hospitalización
- Aquellos que recibieron el producto en investigación al participar en otro ensayo clínico dentro de los 6 meses anteriores a la primera administración del producto en investigación.
- Aquellos que donaron sangre completa dentro de los 2 meses o aféresis dentro de 1 mes
- Aquellos que recibieron transfusión dentro de 1 mes
- Las que están embarazadas o amamantando
- Aquellos que los investigadores consideren inapropiados para participar en un ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Secuencia 1
Período 1: CKD-501: una dosis oral única de 1 tableta en ayunas durante 5 días. Período 2: CKD-501, D745, D150: una dosis oral única de 4 tabletas en ayunas durante 5 días (CKD-501: 1 tableta, D745: 1 tableta, D150: 2 tabletas). |
QD PO
QD PO
|
Experimental: Secuencia 2
Período 1: CKD-501, D745, D150: una dosis oral única de 4 tabletas en ayunas durante 5 días (CKD-501: 1 tableta, D745: 1 tableta, D150: 2 tabletas).
Período 2: CKD-501: una dosis oral única de 1 tableta en ayunas durante 5 días
|
QD PO
QD PO
|
Experimental: Secuencia 3
Período 1: D745, D150: una dosis oral única de 3 tabletas en ayunas durante 5 días (D745: 1 tableta, D150: 2 tabletas).
Período 2: CKD-501, D745, D150: una dosis oral única de 4 tabletas en ayunas durante 5 días (CKD-501: 1 tableta, D745: 1 tableta, D150: 2 tabletas).
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QD PO
QD PO
|
Experimental: Secuencia 4
Período 1: CKD-501, D745, D150: una dosis oral única de 4 tabletas en ayunas durante 5 días (CKD-501: 1 tableta, D745: 1 tableta, D150: 2 tabletas).
Período 2: D745, D150: una dosis oral única de 3 tabletas en ayunas durante 5 días (D745: 1 tableta, D150: 2 tabletas).
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QD PO
QD PO
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cmax, ss de CKD-501, D745, D150
Periodo de tiempo: Día 1, Día 3, Día 4 - Predosis (0 hora) / Día 5 - Predosis (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 horas
|
Cmax,ss: concentración máxima de fármaco en plasma en estado estacionario
|
Día 1, Día 3, Día 4 - Predosis (0 hora) / Día 5 - Predosis (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 horas
|
AUCtau,ss de CKD-501, D745, D150
Periodo de tiempo: Día 1, Día 3, Día 4 - Predosis (0 hora) / Día 5 - Predosis (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 horas
|
AUCtau,ss: Área bajo la curva de concentración de fármaco en plasma-tiempo dentro de un intervalo de dosificación (τ) en estado estacionario
|
Día 1, Día 3, Día 4 - Predosis (0 hora) / Día 5 - Predosis (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cmín, ss de CKD-501, D745, D150
Periodo de tiempo: Día 1, Día 3, Día 4 - Predosis (0 hora) / Día 5 - Predosis (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 horas
|
Cmin,ss: Concentración mínima de fármaco en plasma en estado estacionario
|
Día 1, Día 3, Día 4 - Predosis (0 hora) / Día 5 - Predosis (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 horas
|
Tmax, ss de CKD-501, D745, D150
Periodo de tiempo: Día 1, Día 3, Día 4 - Predosis (0 hora) / Día 5 - Predosis (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 horas
|
Tmax,ss: tiempo hasta la concentración plasmática máxima en estado estacionario
|
Día 1, Día 3, Día 4 - Predosis (0 hora) / Día 5 - Predosis (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 horas
|
CLss/F de CKD-501, D745, D150
Periodo de tiempo: Día 1, Día 3, Día 4 - Predosis (0 hora) / Día 5 - Predosis (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 horas
|
CLss/F: Juego aparente en estado estacionario
|
Día 1, Día 3, Día 4 - Predosis (0 hora) / Día 5 - Predosis (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 horas
|
Fluctuación de CKD-501, D745, D150
Periodo de tiempo: Día 1, Día 3, Día 4 - Predosis (0 hora) / Día 5 - Predosis (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 horas
|
Fluctuación: Fluctuación pico valle dentro de un intervalo de dosificación
|
Día 1, Día 3, Día 4 - Predosis (0 hora) / Día 5 - Predosis (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Choon Ok Kim, M.D., PhD., Severance Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- A101_01DDI1927
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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