Un essai clinique pour étudier l'interaction médicamenteuse pharmacocinétique et l'innocuité des CKD-501, D745 et D150 (CKD-383)

Critère d'intégration:

1. Volontaires adultes en bonne santé âgés de 19 à 55 ans
2. Poids ≥ 55 kg (hommes) ou ≥ 50 kg (femmes), avec un indice de masse corporelle (IMC) calculé de 18,5 à 27,0 kg/m2

3. Les femmes doivent répondre à l'un des critères écrits ci-dessous:

   • Ménopause (pas de règles pendant 2 ans)
   • Stérilisation (hystérectomie ou ovariectomie, ligature des trompes, etc.)
4. Les hommes acceptent la contraception et ne donneront pas de sperme pendant la participation à l'essai clinique
5. Ceux qui décident volontairement de participer et acceptent de se conformer aux mises en garde après avoir entendu et parfaitement compris la description détaillée de cet essai clinique

Critère d'exclusion:

1. Ceux qui ont une maladie cliniquement significative ou des antécédents médicaux d'hépatopathie, de dysfonctionnement rénal, de trouble neurologique, de trouble immunitaire, de trouble respiratoire, de trouble du système génito-urinaire, de trouble du système digestif, de trouble du système endocrinien, de trouble cardiovasculaire, de tumeur sanguine, de trouble psychique, d'infection grave des voies urinaires
2. Ceux qui ont une déshydratation cliniquement significative ou vulnérables à la déshydratation par une mauvaise prise orale
3. Ceux qui reçoivent une administration intraveineuse d'agents de contraste iodés radioactifs (pour l'urographie intraveineuse, la cholangiographie veineuse, l'angiographie, la tomodensitométrie utilisant des agents de contraste, etc.) dans les 48 heures précédant la première administration du produit expérimental
4. Ceux qui ont des problèmes génétiques tels que l'intolérance au galactose, la carence en lactose de Lapp ou la malabsorption du glucose et du galactose
5. Ceux qui ont des antécédents médicaux de troubles gastro-intestinaux (maladie de Crohn, colite ulcéreuse, etc., à l'exception d'une appendicectomie simple ou d'une chirurgie herniaire), qui affectent l'absorption du médicament
6. Ceux qui ont des antécédents d'hypersensibilité à l'ingrédient pharmaceutique actif (lobeglitazone, empagliflozine, metformine) ou aux additifs.

7. Ceux qui ont les résultats des tests écrits ci-dessous

   • AST, ALT > 1,25 fois plus élevé que le niveau normal supérieur
   • Bilirubine totale > 1,5 fois supérieure à la normale supérieure
   • DFGe (taux de filtration glomérulaire estimé, calculé par MDRD) < 60 mL/min/1,73 m2
   • Résultat de test "positif" ou "réactif" de l'hépatite B et C, du VIH, du RPR
   • Dans des conditions de repos de 5 min, pression artérielle systolique > 150 mmHg ou <90 mmHg, pression artérielle diastolique > 100 mmHg ou <50 mmHg
8. Ceux qui ont des antécédents de toxicomanie dans l'année ou une réaction positive au test de dépistage de drogue dans l'urine
9. Ceux qui ont reçu les médicaments suivants, qui peuvent affecter les résultats des essais cliniques et la sécurité Médicaments éthiques en vente libre (ETC) et plantes médicinales dans les 14 jours précédant la première administration du médicament expérimental Médicaments en vente libre (OTC), aliments diététiques et préparations vitaminées dans les 7 jours précédant la première administration du produit expérimental
10. Ceux qui prennent un barbiturique et un médicament apparenté (provoquant une induction ou une inhibition du métabolisme) dans le mois précédant la première administration du produit expérimental
11. Ceux qui dépassent un critère de consommation d'alcool et de fumée ou ne peuvent pas arrêter de fumer, consomment de l'alcool et de la caféine pendant la période d'hospitalisation Critères : Caféine > 5 tasses/jour, Alcool > 210 g/semaine, Fumée > 10 cigarettes/jour
12. Ceux qui ont pris du pamplemousse avant la première administration du produit expérimental ou qui ne peuvent pas arrêter de prendre du pamplemousse pendant la période d'hospitalisation
13. Ceux qui ont reçu un produit expérimental en participant à un autre essai clinique dans les 6 mois précédant la première administration du produit expérimental
14. Ceux qui ont donné du sang total dans les 2 mois ou une aphérèse dans les 1 mois
15. Ceux qui ont reçu une transfusion dans un délai d'un mois
16. Celles qui sont enceintes ou qui allaitent
17. Ceux qui sont jugés inappropriés pour participer à un essai clinique par les investigateurs