Een klinisch onderzoek om de farmacokinetische geneesmiddelinteractie en veiligheid van CKD-501, D745 en D150 te onderzoeken (CKD-383)

Inclusiecriteria:

1. Gezonde volwassen vrijwilligers tussen 19 en 55 jaar oud
2. Gewicht ≥ 55 kg (mannen) of ≥ 50 kg (vrouwen), met een berekende body mass index (BMI) van 18,5 tot 27,0 kg/m2

3. Vrouwen moeten voldoen aan een van de onderstaande criteria:

   • Menopauze (2 jaar geen menstruatie)
   • Sterilisatie (Hysterectomie of Oophorectomie, afbinden van de eileiders etc.)
4. Mannen gaan akkoord met anticonceptie en doneren geen sperma tijdens deelname aan klinische proeven
5. Degenen die vrijwillig besluiten om deel te nemen en akkoord gaan met de waarschuwingen na het horen en volledig begrijpen van de gedetailleerde beschrijving van deze klinische studie

Uitsluitingscriteria:

1. Degenen met een klinisch significante ziekte of medische voorgeschiedenis van Hepatopathie, Nierdisfunctie, Neurologische aandoening, Immuniteitsstoornis, Ademhalingsstoornis, Genito-urinaire systeemaandoening, Spijsverteringsstelselaandoening, Endocriene systeemaandoening, Cardiovasculaire aandoening, Bloedtumor, Psychische stoornis, Ernstige urineweginfectie
2. Degenen die klinisch significante uitdroging hebben of kwetsbaar zijn voor uitdroging door slechte orale inname
3. Degenen die intraveneuze toediening van contrastmiddelen met radioactief jodium krijgen (voor intraveneuze urografie, veneuze cholangiografie, angiografie, computertomografie met contrastmiddelen, enz.) binnen 48 uur vóór de eerste toediening van het onderzoeksproduct
4. Degenen die genetische problemen hebben, zoals galactose-intolerantie, Lapp-lactosedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie
5. Degenen met een medische voorgeschiedenis van gastro-intestinale stoornissen (ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, enz. Behalve eenvoudige appendectomie of hernia-operatie), die de absorptie van het geneesmiddel beïnvloeden
6. Degenen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor het actieve farmaceutische ingrediënt (Lobeglitazon, Empagliflozine, Metformine) of additieven.

7. Degenen die de onderstaande testresultaten hebben

   • AST, ALT > 1,25 keer hoger dan het bovenste normale niveau
   • Totaal bilirubine > 1,5 keer hoger dan het bovenste normale niveau
   • eGFR (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid, berekend door MDRD) < 60 ml/min/1,73 m2
   • "Positief" of "Reactief" testresultaat van Hepatitis B & C, HIV, RPR
   • Onder 5 min rusttoestand, systolische bloeddruk >150 mmHg of <90 mmHg, diastolische bloeddruk >100 mmHg of <50 mmHg
8. Degenen met een geschiedenis van drugsmisbruik binnen een jaar of een positieve reactie op de screeningstest voor urine
9. Degenen die de volgende medicijnen hebben gekregen, die van invloed kunnen zijn op de resultaten van klinische onderzoeken en veiligheid Ethische medicijnen (ETC) en kruidengeneesmiddelen binnen 14 dagen vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel Over-the-counter (OTC) medicijnen, gezonde voeding en vitaminepreparaten binnen 7 dagen voor de eerste toediening van het onderzoeksproduct
10. Degenen die barbituraat en aanverwante (veroorzaakt inductie of remming van het metabolisme) geneesmiddel nemen binnen 1 maand vóór de eerste toediening van het onderzoeksproduct
11. Degenen die een alcohol- en rookconsumptiecriterium overschrijden of niet kunnen stoppen met roken, alcohol en cafeïne consumeren tijdens de ziekenhuisopname Criteria: Cafeïne > 5 kopjes/dag, Alcohol > 210 g/week, Rook > 10 sigaretten/dag
12. Degenen die grapefruit hebben ingenomen vóór de eerste toediening van het onderzoeksproduct of die niet kunnen stoppen met het nemen van grapefruit tijdens de ziekenhuisopname
13. Degenen die het onderzoeksproduct ontvingen door deel te nemen aan een andere klinische studie binnen 6 maanden vóór de eerste toediening van het onderzoeksproduct
14. Degenen die binnen 2 maanden volbloed hebben gedoneerd of binnen 1 maand aferese
15. Degenen die binnen 1 maand een transfusie hebben gekregen
16. Degenen die zwanger zijn of borstvoeding geven
17. Degenen die door onderzoekers ongeschikt worden geacht om deel te nemen aan klinische proeven