정의된 과염증이 있는 Covid-19 환자의 Ruxolitinib (RuxCoFlam)
2021년 8월 12일 업데이트: Prof. Dr. med. Andreas Hochhaus, University of Jena
과염증 치료를 위한 2기/3기 Covid-19 환자의 1차 치료를 위한 2상 임상 시험
RuxCoFlam은 정의된 과염증이 있는 Covid-19 환자의 최일선 치료를 위한 단일군, 비무작위 공개 제2상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
RuxCoFlam은 정의된 과염증이 있는 Covid-19 환자의 최일선 치료를 위한 단일군, 비무작위 공개 제2상 시험입니다.
이 연구의 목적은 폐 기능을 개선하고 호흡 의존성을 줄이며 사망률을 줄이기 위해 과염증을 역전시키는 것입니다.
임상적 패혈증 진단 없이 과염증 점수가 10/16인 환자는 임상 및/또는 방사선학적 반응 평가와 함께 7일 동안 정의된 반응 적응 용량 증량과 함께 2 x 10mg Ruxolitinib으로 치료됩니다.
염증 평가는 CIS를 사용하여 격일(3일, 5일, 7일)에 수행됩니다.
영향을 받지 않은 CIS 변경이 25% 미만이거나 CIS가 25% 이상 증가하는 환자에서 연구자의 재량에 따라 5mg 단계(15mg, 3일; 20mg 5일)씩 용량을 증량합니다.
치료는 임상적으로 지시되고 치료의 이점이 위험을 능가하는 경우 최대 28일까지 연장될 수 있습니다.
연구의 1차 종료점은 기준선과 비교하여 7일째에 과염증 역전의 전체 반응률입니다.
2차 종점은 보조 산소 의존성(침습적/비침습적 환기 기간(일) 또는 고유량 산소 지원 기간(일)), 방사선학적 반응(폐 Covid-signs 역전, Lung-XRay/CT)의 총 사용입니다. , 15일 임상 상태 및 15일 및 29일 사망률.
COVID-19 폐렴(CXRAY 또는 흉부 CT로 입증됨)으로 입원한 18세 이상의 환자와 연구 특정 Covid 염증 점수 ≥ 10이 자격이 있습니다.
활동성 결핵 또는 제어되지 않는 세균, 진균, 바이러스 또는 기타 감염(SARS-CoV-2 바이러스 제외)이 있는 환자는 연구에서 제외됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
193
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gera, 독일, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
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Jena, 독일, 07747
- University Hospital Jena
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Lübeck, 독일, 23538
- UKSH, Campus Lübeck
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Stuttgart, 독일, 70174
- Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart gKöR
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Ulm, 독일, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Villingen-Schwenningen, 독일, 78052
- Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen GmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1. 환자 또는 보호자는 연구 평가를 수행하기 전에 사전 서면 동의(해당되는 경우 동의)를 제공해야 합니다.
- 2. 18세 이상의 남녀 환자.
- 3. 체온이 > 37.3°C인 환자
- 4. 호흡기 증상 및/또는 저산소증이 있는 환자 SpO2 < 93%
- 5. Covid-19 2기 및 3기 환자
- 6. 양폐 침윤을 보여주는 폐 영상을 가진 환자(흉부 X선 또는 CT 스캔).
- 7. Covid 염증 점수가 10 이상인 환자
제외 기준:
- 1. 룩소리티닙과 유사한 화학적 종류의 약물 또는 대사산물에 대한 과민증의 병력.
- 2. 통제할 수 없는 활성 박테리아, 진균, 바이러스 또는 기타 감염(COVID-19 제외).
- 3. 활동성 결핵 감염.
- 4. HBV, HCV 또는 HIV에 대해 알려진 양성.
- 5. 경구용 항거부반응제 또는 면역조절제를 장기간 복용하고 있는 환자
- 6. COVID-19에 대한 기타 중재적 임상 시험 참여.
- 7. 항-IL6 또는 항-IL1R 지시 항체(즉, 토실리주맙, 아나킨라). 국소적으로 적응된 SOP(코르티코스테로이드, 클로로퀸, 하이드록시클로로퀸, 로피나비르-리토나비르)에 사용되는 다른 치료 방법은 용량 및 일정에 대한 일일 기록과 함께 제공될 수 있습니다.
- 8. 스크리닝 시 24시간 이내에 검출된 ALT 또는 AST > 5 x ULN(현지 실험실 참조 범위에 따름).
- 9. 스크리닝 시 ANC < 500/µL(현지 실험실 참조 범위에 따름).
- 10. 스크리닝 시 혈소판 수 < 50,000/µL(현지 실험실 참조 범위에 따름).
- 11. 헤모글로빈 < 6g/dl(3.73mmol/l)
- 12. 임신 또는 수유(수유) 여성.
- 13. 가임기 여성 환자(예: 월경 중) 및 금욕에 동의하지 않거나 성생활을 하는 경우 아래에 정의된 바와 같이 최대 90일 동안 매우 효과적인 피임법 사용에 동의하지 않는 남성 환자 치료 중단 후 또는 치료 중단 후 최대 90일 동안 연구 기간 동안 아래에 정의된 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 한, 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되는 가임 여성 환자.
매우 효과적인 피임 방법은 다음과 같습니다.
- 완전한 금욕(이것이 환자의 선호되고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우). 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
- 연구 치료를 받기 최소 6주 전에 여성 불임술(자궁 절제술을 포함하거나 포함하지 않는 외과적 양측 난소 절제술을 받았음), 전체 자궁 절제술 또는 난관 결찰. 난소절제술 단독의 경우, 여성의 가임 상태가 호르몬 수치 추적 평가를 통해 확인된 경우에 한함.
- 남성 불임 수술(스크리닝 전 최소 6개월). 정관 수술을 받은 남성 파트너는 해당 환자의 유일한 파트너여야 합니다.
- 경구, 주사 또는 이식 호르몬 피임법 사용. 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS) 또는 유사한 효능(실패율 <1%)을 갖는 다른 형태의 호르몬 피임법, 예를 들어 호르몬 질 링 또는 경피 호르몬 피임법(경구 피임법의 경우 환자는 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량으로 동일한 알약을 사용하고 있음).
여성은 폐경 후로 간주되며 적절한 임상 프로필(예: 적절한 연령, 혈관 운동 증상의 병력) 또는 적어도 6주 전에 외과적 양측 난소 절제술(자궁 절제술 유무에 관계없이), 전체 자궁 절제술 또는 난관 결찰술을 받은 적이 있습니다. 난소절제술 단독의 경우 여성의 가임 상태가 후속 호르몬 수치 평가를 통해 확인된 경우에만 가임 가능성이 없는 것으로 간주됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 룩소리티닙
7일의 기간 동안 최대 2 x 20mg까지 정의된 반응 적응 용량 증가가 있는 2 x 10mg Ruxolitinib
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임상 및/또는 방사선학적 반응 평가와 함께 7일 동안 최대 2 x 20mg까지 정의된 반응 적응 용량 증량으로 2 x 10mg Ruxolitinib
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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과염증 역전의 전반적인 반응률
기간: 치료 시작 후 7일째
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7일차에 기준선과 비교하여 과염증 점수(CIS)가 25% 감소한 환자
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치료 시작 후 7일째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andreas Hochhaus, Prof. Dr., University Hospital Jena
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 22일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 15일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RuxCoFlam
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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