Et klinisk forsøg for at undersøge den farmakokinetiske lægemiddelinteraktion og sikkerhed ved CKD-501, D745 og D150 (CKD-383)

Inklusionskriterier:

1. Raske voksne frivillige i alderen mellem 19 og 55 år
2. Vægt ≥ 55 kg (mænd) eller ≥ 50 kg (kvinder), med beregnet body mass index (BMI) på 18,5 til 27,0 kg/m2

3. Kvinder skal opfylde et af nedenstående kriterier:

   • Overgangsalderen (ingen menstruation i 2 år)
   • Sterilisering (Hysterektomi eller Oophorectomy, Tubal ligering osv.)
4. Mænd accepterer prævention og donerer ikke sæd under deltagelse i kliniske forsøg
5. De, der frivilligt beslutter sig for at deltage og accepterer at overholde advarslerne efter at have hørt og fuldt ud forstået den detaljerede beskrivelse af dette kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

1. De, der har en klinisk signifikant sygdom eller sygehistorie med hepatopati, nyreinsufficiens, neurologisk lidelse, immunitetsforstyrrelse, åndedrætsforstyrrelse, genitourinary system lidelse, Fordøjelsessystemet lidelse, Endokrine system lidelse, Kardiovaskulær lidelse, Blodtumor, Psykisk lidelse, Alvorlig urinvejsinfektion
2. De, der har klinisk signifikant dehydrering eller er sårbare over for dehydrering ved dårlig oral indtagelse
3. De, der modtager intravenøs administration af radioaktive jodkontrastmidler (til intravenøs urografi, venøs kolangiografi, angiografi, computertomografi med kontrastmidler osv.) inden for 48 timer før den første administration af forsøgsproduktet
4. Dem, der har genetiske problemer såsom galactoseintolerance, Lapp lactose-mangel eller glucose-galactose malabsorption
5. Dem, der har tidligere sygehistorie med gastrointestinale lidelser (Crohns sygdom, colitis ulcerosa osv. undtagen simpel blindtarmsoperation eller brokkirurgi), som påvirker absorptionen af ​​lægemidlet
6. Dem, der har en historie med overfølsomhed over for aktiv farmaceutisk ingrediens (Lobeglitazon, Empagliflozin, Metformin) eller tilsætningsstoffer.

7. Dem, der har testresultaterne skrevet nedenfor

   • AST, ALT > 1,25 gange højere end øvre normalniveau
   • Total bilirubin > 1,5 gange højere end øvre normalniveau
   • eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed, som er beregnet ved MDRD) < 60 ml/min/1,73 m2
   • "Positiv" eller "Reaktiv" testresultat af hepatitis B & C, HIV, RPR
   • Under 5 minutters hviletilstand, systolisk blodtryk >150 mmHg eller <90 mmHg, diastolisk blodtryk >100 mmHg eller <50 mmHg
8. Dem, der har et stofmisbrugshistorie inden for et år eller positiv reaktion på urinstofscreeningstest
9. Dem, der modtog følgende lægemidler, som kan påvirke resultaterne af kliniske forsøg og sikkerhed Etiske lægemidler (ETC) og naturlægemidler inden for 14 dage før den første administration af forsøgslægemidlet Håndkøbslægemidler (OTC), helsekost og vitaminpræparater inden for 7 dage før den første administration af forsøgsproduktet
10. Dem, der tager barbiturat og beslægtet (forårsager induktion eller hæmning af metabolisme) lægemiddel inden for 1 måned før den første administration af forsøgsproduktet
11. De, der overskrider et alkohol- og rygeforbrugskriterie eller ikke kan stoppe med at ryge, indtager alkohol og koffein under indlæggelsesperioden Kriterier: Koffein > 5 kopper/dag, Alkohol > 210 g/uge, Røg > 10 cigaretter/dag
12. Dem, der tog grapefrugt før den første administration af forsøgsproduktet eller ikke kan stoppe med at tage grapefrugt under indlæggelsesperioden
13. De, der modtog forsøgsprodukt ved at deltage i andre kliniske forsøg inden for 6 måneder før første administration af forsøgsprodukt
14. Dem, der donerede fuldblod inden for 2 måneder eller aferese inden for 1 måned
15. Dem, der modtog transfusion inden for 1 måned
16. Dem, der er gravide eller ammer
17. De, der anses for upassende til at deltage i kliniske forsøg af efterforskere