Um ensaio clínico para investigar a interação medicamentosa farmacocinética e a segurança de CKD-501, D745 e D150 (CKD-383)

Critério de inclusão:

1. Voluntários adultos saudáveis ​​com idade entre 19 e 55 anos
2. Peso ≥ 55kg (homens) ou ≥ 50kg (mulheres), com índice de massa corporal (IMC) calculado de 18,5 a 27,0 kg/m2

3. As mulheres devem atender a um dos critérios descritos abaixo:

   • Menopausa (sem menstruação por 2 anos)
   • Esterilização (histerectomia ou ooforectomia, laqueadura, etc.)
4. Os homens concordam com a contracepção e não doam esperma durante a participação no ensaio clínico
5. Aqueles que voluntariamente decidirem participar e concordarem em cumprir as advertências após ouvir e entender completamente a descrição detalhada deste ensaio clínico

Critério de exclusão:

1. Aqueles que têm doença clinicamente significativa ou histórico médico de hepatopatia, disfunção renal, distúrbio neurológico, distúrbio imunológico, distúrbio respiratório, distúrbio do sistema geniturinário, distúrbio do sistema digestivo, distúrbio do sistema endócrino, distúrbio cardiovascular, tumor no sangue, distúrbio psíquico, infecção grave do trato urinário
2. Aqueles que têm desidratação clinicamente significativa ou vulneráveis ​​à desidratação por ingestão oral insuficiente
3. Aqueles que recebem administração intravenosa de agentes de contraste de iodo radioativo (para urografia intravenosa, colangiografia venosa, angiografia, tomografia computadorizada usando agentes de contraste, etc.) dentro de 48 horas antes da primeira administração do produto experimental
4. Aqueles que têm problemas genéticos, como intolerância à galactose, deficiência de lactose Lapp ou má absorção de glicose-galactose
5. Aqueles que têm histórico médico de distúrbios gastrointestinais (doença de Crohn, colite ulcerativa, etc., exceto apendicectomia simples ou cirurgia de hérnia), que afetam a absorção do medicamento
6. Aqueles que têm história de hipersensibilidade a princípio ativo farmacêutico (Lobeglitazona, Empagliflozina, Metformina) ou aditivos.

7. Aqueles que têm os resultados do teste escritos abaixo

   • AST, ALT > 1,25 vezes acima do nível normal superior
   • Bilirrubina total > 1,5 vezes acima do nível normal superior
   • eGFR (taxa de filtração glomerular estimada, que é calculada por MDRD) < 60 mL/min/1,73m2
   • Resultado do teste "positivo" ou "reativo" de hepatite B e C, HIV, RPR
   • Sob condição de repouso de 5 min, pressão arterial sistólica >150 mmHg ou <90 mmHg, pressão arterial diastólica >100 mmHg ou <50 mmHg
8. Aqueles que têm um histórico de abuso de drogas dentro de um ano ou reação positiva no teste de triagem de drogas na urina
9. Aqueles que receberam os seguintes medicamentos, que podem afetar os resultados do ensaio clínico e a segurança Medicamentos de venda livre (ETC) e fitoterápicos dentro de 14 dias antes da primeira administração do medicamento experimental Medicamentos de venda livre (OTC), alimentos saudáveis e preparações vitamínicas dentro de 7 dias antes da primeira administração do produto experimental
10. Aqueles que tomam barbitúricos e drogas relacionadas (causando indução ou inibição do metabolismo) dentro de 1 mês antes da primeira administração do produto experimental
11. Aqueles que excedem um critério de consumo de álcool e fumo ou não conseguem parar de fumar, consumindo álcool e cafeína durante o período de internação Critérios: Cafeína > 5 xícaras/dia, Álcool > 210 g/semana, Fumo > 10 cigarros/dia
12. Aqueles que tomaram toranja antes da primeira administração do produto experimental ou não conseguem parar de tomar toranja durante o período de internação
13. Aqueles que receberam produto experimental participando de outro ensaio clínico dentro de 6 meses antes da primeira administração do produto experimental
14. Aqueles que doaram sangue total em 2 meses ou aférese em 1 mês
15. Aqueles que receberam transfusão dentro de 1 mês
16. Quem está grávida ou amamentando
17. Aqueles que são considerados inadequados para participar do estudo clínico pelos investigadores