- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04337151
Analýza titanu v krvi pacientů s MAGEC páteřními tyčemi v prostředí COVID-19
Růstové tyčinky MAGEC (Magnetic Expansion Control) se používají při chirurgické léčbě dětí se skoliózou; primární složkou kovové slitiny v nich je titan.
Od června 2019 výrobce vydal dvě naléhavá bezpečnostní upozornění (FSN) týkající se známých problémů s funkcí tyčí, které zvyšují riziko předčasného selhání a neplánovaných revizí. MHRA ve Spojeném království vydalo dvě podobná upozornění na zdravotnické prostředky (MDA), přičemž nejnovější MDA byla vydána 1. dubna 2020 a uvádí, že (1) tyče MAGEC nesmí být implantovány ve Spojeném království až do odvolání a (2) všichni pacienti, kteří již mají implantované toto zařízení by mělo být sledováno co nejdříve.
V době psaní tohoto článku čelí nemocnice po celém světě neuvěřitelným výzvám při řešení pandemie COVID-19. Kvůli tomu byly prakticky všechny plánované návštěvy kliniky pro pacienty s tyčí MAGEC a schůzky s rentgenem odloženy, aby se snížilo riziko šíření viru.
Nedávné průzkumné studie ukázaly, že mechanické opotřebení a koroze těchto tyčinek je běžné, s rizikem, že vytvořené úlomky se uvolní do okolní tkáně. Toto opotřebení a koroze se považuje za primární příčinu selhání implantátu a základní faktory implantátu vedoucí k vydání FSN a MDA.
Zatímco je známo, že titan je vysoce biokompatibilní, základní linie a toxické hladiny této slitiny v biologických kapalinách nejsou známy. Navíc lepší porozumění hladinám titanu v krvi u pacientů s tyčinkami MAGEC může umožnit, aby se to stalo biomarkerem opotřebení a koroze tyčinek. To může pomoci chirurgům identifikovat dříve ty pacienty, u kterých se mohou objevit problémy související s implantátem.
Kromě toho v současném prostředí COVID-19 může být krevní test k měření hladin titanu jedním z nejvhodnějších způsobů, jak pokračovat ve sledování pacienta (a identifikovat ty, u kterých je největší riziko problémů souvisejících s implantáty), v nepřítomnosti pravidelné kliniky. návštěv.
Předchozí práce RNOH zahrnovala podobnou studii zkoumající pacienty s titanovými kyčelními implantáty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Stanmore, Spojené království, HA74LP
- Nábor
- Royal National Orthopaedic Hospital
-
Kontakt:
- Harry Hothi, PhD
- Telefonní číslo: +44 (0) 20 8909 5847
- E-mail: harry.hothi@nhs.net
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří byli léčeni a stále mají tyč MAGEC.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nemají tyčový implantát MAGEC.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úroveň titanu
Časové okno: Do 6 měsíců
|
Do 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- RNOH MAGEC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MAGEC Rod
-
University Medical Center GroningenZatím nenabíráme
-
Texas Tech UniversityDokončenoRod | Early Adolescent BehaviorSpojené státy
-
Medical University of GrazDokončeno
-
Universidade de Passo FundoCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional... a další spolupracovníciDokončeno
-
University of Roma La SapienzaNeznámý
-
Prof Yves JacquemynFlemish Interuniversity Council (VLIR); Arba Minch UniversityZápis na pozvánkuMateřské zdraví | RodEtiopie
-
Brugmann University HospitalDokončeno
-
National Taipei University of Nursing and Health...Zatím nenabírámeRod | Zmocnění | Dlouhodobá péče
-
University of MichiganUrobiologics LLCDokončenoSouvisející s těhotenstvím | RodSpojené státy
-
Georgia Institute of TechnologyChildren's Healthcare of AtlantaZatím nenabírámeCrouch Gait | Rod RecurvatumSpojené státy
Klinické studie na Páteřní tyč MAGEC
-
Lady Davis InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); The Arthritis Society, CanadaDokončenoSystémová skleróza | SklerodermieKanada
-
Lady Davis InstituteDokončenoSystémová skleróza | SklerodermieKanada
-
Massachusetts General HospitalMassachusetts Institute of TechnologyNáborAlzheimerova nemoc | Členové rodinySpojené státy
-
Lady Davis InstituteDokončenoSystémová skleróza | SklerodermieKanada
-
Lady Davis InstituteHôpital CochinDokončenoSystémová skleróza | SklerodermieKanada
-
Lady Davis InstituteDokončenoSystémová skleróza | Sklerodermie, systémová | SklerodermieKanada
-
Mayo ClinicDokončenoFokální epilepsieSpojené státy
-
Lady Davis InstituteDokončeno
-
Western University, CanadaTopSpin Technologies LtdNeznámý
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiSiemens Corporation, Corporate TechnologyNábor