Badanie kliniczne mające na celu zbadanie interakcji farmakokinetycznych leków i bezpieczeństwa CKD-501, D745 i D150 (CKD-383)

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi dorośli ochotnicy w wieku od 19 do 55 lat
2. Masa ciała ≥ 55 kg (mężczyźni) lub ≥ 50 kg (kobiety), z obliczonym wskaźnikiem masy ciała (BMI) od 18,5 do 27,0 kg/m2

3. Kobiety muszą spełniać jedno z poniższych kryteriów:

   • Menopauza (brak miesiączki przez 2 lata)
   • Sterylizacja (histerektomia lub wycięcie jajników, podwiązanie jajowodów itp.)
4. Mężczyźni zgadzają się na antykoncepcję i nie oddadzą nasienia podczas udziału w badaniu klinicznym
5. Osoby, które dobrowolnie zdecydują się na udział i zgodzą się zastosować do ostrzeżeń po wysłuchaniu i pełnym zrozumieniu szczegółowego opisu tego badania klinicznego

Kryteria wyłączenia:

1. Ci, którzy mają klinicznie istotną chorobę lub historię medyczną obejmującą hepatopatię, dysfunkcję nerek, zaburzenie neurologiczne, zaburzenie odporności, zaburzenie układu oddechowego, zaburzenie układu moczowo-płciowego, zaburzenie układu pokarmowego, zaburzenie układu hormonalnego, zaburzenie sercowo-naczyniowe, guz krwi, zaburzenie psychiczne, ciężkie zakażenie dróg moczowych
2. Ci, którzy mają klinicznie istotne odwodnienie lub są narażeni na odwodnienie z powodu złego spożycia doustnego
3. Osoby otrzymujące dożylnie jod radioaktywny (do urografii dożylnej, cholangiografii żylnej, angiografii, tomografii komputerowej z użyciem środków kontrastowych itp.) w ciągu 48 godzin przed pierwszym podaniem badanego produktu
4. Ci, którzy mają problemy genetyczne, takie jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktozy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
5. Osoby, u których w przeszłości występowały zaburzenia żołądkowo-jelitowe (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego itp., z wyjątkiem prostej operacji wyrostka robaczkowego lub operacji przepukliny), które wpływają na wchłanianie leku
6. Ci, którzy mieli historię nadwrażliwości na aktywny składnik farmaceutyczny (Lobeglitazon, Empagliflozyna, Metformina) lub dodatki.

7. Ci, którzy mają wyniki testu napisane poniżej

   • AST, ALT > 1,25 razy wyższy niż górny poziom normy
   • Bilirubina całkowita > 1,5 razy wyższa niż górna norma
   • eGFR (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego, który jest obliczany za pomocą MDRD) < 60 ml/min/1,73 m2
   • „Pozytywny” lub „reaktywny” wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B i C, HIV, RPR
   • Poniżej 5 minut spoczynku, skurczowe ciśnienie krwi >150 mmHg lub <90 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mmHg lub <50 mmHg
8. Ci, którzy mają historię nadużywania narkotyków w ciągu jednego roku lub pozytywną reakcję na test przesiewowy moczu na obecność narkotyków
9. Osoby, które otrzymały następujące leki, które mogą mieć wpływ na wyniki badania klinicznego i bezpieczeństwo Leki dostępne bez recepty (ETC) i leki ziołowe w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem badanego leku Leki dostępne bez recepty (OTC), zdrowa żywność i preparatów witaminowych w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem badanego produktu
10. Ci, którzy przyjmują barbiturany i leki pokrewne (powodujące indukcję lub hamowanie metabolizmu) w ciągu 1 miesiąca przed pierwszym podaniem badanego produktu
11. Osoby, które przekraczają kryteria spożycia alkoholu i palenia lub nie mogą przestać palić, spożywają alkohol i kofeinę w okresie hospitalizacji Kryteria: Kofeina > 5 filiżanek/dzień, Alkohol > 210 g/tydzień, Palenie > 10 papierosów/dzień
12. Osoby, które przyjmowały grejpfruta przed pierwszym podaniem badanego produktu lub nie mogą odstawić grejpfruta w okresie hospitalizacji
13. Osoby, które otrzymały badany produkt poprzez udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego produktu
14. Osoby, które oddały krew pełną w ciągu 2 miesięcy lub aferezę w ciągu 1 miesiąca
15. Ci, którzy otrzymali transfuzję w ciągu 1 miesiąca
16. Ci, którzy są w ciąży lub karmią piersią
17. Osoby, które badacze uznają za nieodpowiednie do udziału w badaniu klinicznym