- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04337151
Analisi del titanio nel sangue di pazienti con aste spinali MAGEC nell'ambiente COVID-19
Le aste di crescita Magnetic Expansion Control (MAGEC) sono utilizzate nel trattamento chirurgico dei bambini con scoliosi; la principale lega metallica costituente in questi è il titanio.
Da giugno 2019, il produttore ha rilasciato due avvisi urgenti di sicurezza sul campo (FSN) relativi a problemi noti con la funzione delle aste che aumentano il rischio di guasti precoci e revisioni non pianificate. L'MHRA del Regno Unito ha emesso due avvisi sui dispositivi medici (MDA) simili con l'ultimo MDA emesso il 1° aprile 2020, affermando che (1) le aste MAGEC non devono essere impiantate nel Regno Unito fino a nuovo avviso e (2) tutti i pazienti già impiantati con questo dispositivo dovrebbe essere monitorato il prima possibile.
Al momento in cui scriviamo, gli ospedali di tutto il mondo stanno affrontando sfide incredibili nell'affrontare la pandemia di COVID-19. Per questo motivo, praticamente tutte le visite cliniche pianificate per i pazienti con asta MAGEC e gli appuntamenti per i raggi X sono stati posticipati per contribuire a ridurre il rischio di diffusione del virus.
Recenti studi di recupero hanno dimostrato che l'usura meccanica e la corrosione di queste aste sono comuni, con il rischio che i detriti generati vengano rilasciati nel tessuto circostante. Si ritiene che questa usura e corrosione siano la causa principale dei fallimenti degli impianti e dei fattori di impianto sottostanti che portano all'emissione di FSN e MDA.
Mentre il titanio è noto per essere altamente biocompatibile, i livelli di base e tossici di questa lega nei fluidi biologici sono poco conosciuti. Inoltre, una migliore comprensione dei livelli di titanio nel sangue nei pazienti con aste MAGEC può consentire a questo di diventare un biomarcatore di usura e corrosione delle aste. Questo può aiutare i chirurghi a identificare in anticipo quei pazienti che potrebbero sviluppare problemi correlati all'impianto.
Inoltre, nell'attuale ambiente COVID-19, un esame del sangue per misurare i livelli di titanio può essere uno dei modi più adatti per continuare il monitoraggio del paziente (e identificare quelli a maggior rischio di problemi correlati all'impianto), in assenza di regolari controlli clinici visite.
Il lavoro precedente del RNOH prevedeva uno studio simile che indagava su pazienti con protesi d'anca in titanio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Stanmore, Regno Unito, HA74LP
- Reclutamento
- Royal National Orthopaedic Hospital
-
Contatto:
- Harry Hothi, PhD
- Numero di telefono: +44 (0) 20 8909 5847
- Email: harry.hothi@nhs.net
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che sono stati trattati con, e hanno ancora, un'asta MAGEC.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non hanno un impianto di barre MAGEC.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Livello di titanio
Lasso di tempo: Entro 6 mesi
|
Entro 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RNOH MAGEC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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