- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04337151
Analiza tytanu we krwi pacjentów z prętami kręgosłupa MAGEC w środowisku COVID-19
Pręty wzrostu Magnetic Expansion Control (MAGEC) stosowane są w chirurgicznym leczeniu dzieci ze skoliozą; głównym składnikiem stopu metalu w nich jest tytan.
Od czerwca 2019 r. producent wydał dwie pilne uwagi dotyczące bezpieczeństwa (FSN) dotyczące znanych problemów z działaniem wędek, które zwiększają ryzyko przedwczesnej awarii i nieplanowanych zmian. Brytyjski MHRA wydał dwa podobne alerty dotyczące wyrobów medycznych (MDA), przy czym najnowszy MDA wydano 1 kwietnia 2020 r., stwierdzając, że (1) pręty MAGEC nie mogą być wszczepiane w Wielkiej Brytanii do odwołania oraz (2) wszyscy pacjenci, którym już wszczepiono to urządzenie powinno być monitorowane tak szybko, jak to możliwe.
W chwili pisania tego tekstu szpitale na całym świecie stoją przed niesamowitymi wyzwaniami związanymi z pandemią COVID-19. W związku z tym praktycznie wszystkie planowane wizyty w klinice dla pacjentów z prętami MAGEC oraz wizyty RTG zostały przesunięte, aby pomóc zmniejszyć ryzyko rozprzestrzeniania się wirusa.
Niedawne badania wykazały, że zużycie mechaniczne i korozja tych prętów są powszechne, co wiąże się z ryzykiem uwolnienia resztek do otaczających tkanek. Uważa się, że to zużycie i korozja są główną przyczyną niepowodzeń implantów i leżących u ich podstaw czynników prowadzących do wydawania FSN i MDA.
Chociaż wiadomo, że tytan jest wysoce biokompatybilny, podstawowe i toksyczne poziomy tego stopu w płynach biologicznych są słabo poznane. Ponadto lepsze zrozumienie poziomu tytanu we krwi u pacjentów z prętami MAGEC może sprawić, że stanie się on biomarkerem zużycia i korozji prętów. Może to pomóc chirurgom we wcześniejszej identyfikacji pacjentów, u których mogą wystąpić problemy związane z implantami.
Ponadto w obecnym środowisku COVID-19 badanie krwi w celu pomiaru poziomu tytanu może być jednym z najodpowiedniejszych sposobów dalszego monitorowania pacjentów (i identyfikacji osób najbardziej narażonych na problemy związane z implantami), w przypadku braku regularnej kliniki Odwiedziny.
Poprzednia praca RNOH obejmowała podobne badanie dotyczące pacjentów z tytanowymi implantami stawu biodrowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stanmore, Zjednoczone Królestwo, HA74LP
- Rekrutacyjny
- Royal National Orthopaedic Hospital
-
Kontakt:
- Harry Hothi, PhD
- Numer telefonu: +44 (0) 20 8909 5847
- E-mail: harry.hothi@nhs.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy byli leczeni i nadal używają pręta MAGEC.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie mają implantu prętowego MAGEC.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziom tytanu
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy
|
W ciągu 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- RNOH MAGEC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wędka MAGEC
-
SparingVisionAktywny, nie rekrutującyBarwnikowe zwyrodnienie siatkówkiStany Zjednoczone, Francja
-
National Eye Institute (NEI)RekrutacyjnyDegeneracja stożkowo-prętowa | Degeneracja Rod-ConeStany Zjednoczone, Australia
-
National Eye Institute (NEI)ZakończonyDziedziczne zwyrodnienie siatkówki | Dziedziczne choroby oczuStany Zjednoczone
-
Clinic for Special ChildrenRekrutacyjnyMiopatia | Miopatia; Dziedziczny | Miopatie, Nemalina | Miopatia związana z TNNT1 | Miopatia nemalinowa o początku dziecięcym | Miopatia, Rod | Miopatia Amiszów Nemaline | Miopatia nemalinowa 5 | NEM5 | Genetyczna choroba mięśni | Recesywna choroba dziedziczna (autosomalna) | ANMStany Zjednoczone
-
BlueRock TherapeuticsRekrutacyjnyZwyrodnienie siatkówki | Zespół Ushera | Barwnikowe zapalenie siatkówki (RP) | Dystrofia stożkowo-pręcikowa | Dystrofia Rod-Cone | Pierwotna choroba fotoreceptorów | Dziedziczna choroba siatkówki (IRD) | Choroba kone pręta | Choroba czopków i pręcików (C-RD)Stany Zjednoczone
-
Foundation Fighting BlindnessRekrutacyjnyBarwnikowe zwyrodnienie siatkówki | Choroideremia | Zespół Ushera | Choroba Battena | Wrodzona ślepota Lebera | Zespół Goldmanna-Favre'a | Zespół Kearnsa-Sayre'a | Choroba siatkówki | Zespół Bardeta-Biedla | Choroba Stargardta | Dystrofia stożkowa | Siatkówki | Achromatopsja | Atrofia wirowa | Choroby oczu dziedziczne | Zespół... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Wędka kręgosłupa MAGEC
-
KU LeuvenWycofaneUraz kręgosłupa szyjnego | Złamania kręgosłupa szyjnegoBelgia
-
Pediatric Spine FoundationColumbia UniversityAktywny, nie rekrutującyWczesna skolioza Deformacja kręgosłupaStany Zjednoczone, Kanada, Finlandia, Hongkong
-
Rennes University HospitalRekrutacyjnyPogotowie ratunkowe | Uraz szyi | Pogotowie przedszpitalne | Uraz szyiFrancja
-
Hürriyet YılmazMedipol UniversityZakończonyMłodzieżowa skolioza idiopatyczna | Jakość życia oparta na zdrowiuIndyk
-
University Hospital, AachenZakończony
-
Sahmyook UniversityZakończonyBól pooperacyjny | Urazy barku | Unieruchomienie | Zaburzenia mięśniowe | Asymetryczna sztywność mięśni kończynRepublika Korei
-
Shenyang Orthopedic HospitalNieznanyZwyrodnienie krążka międzykręgowego
-
Research SourceRejestracja na zaproszenieChoroba dysku szyjnegoStany Zjednoczone
-
Oslo University HospitalUniversity Hospital of North Norway; Helse Stavanger HF; Haukeland University... i inni współpracownicyZakończonyPrzewlekły ból krzyżaNorwegia