- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04337151
Análisis de titanio en sangre de pacientes con varillas espinales MAGEC en el entorno COVID-19
Las varillas de crecimiento de control de expansión magnética (MAGEC) se utilizan en el tratamiento quirúrgico de niños con escoliosis; la aleación de metal constituyente principal en estos es titanio.
Desde junio de 2019, el fabricante ha publicado dos Avisos de seguridad de campo urgentes (FSN) relacionados con problemas conocidos con la función de las varillas que aumentan el riesgo de fallas prematuras y revisiones no planificadas. La MHRA del Reino Unido ha emitido dos alertas de dispositivos médicos (MDA) similares con la MDA más reciente emitida el 1 de abril de 2020, indicando que (1) las varillas MAGEC no deben implantarse en el Reino Unido hasta nuevo aviso y (2) todos los pacientes ya implantados con este dispositivo debe ser objeto de seguimiento tan pronto como sea posible.
En el momento de escribir este artículo, los hospitales de todo el mundo se enfrentan a desafíos increíbles para hacer frente a la pandemia de COVID-19. Debido a esto, prácticamente todas las visitas clínicas planificadas para pacientes con varillas MAGEC y las citas de rayos X se han pospuesto para ayudar a reducir el riesgo de propagación del virus.
Estudios de recuperación recientes han demostrado que el desgaste mecánico y la corrosión de estas varillas son comunes, con el riesgo de que los desechos generados se liberen en el tejido circundante. Se cree que este desgaste y corrosión son la causa principal de las fallas de los implantes y los factores subyacentes de los implantes que conducen a la emisión de FSN y MDA.
Si bien se sabe que el titanio es altamente biocompatible, los niveles básicos y tóxicos de esta aleación en fluidos biológicos son poco conocidos. Además, una mejor comprensión de los niveles de titanio en sangre en pacientes con varillas MAGEC puede permitir que esto se convierta en un biomarcador de desgaste y corrosión de las varillas. Esto puede ayudar a los cirujanos a identificar antes a aquellos pacientes que pueden desarrollar problemas relacionados con los implantes.
Además, en el entorno actual de COVID-19, un análisis de sangre para medir los niveles de titanio puede ser una de las formas más adecuadas para continuar con el seguimiento de los pacientes (e identificar a aquellos con mayor riesgo de problemas relacionados con los implantes), en ausencia de una clínica regular. visitas
El trabajo anterior del RNOH involucró un estudio similar que investigó a pacientes con implantes de cadera de titanio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Stanmore, Reino Unido, HA74LP
- Reclutamiento
- Royal National Orthopaedic Hospital
-
Contacto:
- Harry Hothi, PhD
- Número de teléfono: +44 (0) 20 8909 5847
- Correo electrónico: harry.hothi@nhs.net
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que han sido tratados con, y todavía tienen, una varilla MAGEC.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no tienen un implante de barra MAGEC.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Nivel de titanio
Periodo de tiempo: Dentro de 6 meses
|
Dentro de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RNOH MAGEC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Barra de columna MAGEC
-
Lady Davis InstituteTerminado
-
Lady Davis InstituteReclutamientoEsclerosis sistemica | EsclerodermiaCanadá
-
Lady Davis InstituteTerminadoEsclerosis sistemica | Esclerodermia Sistémica | EsclerodermiaCanadá
-
Pediatric Spine FoundationColumbia UniversityReclutamientoEscoliosis de inicio temprano Deformidad de la columnaEstados Unidos, Canadá, Finlandia, Hong Kong
-
University of MinnesotaAún no reclutandoAlopecia Frontal FibrosanteEstados Unidos
-
Vexim SAStatitecTerminadoTrauma | Fracturas de columna | Lesiones de espalda | Fracturas Vertebrales por CompresiónFrancia
-
Lady Davis InstituteTerminadoEsclerosis sistemica | EsclerodermiaCanadá
-
Veran Medical TechnologiesTerminadoCáncer de pulmónEstados Unidos
-
Stryker InstrumentsTalosixActivo, no reclutandoFracturas vertebrales osteoporóticas por compresiónEstados Unidos
-
Intuitive SurgicalReclutamientoCáncer de pulmónEstados Unidos