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Análisis de titanio en sangre de pacientes con varillas espinales MAGEC en el entorno COVID-19

3 de abril de 2020 actualizado por: Dr Harry Hothi, Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust

Las varillas de crecimiento de control de expansión magnética (MAGEC) se utilizan en el tratamiento quirúrgico de niños con escoliosis; la aleación de metal constituyente principal en estos es titanio.

Desde junio de 2019, el fabricante ha publicado dos Avisos de seguridad de campo urgentes (FSN) relacionados con problemas conocidos con la función de las varillas que aumentan el riesgo de fallas prematuras y revisiones no planificadas. La MHRA del Reino Unido ha emitido dos alertas de dispositivos médicos (MDA) similares con la MDA más reciente emitida el 1 de abril de 2020, indicando que (1) las varillas MAGEC no deben implantarse en el Reino Unido hasta nuevo aviso y (2) todos los pacientes ya implantados con este dispositivo debe ser objeto de seguimiento tan pronto como sea posible.

En el momento de escribir este artículo, los hospitales de todo el mundo se enfrentan a desafíos increíbles para hacer frente a la pandemia de COVID-19. Debido a esto, prácticamente todas las visitas clínicas planificadas para pacientes con varillas MAGEC y las citas de rayos X se han pospuesto para ayudar a reducir el riesgo de propagación del virus.

Estudios de recuperación recientes han demostrado que el desgaste mecánico y la corrosión de estas varillas son comunes, con el riesgo de que los desechos generados se liberen en el tejido circundante. Se cree que este desgaste y corrosión son la causa principal de las fallas de los implantes y los factores subyacentes de los implantes que conducen a la emisión de FSN y MDA.

Si bien se sabe que el titanio es altamente biocompatible, los niveles básicos y tóxicos de esta aleación en fluidos biológicos son poco conocidos. Además, una mejor comprensión de los niveles de titanio en sangre en pacientes con varillas MAGEC puede permitir que esto se convierta en un biomarcador de desgaste y corrosión de las varillas. Esto puede ayudar a los cirujanos a identificar antes a aquellos pacientes que pueden desarrollar problemas relacionados con los implantes.

Además, en el entorno actual de COVID-19, un análisis de sangre para medir los niveles de titanio puede ser una de las formas más adecuadas para continuar con el seguimiento de los pacientes (e identificar a aquellos con mayor riesgo de problemas relacionados con los implantes), en ausencia de una clínica regular. visitas

El trabajo anterior del RNOH involucró un estudio similar que investigó a pacientes con implantes de cadera de titanio.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Stanmore, Reino Unido, HA74LP
        • Reclutamiento
        • Royal National Orthopaedic Hospital
        • Contacto:
          • Harry Hothi, PhD
          • Número de teléfono: +44 (0) 20 8909 5847‬
          • Correo electrónico: harry.hothi@nhs.net

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Niños en tratamiento por escoliosis de aparición temprana.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que han sido tratados con, y todavía tienen, una varilla MAGEC.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no tienen un implante de barra MAGEC.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Nivel de titanio
Periodo de tiempo: Dentro de 6 meses
Dentro de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RNOH MAGEC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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