COVID-19 환경에서 MAGEC 척추 막대를 사용하는 환자의 혈액 티타늄 분석
MAGEC(Magnetic Expansion Control) 성장 막대는 척추측만증이 있는 어린이의 외과적 치료에 사용됩니다. 이들의 주요 구성 금속 합금은 티타늄입니다.
2019년 6월부터 제조업체는 조기 고장 및 계획되지 않은 수정의 위험을 증가시키는 로드 기능의 알려진 문제와 관련하여 두 개의 긴급 현장 안전 고지(FSN)를 발표했습니다. 영국 MHRA는 2020년 4월 1일에 발행된 가장 최근의 MDA와 함께 두 개의 유사한 MDA(의료 기기 경고)를 발행했습니다. 여기에는 (1) MAGEC 로드는 추가 공지가 있을 때까지 영국에서 이식해서는 안 되며 (2) 이미 MAGEC 로드를 이식한 모든 환자에게 적용됩니다. 이 장치는 가능한 한 빨리 후속 조치를 취해야 합니다.
이 글을 쓰는 시점에서 전 세계 병원은 COVID-19 팬데믹을 처리하는 데 엄청난 어려움에 직면해 있습니다. 이로 인해 바이러스 확산 위험을 줄이기 위해 거의 모든 MAGEC 로드 환자의 진료소 방문과 X-레이 예약이 연기되었습니다.
최근 검색 연구에 따르면 이러한 로드의 기계적 마모와 부식이 일반적이며 생성된 파편이 주변 조직으로 방출될 위험이 있습니다. 이 마모 및 부식은 임플란트 실패의 주요 원인과 FSN 및 MDA 발급으로 이어지는 근본적인 임플란트 요인으로 생각됩니다.
티타늄은 생체 적합성이 높은 것으로 알려져 있지만 생물학적 유체에서 이 합금의 기준선 및 독성 수준은 잘 알려져 있지 않습니다. 또한 MAGEC 로드를 사용하는 환자의 혈중 티타늄 수치를 더 잘 이해하면 로드의 마모 및 부식에 대한 바이오마커가 될 수 있습니다. 이것은 외과의가 임플란트 관련 문제가 발생할 수 있는 환자를 조기에 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다.
또한 현재의 코로나19 환경에서 정기적인 클리닉이 없는 상황에서 환자 모니터링을 지속하고 임플란트 관련 문제가 가장 큰 위험이 있는 사람을 식별하기 위해 티타늄 수치를 측정하는 혈액 검사는 가장 적합한 방법 중 하나일 수 있습니다. 방문.
RNOH의 이전 작업에는 티타늄 고관절 임플란트 환자를 조사하는 유사한 연구가 포함되었습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Stanmore, 영국, HA74LP
- 모병
- Royal National Orthopaedic Hospital
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연락하다:
- Harry Hothi, PhD
- 전화번호: +44 (0) 20 8909 5847
- 이메일: harry.hothi@nhs.net
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- MAGEC 막대로 치료를 받았고 여전히 가지고 있는 환자.
제외 기준:
- MAGEC 로드 임플란트가 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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티타늄 수준
기간: 6개월 이내
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6개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RNOH MAGEC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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MAGEC 스파인로드에 대한 임상 시험
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