Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloedtitaniumanalyse van patiënten met MAGEC-wervelkolomstaven in de COVID-19-omgeving

3 april 2020 bijgewerkt door: Dr Harry Hothi, Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust

Magnetic Expansion Control (MAGEC) groeistaven worden gebruikt bij de chirurgische behandeling van kinderen met scoliose; de primaire samenstellende metaallegering hierin is titanium.

Sinds juni 2019 heeft de fabrikant twee Urgent Field Safety Notices (FSN) uitgebracht met betrekking tot bekende problemen met de functie van de stangen die het risico op vroegtijdig falen en ongeplande revisies vergroten. De UK MHRA heeft twee soortgelijke Medical Device Alerts (MDA) uitgegeven met de meest recente MDA uitgegeven op 1 april 2020, waarin staat dat (1) MAGEC-staafjes tot nader order niet in het VK mogen worden geïmplanteerd en (2) alle patiënten bij wie al MAGEC-staven zijn geïmplanteerd dit apparaat moet zo snel mogelijk worden opgevolgd.

Op het moment van schrijven staan ​​ziekenhuizen over de hele wereld voor ongelooflijke uitdagingen bij het omgaan met de COVID-19-pandemie. Hierdoor zijn vrijwel alle geplande kliniekbezoeken voor MAGEC-staafpatiënten en röntgenafspraken uitgesteld om het risico op verspreiding van het virus te helpen verminderen.

Recente extractiestudies hebben aangetoond dat mechanische slijtage en corrosie van deze staven veel voorkomt, met het risico dat het gegenereerde puin vrijkomt in het omliggende weefsel. Aangenomen wordt dat deze slijtage en corrosie de belangrijkste oorzaak zijn van implantaatfalen en de onderliggende implantaatfactoren die leiden tot de afgifte van FSN's en MDA's.

Hoewel bekend is dat titanium zeer biocompatibel is, zijn de basis- en toxische niveaus van deze legering in biologische vloeistoffen slecht begrepen. Bovendien kan een beter begrip van het titaangehalte in het bloed bij patiënten met MAGEC-staven ervoor zorgen dat dit een biomarker wordt voor slijtage en corrosie van de staven. Dit kan chirurgen helpen om eerder patiënten te identificeren die implantaatgerelateerde problemen kunnen ontwikkelen.

Bovendien kan in de huidige COVID-19-omgeving een bloedtest om het titaniumgehalte te meten een van de meest geschikte manieren zijn om de patiënt te blijven monitoren (en degenen te identificeren die het grootste risico lopen op implantaatgerelateerde problemen), bij afwezigheid van een reguliere kliniek bezoeken.

Eerder werk van de RNOH betrof een soortgelijk onderzoek naar patiënten met titanium heupimplantaten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Stanmore, Verenigd Koninkrijk, HA74LP
        • Werving
        • Royal National Orthopaedic Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen die worden behandeld voor vroege scoliose.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die zijn behandeld met en nog steeds een MAGEC-staafje hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen MAGEC staafimplantaat hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Titanium niveau
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden
Binnen 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • RNOH MAGEC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MAGEC-staaf

Klinische onderzoeken op MAGEC-ruggengraatstang

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren