- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04337151
Analyse du titane dans le sang de patients avec des tiges vertébrales MAGEC dans l'environnement COVID-19
Les bâtonnets de croissance Magnetic Expansion Control (MAGEC) sont utilisés dans le traitement chirurgical des enfants atteints de scoliose; l'alliage métallique constituant principal de ceux-ci est le titane.
Depuis juin 2019, le fabricant a publié deux avis de sécurité urgents (FSN) concernant des problèmes connus liés au fonctionnement des tiges qui augmentent le risque de défaillance précoce et de révisions imprévues. La MHRA britannique a émis deux alertes de dispositifs médicaux (MDA) similaires, la plus récente MDA étant publiée le 1er avril 2020, indiquant que (1) les tiges MAGEC ne doivent pas être implantées au Royaume-Uni jusqu'à nouvel ordre et (2) tous les patients déjà implantés avec ce dispositif doit être suivi dès que possible.
Au moment d'écrire ces lignes, les hôpitaux du monde entier sont confrontés à des défis incroyables pour faire face à la pandémie de COVID-19. Pour cette raison, pratiquement toutes les visites à la clinique prévues pour les patients atteints de bâtonnets MAGEC et les rendez-vous de radiographie ont été reportés pour aider à réduire le risque de propagation du virus.
Des études récentes de récupération ont montré que l'usure mécanique et la corrosion de ces tiges sont courantes, avec un risque que les débris générés soient libérés dans les tissus environnants. On pense que cette usure et cette corrosion sont la principale cause des échecs d'implants et les facteurs sous-jacents des implants conduisant à l'émission de FSN et de MDA.
Alors que le titane est connu pour être hautement biocompatible, les niveaux de base et toxiques de cet alliage dans les fluides biologiques sont mal compris. De plus, une meilleure compréhension des taux sanguins de titane chez les patients porteurs de bâtonnets MAGEC pourrait permettre à celui-ci de devenir un biomarqueur de l'usure et de la corrosion des bâtonnets. Cela peut aider les chirurgiens à identifier plus tôt les patients susceptibles de développer des problèmes liés à l'implant.
De plus, dans l'environnement COVID-19 actuel, un test sanguin pour mesurer les niveaux de titane peut être l'un des moyens les plus appropriés pour continuer la surveillance des patients (et identifier ceux qui sont le plus à risque de problèmes liés à l'implant), en l'absence de consultations cliniques régulières. visites.
Des travaux antérieurs du RNOH impliquaient une étude similaire portant sur des patients porteurs d'implants de hanche en titane.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Stanmore, Royaume-Uni, HA74LP
- Recrutement
- Royal National Orthopaedic Hospital
-
Contact:
- Harry Hothi, PhD
- Numéro de téléphone: +44 (0) 20 8909 5847
- E-mail: harry.hothi@nhs.net
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les patients qui ont été traités et qui ont encore une tige MAGEC.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui n'ont pas d'implant à tige MAGEC.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Niveau de titane
Délai: Dans les 6 mois
|
Dans les 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RNOH MAGEC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Canne MAGEC
-
SparingVisionActif, ne recrute pas
-
National Eye Institute (NEI)RecrutementDégénérescence des cônes | Dégénérescence Rod-ConeÉtats-Unis, Australie
-
National Eye Institute (NEI)RésiliéDégénérescence rétinienne héréditaire | Maladies ophtalmiques héréditairesÉtats-Unis
-
Clinic for Special ChildrenRecrutementMyopathie | Myopathie; Héréditaire | Myopathies, Némaline | Myopathie associée à TNNT1 | Myopathie à bâtonnets de némaline d'apparition infantile | Myopathie, Rod | Myopathie Amish Némaline | Myopathie némaline 5 | NEM5 | Maladie musculaire génétique | Trouble héréditaire récessif (autosomique) | ANMÉtats-Unis
-
University Hospital, LilleRésiliéDégénérescence maculaire | Dystrophie des cônes | Dystrophie des bâtonnets coniques | Dystrophie rétinienne, Cone-RodFrance
-
BlueRock TherapeuticsRecrutementDégénérescence rétinienne | Syndrome d'Usher | Rétinite Pigmentaire (RP) | Dystrophie du cône-tige | Dystrophie Rod-Cone | Maladie des photorécepteurs primaires | Maladie héréditaire de la rétine (IRD) | Maladie de la tige | Maladie des cônes et des bâtonnets (C-RD)États-Unis
-
Foundation Fighting BlindnessRecrutementRétinite pigmentaire | Choroïdérémie | Syndrome d'Usher | Maladie des lattes | Amaurose congénitale de Leber | Syndrome de Goldmann-Favre | Syndrome de Kearns-Sayre | Maladie rétinienne | Syndrome de Bardet Biedl | Maladie de Stargardt | Dystrophie des cônes | Rétinoschisis | Achromatopsie | Atrophie giratoire | Maladies... et d'autres conditionsÉtats-Unis
Essais cliniques sur Tige de colonne vertébrale MAGEC
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRetiréL'étude ne se concentre sur aucune condition spécifiqueFrance
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisComplétéL'étude ne se concentre sur aucune condition spécifiqueFrance
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRetiréL'étude ne se concentre sur aucune condition spécifiqueFrance
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRetiréL'étude ne se concentre sur aucune condition spécifiqueFrance
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRetiréL'étude ne se concentre sur aucune condition spécifiqueFrance
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInconnueL'étude ne se concentre sur aucune condition spécifiqueFrance
-
Pediatric Spine FoundationColumbia UniversityActif, ne recrute pasDéformation précoce de la scoliose de la colonne vertébraleÉtats-Unis, Canada, Finlande, Hong Kong
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRetiréL'étude ne se concentre sur aucune condition spécifiqueFrance
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRetiréL'étude ne se concentre sur aucune condition spécifiqueFrance
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRetiréL'étude ne se concentre sur aucune condition spécifiqueFrance