Uno studio clinico per studiare l'interazione farmacocinetica e la sicurezza di CKD-501, D745 e D150 (CKD-383)

Criterio di inclusione:

1. Volontari adulti sani di età compresa tra 19 e 55 anni
2. Peso ≥ 55 kg (uomini) o ≥ 50 kg (donne), con indice di massa corporea calcolato (BMI) compreso tra 18,5 e 27,0 kg/m2

3. Le donne devono soddisfare uno dei criteri scritti di seguito:

   • Menopausa (Nessuna mestruazione per 2 anni)
   • Sterilizzazione (isterectomia o ovariectomia, legatura delle tube ecc.)
4. Gli uomini accettano la contraccezione e non doneranno lo sperma durante la partecipazione alla sperimentazione clinica
5. Coloro che decidono volontariamente di partecipare e accettano di rispettare le precauzioni dopo aver ascoltato e compreso appieno la descrizione dettagliata di questo studio clinico

Criteri di esclusione:

1. Coloro che hanno una malattia clinicamente significativa o una storia medica di epatopatia, disfunzione renale, disturbo neurologico, disturbo dell'immunità, disturbo respiratorio, disturbo del sistema genito-urinario, disturbo dell'apparato digerente, disturbo del sistema endocrino, disturbo cardiovascolare, tumore del sangue, disturbo psichico, grave infezione del tratto urinario
2. Coloro che hanno una disidratazione clinicamente significativa o vulnerabili alla disidratazione a causa di una scarsa assunzione orale
3. Coloro che ricevono la somministrazione endovenosa di mezzi di contrasto con iodio radioattivo (per urografia endovenosa, colangiografia venosa, angiografia, tomografia computerizzata con mezzi di contrasto, ecc.) entro 48 ore prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale
4. Coloro che hanno problemi genetici come intolleranza al galattosio, carenza di lattosio Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio
5. Coloro che hanno una storia medica pregressa di disturbi gastrointestinali (morbo di Crohn, colite ulcerosa, ecc. eccetto semplice appendicectomia o chirurgia dell'ernia), che influenzano l'assorbimento del farmaco
6. Coloro che hanno una storia di ipersensibilità al principio attivo farmaceutico (Lobeglitazone, Empagliflozin, Metformina) o agli additivi.

7. Coloro che hanno i risultati del test scritti di seguito

   • AST, ALT > 1,25 volte superiore al livello normale superiore
   • Bilirubina totale > 1,5 volte superiore al livello normale superiore
   • eGFR (velocità di filtrazione glomerulare stimata, calcolata da MDRD) < 60 mL/min/1,73 m2
   • Risultato del test "positivo" o "reattivo" per epatite B e C, HIV, RPR
   • In condizioni di riposo di 5 minuti, pressione arteriosa sistolica >150 mmHg o <90 mmHg, pressione arteriosa diastolica >100 mmHg o <50 mmHg
8. Coloro che hanno una storia di abuso di droghe entro un anno o una reazione positiva al test di screening antidroga sulle urine
9. Coloro che hanno ricevuto i seguenti farmaci, che possono influenzare i risultati della sperimentazione clinica e la sicurezza Farmaci da banco (ETC) e medicinali erboristici entro 14 giorni prima della prima somministrazione del farmaco sperimentale Farmaci da banco (OTC), alimenti salutari e preparati vitaminici entro 7 giorni prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale
10. Coloro che assumono barbiturici e farmaci correlati (che causano induzione o inibizione del metabolismo) entro 1 mese prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale
11. Coloro che superano un criterio di consumo di alcol e fumo o non riescono a smettere di fumare, consumano alcol e caffeina durante il periodo di ricovero Criteri: Caffeina > 5 tazze/giorno, Alcol > 210 g/settimana, Fumo > 10 sigarette/giorno
12. Coloro che hanno assunto pompelmo prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale o non possono interrompere l'assunzione di pompelmo durante il periodo di ricovero
13. Coloro che hanno ricevuto il prodotto sperimentale partecipando ad altri studi clinici entro 6 mesi prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale
14. Coloro che hanno donato sangue intero entro 2 mesi o aferesi entro 1 mese
15. Coloro che hanno ricevuto trasfusioni entro 1 mese
16. Coloro che sono in gravidanza o che allattano
17. Coloro che sono ritenuti inadatti a partecipare alla sperimentazione clinica da parte degli investigatori