Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Analyse du titane dans le sang de patients avec des tiges vertébrales MAGEC dans l'environnement COVID-19

3 avril 2020 mis à jour par: Dr Harry Hothi, Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust

Les bâtonnets de croissance Magnetic Expansion Control (MAGEC) sont utilisés dans le traitement chirurgical des enfants atteints de scoliose; l'alliage métallique constituant principal de ceux-ci est le titane.

Depuis juin 2019, le fabricant a publié deux avis de sécurité urgents (FSN) concernant des problèmes connus liés au fonctionnement des tiges qui augmentent le risque de défaillance précoce et de révisions imprévues. La MHRA britannique a émis deux alertes de dispositifs médicaux (MDA) similaires, la plus récente MDA étant publiée le 1er avril 2020, indiquant que (1) les tiges MAGEC ne doivent pas être implantées au Royaume-Uni jusqu'à nouvel ordre et (2) tous les patients déjà implantés avec ce dispositif doit être suivi dès que possible.

Au moment d'écrire ces lignes, les hôpitaux du monde entier sont confrontés à des défis incroyables pour faire face à la pandémie de COVID-19. Pour cette raison, pratiquement toutes les visites à la clinique prévues pour les patients atteints de bâtonnets MAGEC et les rendez-vous de radiographie ont été reportés pour aider à réduire le risque de propagation du virus.

Des études récentes de récupération ont montré que l'usure mécanique et la corrosion de ces tiges sont courantes, avec un risque que les débris générés soient libérés dans les tissus environnants. On pense que cette usure et cette corrosion sont la principale cause des échecs d'implants et les facteurs sous-jacents des implants conduisant à l'émission de FSN et de MDA.

Alors que le titane est connu pour être hautement biocompatible, les niveaux de base et toxiques de cet alliage dans les fluides biologiques sont mal compris. De plus, une meilleure compréhension des taux sanguins de titane chez les patients porteurs de bâtonnets MAGEC pourrait permettre à celui-ci de devenir un biomarqueur de l'usure et de la corrosion des bâtonnets. Cela peut aider les chirurgiens à identifier plus tôt les patients susceptibles de développer des problèmes liés à l'implant.

De plus, dans l'environnement COVID-19 actuel, un test sanguin pour mesurer les niveaux de titane peut être l'un des moyens les plus appropriés pour continuer la surveillance des patients (et identifier ceux qui sont le plus à risque de problèmes liés à l'implant), en l'absence de consultations cliniques régulières. visites.

Des travaux antérieurs du RNOH impliquaient une étude similaire portant sur des patients porteurs d'implants de hanche en titane.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Stanmore, Royaume-Uni, HA74LP
        • Recrutement
        • Royal National Orthopaedic Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Enfants traités pour une scoliose précoce.

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients qui ont été traités et qui ont encore une tige MAGEC.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui n'ont pas d'implant à tige MAGEC.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Niveau de titane
Délai: Dans les 6 mois
Dans les 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 avril 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2020

Première publication (Réel)

7 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RNOH MAGEC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Canne MAGEC

Essais cliniques sur Tige de colonne vertébrale MAGEC

S'abonner