CKD-501、D745、D150 の薬物動態相互作用と安全性を調査する臨床試験 (CKD-383)

包含基準:

1. 19歳から55歳までの健康な成人ボランティア
2. 体重 ≥ 55kg (男性) または ≥ 50kg (女性)、算出されたボディマス指数 (BMI) は 18.5 ～ 27.0 kg/m2

3. 女性は以下の基準のいずれかを満たす必要があります。

   • 閉経（2年間無月経）
   • 滅菌（子宮摘出または卵巣摘出、卵管結紮など）
4. 男性は避妊に同意し、治験参加中は精子を提供しない
5. 本治験の詳細な説明を聞き、十分に理解した上で、自発的に参加を決意し、注意事項を遵守することに同意する者

除外基準:

1. 肝障害、腎機能障害、神経障害、免疫障害、呼吸器障害、泌尿生殖器系障害、消化器系障害、内分泌系障害、心血管障害、血液腫瘍、精神障害、重度の尿路感染症の臨床上重大な疾患または既往歴のある方
2. 臨床的に重大な脱水症状がある方、または経口摂取不足で脱水症状になりやすい方
3. 治験薬初回投与前48時間以内に放射性ヨウ素造影剤（静脈内泌尿器造影、静脈胆管造影、血管造影、造影剤を用いたCT検査等）の静脈内投与を受けている者
4. ガラクトース不耐症、ラップラクトース欠乏症、グルコース - ガラクトース吸収不良などの遺伝的問題を抱えている人
5. 薬物の吸収に影響を与える消化器疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎など、単純な虫垂切除術やヘルニア手術を除く）の既往歴がある人
6. 原薬（ロベグリタゾン、エンパグリフロジン、メトホルミン）や添加物に対して過敏症の既往歴のある方。

7. 下記の検査結果をお持ちの方

   • AST、ALT > 正常値の上限より 1.25 倍高い
   • 総ビリルビンが正常値の上限の 1.5 倍を超える
   • eGFR (推定糸球体濾過率、MDRD で計算) < 60 mL/分/1.73m2
   • B型肝炎、C型肝炎、HIV、RPRの「陽性」または「反応性」検査結果
   • 5分間の安静状態で、収縮期血圧が150mmHg以上または90mmHg未満、拡張期血圧が100mmHg以上または50mmHg未満
8. 1年以内の薬物乱用歴または尿薬物スクリーニング検査で陽性反応のある方
9. 治験結果や安全性に影響を与える可能性のある次の医薬品を服用している方 治験薬初回投与前14日以内にETC医薬品、生薬を服用している方 OTC医薬品、健康食品および治験薬の最初の投与前7日以内のビタミン製剤
10. 治験薬初回投与前1ヶ月以内にバルビツレート及び関連（代謝の誘導又は阻害を引き起こす）薬剤を服用している者
11. アルコールと喫煙の消費基準を超えるか、喫煙をやめられず、入院期間中にアルコールとカフェインを消費する人 基準: カフェイン > 5 カップ/日、アルコール > 210 g/週、喫煙 > 10 タバコ/日
12. 治験薬の初回投与前にグレープフルーツを服用したり、入院期間中にグレープフルーツをやめられない方
13. 治験薬初回投与前6ヶ月以内に他の治験に参加して治験薬を投与された者
14. 2ヶ月以内に全血献血または1ヶ月以内にアフェレシスを行った方
15. 1ヶ月以内に輸血を受けた方
16. 妊娠中または授乳中の方
17. 治験責任医師が治験への参加を不適当と判断した者