En klinisk studie for å undersøke den farmakokinetiske legemiddelinteraksjonen og sikkerheten til CKD-501, D745 og D150 (CKD-383)

Inklusjonskriterier:

1. Friske voksne frivillige i alderen 19 til 55 år
2. Vekt ≥ 55 kg (menn) eller ≥ 50 kg (kvinner), med beregnet kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 27,0 kg/m2

3. Kvinner må oppfylle ett av kriteriene nedenfor:

   • Menopause (ingen menstruasjon på 2 år)
   • Sterilisering (Hysterektomi eller Oophorectomy, Tubal ligering etc.)
4. Menn godtar prevensjon og donerer ikke sæd under deltakelse i kliniske studier
5. De som frivillig bestemmer seg for å delta og samtykker i å følge advarslene etter å ha hørt og fullt ut forstått den detaljerte beskrivelsen av denne kliniske studien

Ekskluderingskriterier:

1. De som har klinisk signifikant sykdom eller medisinsk historie med hepatopati, nyredysfunksjon, nevrologisk lidelse, immunitetsforstyrrelse, respirasjonsforstyrrelse, kjønnsorgansykdom, forstyrrelse i fordøyelsessystemet, lidelse i endokrine systemet, kardiovaskulær lidelse, blodsvulst, psykisk lidelse, alvorlig urinveisinfeksjon
2. De som har klinisk signifikant dehydrering eller sårbare for dehydrering ved dårlig oralt inntak
3. De som får intravenøs administrering av radioaktive jodkontrastmidler (for intravenøs urografi, venøs kolangiografi, angiografi, datatomografi ved bruk av kontrastmidler, etc.) innen 48 timer før første administrering av undersøkelsesproduktet
4. De som har genetiske problemer som galaktoseintoleranse, lapp laktosemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon
5. De som har tidligere sykehistorie med gastrointestinale lidelser (Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, etc. bortsett fra enkel blindtarmsoperasjon eller brokkoperasjon), som påvirker absorpsjonen av legemidlet
6. De som har en historie med overfølsomhet overfor aktive farmasøytiske ingredienser (Lobeglitazon, Empagliflozin, Metformin) eller tilsetningsstoffer.

7. De som har testresultatene skrevet under

   • AST, ALT > 1,25 ganger høyere enn øvre normalnivå
   • Totalt bilirubin > 1,5 ganger høyere enn øvre normalnivå
   • eGFR (estimert glomerulær filtreringshastighet, som er beregnet av MDRD) < 60 mL/min/1,73 m2
   • "Positivt" eller "Reaktivt" testresultat av hepatitt B & C, HIV, RPR
   • Under 5 minutters hviletilstand, systolisk blodtrykk >150 mmHg eller <90 mmHg, diastolisk blodtrykk >100 mmHg eller <50 mmHg
8. De som har stoffmisbrukshistorie innen ett år eller positiv reaksjon på urinmedisinsscreeningstest
9. De som mottok følgende legemidler, som kan påvirke resultatene av kliniske utprøvinger og sikkerhet Etiske legemidler (ETC) og urtemedisiner innen 14 dager før første administrasjon av undersøkelsesmedisinen Over-the-counter (OTC) legemidler, helsekost og vitaminpreparater innen 7 dager før første administrasjon av forsøksproduktet
10. De som tar barbiturat og beslektet (forårsaker induksjon eller hemming av metabolisme) legemiddel innen 1 måned før første administrasjon av undersøkelsesproduktet
11. De som overskrider et alkohol- og røykforbrukskriterie eller ikke kan slutte å røyke, inntar alkohol og koffein i løpet av sykehusperioden Kriterier: Koffein > 5 kopper/dag, Alkohol > 210 g/uke, røyk > 10 sigaretter/dag
12. De som tok grapefrukt før den første administrasjonen av undersøkelsesproduktet eller ikke kan slutte å ta grapefrukt under sykehusinnleggelsesperioden
13. De som mottok undersøkelsesprodukt ved å delta i andre kliniske studier innen 6 måneder før første administrasjon av undersøkelsesproduktet
14. De som donerte fullblod innen 2 måneder eller aferese innen 1 måned
15. De som fikk transfusjon innen 1 måned
16. De som er gravide eller ammer
17. De som anses upassende til å delta i kliniske studier av etterforskere