在 COVID-19 环境中使用 MAGEC 脊柱棒的患者的血钛分析
磁力膨胀控制（MAGEC）生长棒用于儿童脊柱侧弯的手术治疗；其中的主要金属合金是钛。
自 2019 年 6 月以来，制造商发布了两份紧急现场安全通知 (FSN)，涉及杆的功能已知问题，这些问题会增加早期故障和计划外修改的风险。 英国 MHRA 发布了两个类似的医疗器械警报 (MDA)，最新的 MDA 发布于 2020 年 4 月 1 日，声明 (1) 在另行通知之前不得在英国植入 MAGEC 棒，以及 (2) 所有患者已经植入应尽快对该装置进行跟进。
在撰写本文时，世界各地的医院在应对 COVID-19 大流行病方面都面临着难以置信的挑战。 因此，几乎所有计划的 MAGEC 棒状患者的门诊就诊和 X 光预约都已推迟，以帮助降低病毒传播的风险。
最近的回收研究表明，这些杆的机械磨损和腐蚀很常见，产生的碎片有可能释放到周围组织中。 这种磨损和腐蚀被认为是植入失败的主要原因，也是导致 FSN 和 MDA 签发的潜在植入因素。
虽然已知钛具有高度生物相容性，但人们对这种合金在生物体液中的基线和毒性水平知之甚少。 此外，更好地了解使用 MAGEC 棒的患者的血钛水平可能使其成为棒磨损和腐蚀的生物标志物。 这可能有助于外科医生更早地识别那些可能出现植入物相关问题的患者。
此外，在当前的 COVID-19 环境中，在没有常规诊所的情况下，通过血液测试来测量钛含量可能是继续监测患者（并确定那些最有可能出现植入相关问题的患者）的最合适方法之一访问。
RNOH 之前的工作涉及一项类似的研究，调查了钛髋关节植入物的患者。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Stanmore、英国、HA74LP
- 招聘中
- Royal National Orthopaedic Hospital
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接触：
- Harry Hothi, PhD
- 电话号码：+44 (0) 20 8909 5847
- 邮箱：harry.hothi@nhs.net
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 接受过 MAGEC 棒治疗且仍持有该棒的患者。
排除标准：
- 没有 MAGEC 杆植入物的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：追溯
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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钛级
大体时间：6个月内
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6个月内
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- RNOH MAGEC
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药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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