COVID-19 環境で MAGEC 脊椎ロッドを装着した患者の血中チタン分析
磁気拡張制御 (MAGEC) 成長ロッドは、脊柱側弯症の子供の外科的治療に使用されます。これらの主な構成金属合金はチタンです。
2019 年 6 月以降、製造元は、ロッドの機能に関する既知の問題に関連する 2 つの緊急フィールド安全通知 (FSN) をリリースしました。 英国の MHRA は、2020 年 4 月 1 日に発行された最新の MDA と同様の 2 つの医療機器警告 (MDA) を発行し、(1) 追って通知があるまで MAGEC ロッドを英国に埋め込んではならない、(2) すべての患者に MAGEC ロッドをすでに埋め込んではならないと述べています。このデバイスは、できるだけ早くフォローアップする必要があります。
これを書いている時点で、世界中の病院は COVID-19 パンデミックに対処する上で信じられないほどの課題に直面しています。 このため、ウイルス拡散のリスクを軽減するために、MAGECロッド患者の計画されたほぼすべてのクリニック訪問とX線検査の予約が延期されました。
最近の検索研究では、これらのロッドの機械的摩耗と腐食が一般的であり、生成された破片が周囲の組織に放出されるリスクがあることが示されています。 この摩耗と腐食は、インプラントの失敗の主な原因であり、FSN と MDA の発行につながる根底にあるインプラント要因であると考えられています。
チタンは生体適合性が高いことが知られていますが、生体液中のこの合金のベースラインと毒性レベルはよくわかっていません。 さらに、MAGECロッドを使用している患者の血中チタンレベルをよりよく理解することで、これがロッドの摩耗と腐食のバイオマーカーになる可能性があります. これは、外科医がインプラント関連の問題を発症する可能性のある患者を早期に特定するのに役立ちます。
さらに、現在のCOVID-19環境では、チタンレベルを測定する血液検査は、定期的な診療所がない場合、患者のモニタリングを継続する（そしてインプラント関連の問題のリスクが最も高い患者を特定する）ための最も適切な方法の1つかもしれません。訪問します。
RNOH の以前の研究では、チタン製股関節インプラントを装着した患者を調査する同様の研究が行われました。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Stanmore、イギリス、HA74LP
- 募集
- Royal National Orthopaedic Hospital
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コンタクト：
- Harry Hothi, PhD
- 電話番号：+44 (0) 20 8909 5847
- メール：harry.hothi@nhs.net
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- MAGECロッドで治療され、まだ使用されている患者。
除外基準:
- MAGEC ロッド インプラントを装着していない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：回顧
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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チタンレベル
時間枠：6ヶ月以内
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6ヶ月以内
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RNOH MAGEC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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MAGECスパインロッドの臨床試験
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Rennes University Hospital募集
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Integra LifeSciences Corporation完了
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Hürriyet YılmazMedipol University完了
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The Hospital for Sick ChildrenCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Johnson & Johnson; DePuy-Acromed, Inc.; Synthes Canada完了
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Ottawa Hospital Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)完了
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Pediatric Spine FoundationColumbia University積極的、募集していない
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Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap Spine完了