Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MAGEC gerincrudakkal rendelkező betegek vér-titán elemzése COVID-19 környezetben

2020. április 3. frissítette: Dr Harry Hothi, Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust

A Magnetic Expansion Control (MAGEC) növekedési rudakat gerincferdülésben szenvedő gyermekek sebészi kezelésére használják; ezekben az elsődleges fémötvözet a titán.

2019 júniusa óta a gyártó két sürgős terepi biztonsági megjegyzést (FSN) adott ki a rudak működésével kapcsolatos ismert problémákkal kapcsolatban, amelyek növelik a korai meghibásodás és a nem tervezett módosítások kockázatát. Az Egyesült Királyság MHRA két hasonló orvosi eszközökre vonatkozó figyelmeztetést (MDA) adott ki a legutóbbi, 2020. április 1-jén kiadott MDA-val, amelyek kimondják, hogy (1) a MAGEC rudakat további értesítésig tilos beültetni az Egyesült Királyságban, és (2) minden olyan betegnél, aki már beültetett ezt az eszközt a lehető leghamarabb ellenőrizni kell.

A cikk írásakor a kórházak szerte a világon hihetetlen kihívásokkal néznek szembe a COVID-19 világjárvány kezelésében. Emiatt a MAGEC rudas betegek gyakorlatilag minden tervezett klinikai látogatása és röntgen rendelés elhalasztásra került, hogy csökkentsék a vírus terjedésének kockázatát.

A legújabb kutatások kimutatták, hogy ezeknek a rudaknak a mechanikai kopása és korróziója gyakori, és fennáll annak a veszélye, hogy a keletkezett törmelék a környező szövetekbe kerül. Úgy gondolják, hogy ez a kopás és korrózió az implantátum meghibásodásának elsődleges oka, valamint az FSN-ek és MDA-k kiadásához vezető implantációs tényezők.

Míg a titánról ismert, hogy nagymértékben biokompatibilis, ennek az ötvözetnek a kiindulási és toxikus szintjei a biológiai folyadékokban kevéssé ismertek. Ezenkívül a MAGEC-rudakkal rendelkező betegek vér titánszintjének jobb megértése lehetővé teheti, hogy ez a rudak kopásának és korróziójának biomarkereje legyen. Ez segíthet a sebészeknek abban, hogy korábban azonosítsák azokat a betegeket, akiknél az implantátummal kapcsolatos problémák jelentkezhetnek.

Ezenkívül a jelenlegi COVID-19 környezetben a titánszint mérésére szolgáló vérvizsgálat lehet az egyik legalkalmasabb módja a betegek monitorozásának folytatására (és azoknak azonosítására, akiknél a legnagyobb az implantátummal kapcsolatos problémák kockázata), rendszeres klinika hiányában. látogatások.

Az RNOH korábbi munkája egy hasonló tanulmányt tartalmazott, amelyben titán csípőimplantátummal rendelkező betegeket vizsgáltak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Stanmore, Egyesült Királyság, HA74LP
        • Toborzás
        • Royal National Orthopaedic Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A korai kezdetű gerincferdülés miatt kezelt gyermekek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan betegek, akiket MAGEC rúddal kezeltek, és még mindig használnak.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknél nincs MAGEC rúd implantátum.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Titán szint
Időkeret: 6 hónapon belül
6 hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 3.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RNOH MAGEC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MAGEC Rod

Klinikai vizsgálatok a MAGEC gerincrúd

Iratkozz fel