- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04337151
MAGEC gerincrudakkal rendelkező betegek vér-titán elemzése COVID-19 környezetben
A Magnetic Expansion Control (MAGEC) növekedési rudakat gerincferdülésben szenvedő gyermekek sebészi kezelésére használják; ezekben az elsődleges fémötvözet a titán.
2019 júniusa óta a gyártó két sürgős terepi biztonsági megjegyzést (FSN) adott ki a rudak működésével kapcsolatos ismert problémákkal kapcsolatban, amelyek növelik a korai meghibásodás és a nem tervezett módosítások kockázatát. Az Egyesült Királyság MHRA két hasonló orvosi eszközökre vonatkozó figyelmeztetést (MDA) adott ki a legutóbbi, 2020. április 1-jén kiadott MDA-val, amelyek kimondják, hogy (1) a MAGEC rudakat további értesítésig tilos beültetni az Egyesült Királyságban, és (2) minden olyan betegnél, aki már beültetett ezt az eszközt a lehető leghamarabb ellenőrizni kell.
A cikk írásakor a kórházak szerte a világon hihetetlen kihívásokkal néznek szembe a COVID-19 világjárvány kezelésében. Emiatt a MAGEC rudas betegek gyakorlatilag minden tervezett klinikai látogatása és röntgen rendelés elhalasztásra került, hogy csökkentsék a vírus terjedésének kockázatát.
A legújabb kutatások kimutatták, hogy ezeknek a rudaknak a mechanikai kopása és korróziója gyakori, és fennáll annak a veszélye, hogy a keletkezett törmelék a környező szövetekbe kerül. Úgy gondolják, hogy ez a kopás és korrózió az implantátum meghibásodásának elsődleges oka, valamint az FSN-ek és MDA-k kiadásához vezető implantációs tényezők.
Míg a titánról ismert, hogy nagymértékben biokompatibilis, ennek az ötvözetnek a kiindulási és toxikus szintjei a biológiai folyadékokban kevéssé ismertek. Ezenkívül a MAGEC-rudakkal rendelkező betegek vér titánszintjének jobb megértése lehetővé teheti, hogy ez a rudak kopásának és korróziójának biomarkereje legyen. Ez segíthet a sebészeknek abban, hogy korábban azonosítsák azokat a betegeket, akiknél az implantátummal kapcsolatos problémák jelentkezhetnek.
Ezenkívül a jelenlegi COVID-19 környezetben a titánszint mérésére szolgáló vérvizsgálat lehet az egyik legalkalmasabb módja a betegek monitorozásának folytatására (és azoknak azonosítására, akiknél a legnagyobb az implantátummal kapcsolatos problémák kockázata), rendszeres klinika hiányában. látogatások.
Az RNOH korábbi munkája egy hasonló tanulmányt tartalmazott, amelyben titán csípőimplantátummal rendelkező betegeket vizsgáltak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stanmore, Egyesült Királyság, HA74LP
- Toborzás
- Royal National Orthopaedic Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Harry Hothi, PhD
- Telefonszám: +44 (0) 20 8909 5847
- E-mail: harry.hothi@nhs.net
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akiket MAGEC rúddal kezeltek, és még mindig használnak.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél nincs MAGEC rúd implantátum.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Visszatekintő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Titán szint
Időkeret: 6 hónapon belül
|
6 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RNOH MAGEC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a MAGEC Rod
-
Clinic for Special ChildrenToborzásMyopathia | Myopathia; Örökletes | Myopathiák, Nemaline | TNNT1-asszociált myopathia | Infantilis kezdetű Nemaline Rod myopathia | Myopathia, Rod | Amish Nemaline myopathia | Nemalin myopathia 5 | NEM5 | Genetikai izombetegség | Recesszív örökletes rendellenesség (autoszomális) | ANMEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC Necker Cochin, FranceToborzásFiatalkori idiopátiás ízületi gyulladás (JIA)Franciaország
-
PYC TherapeuticsAktív, nem toborzóRetinitis Pigmentosa | Szembetegségek, örökletes | Retina disztrófiák | Retina disztrófiás rúd | Retina dystrophy Rod ProgresszívEgyesült Államok, Ausztrália
Klinikai vizsgálatok a MAGEC gerincrúd
-
Oslo University HospitalVestre Viken Hospital Trust; Ostfold Hospital TrustAktív, nem toborzó
-
Pediatric Spine FoundationColumbia UniversityAktív, nem toborzóA gerinc korai kezdetű scoliosis deformációjaEgyesült Államok, Kanada, Finnország, Hong Kong
-
VA Office of Research and DevelopmentAktív, nem toborzó
-
Lady Davis InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); The Arthritis Society, CanadaBefejezveSzisztémás szklerózis | SzklerodermaKanada
-
Lady Davis InstituteBefejezveSzisztémás szklerózis | SzklerodermaKanada
-
Lady Davis InstituteBefejezveSzisztémás szklerózis | SzklerodermaKanada
-
Lady Davis InstituteHôpital CochinBefejezveSzisztémás szklerózis | SzklerodermaKanada
-
Lady Davis InstituteBefejezveSzisztémás szklerózis | Szkleroderma, szisztémás | SzklerodermaKanada
-
University Hospital, BordeauxBefejezveÚjszülöttkori hipoxiás ischaemiás encephalopathiaFranciaország