Ruxolitinib meghatározott hipergyulladásban szenvedő Covid-19 betegeknél (RuxCoFlam)

Bevételi kritériumok:

• 1. A betegnek vagy gondviselőjének írásos, tájékozott beleegyezését (és adott esetben hozzájárulását) kell adnia a vizsgálati értékelés elvégzése előtt.
• 2. 18 év feletti férfi és női betegek.
• 3. 37,3°C feletti hőmérsékletű betegek
• 4. Légúti tünetekkel és/vagy hypoxiás betegek SpO2 < 93%
• 5. Covid-19 II. és III. stádiumú betegek
• 6. Bi-pulmonalis infiltrátumot mutató tüdőképalkotású betegek (mellkasröntgen vagy CT).
• 7. Betegek, akiknek Covid-gyulladási pontszáma ≥ 10

Kizárási kritériumok:

• 1. A ruxolitinibhez hasonló kémiai osztályba tartozó bármely gyógyszerrel vagy metabolittal szembeni túlérzékenység anamnézisében.
• 2. Ellenőrizetlen aktív bakteriális, gombás, vírusos vagy egyéb fertőzés (a COVID-19-en kívül).
• 3. Aktív tuberkulózis fertőzés.
• 4. Ismert HBV, HCV vagy HIV pozitivitás.
• 5. Azok a betegek, akik hosszú ideig orális kilökődés-ellenes vagy immunmoduláló szereket szednek
• 6. Részvétel bármely más, a COVID-19 betegséggel kapcsolatos intervenciós klinikai vizsgálatban.
• 7. Kezelés citokin-irányított szerekkel, mint például anti-IL6 vagy anti-IL1R irányított antitestekkel (pl. tocilizumab, anakinra). A helyileg adaptált SOP-okban alkalmazott egyéb kezelési módok (kortikoszteroidok, klorokin, hidroxiklorokin, lopinavir-ritonavir) adhatók az adagolás és az ütemezés napi dokumentálásával.
• 8. A szűréskor 24 órán belül észlelt ALT vagy AST > 5 x ULN (a helyi laboratóriumi referenciatartományok szerint).
• 9. ANC < 500/µL a szűréskor (a helyi laboratóriumi referenciatartományok szerint).
• 10. Thrombocytaszám < 50 000/µL a szűréskor (a helyi laboratóriumi referenciatartományok szerint).
• 11. Hemoglobin < 6 g/dl (3,73 mmol/l)
• 12. Terhes vagy szoptató (szoptató) nők.
• 13. Fogamzóképes nőbetegek (például menstruálnak) és férfi betegek, akik nem egyeznek bele az absztinenciába, vagy ha szexuálisan aktívak, nem járulnak hozzá az alábbiakban meghatározott rendkívül hatékony fogamzásgátlás alkalmazásához, a vizsgálat teljes időtartama alatt és legfeljebb 90 napig a kezelés leállítása után VAGY Fogamzóképes nőbeteg, minden olyan nő, aki fiziológiailag képes teherbe esni, kivéve, ha az alábbiakban meghatározott rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazza a vizsgálat során és a kezelés abbahagyását követő 90 napig.

A rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek a következők:

• Teljes absztinencia (ha ez összhangban van a beteg preferált és megszokott életmódjával). Az időszakos absztinencia (pl. naptári, ovulációs, tüneti, posztovulációs módszerek) és megvonása nem elfogadható fogamzásgátlási módszer.
• Nők sterilizálása (műtéti kétoldali petefészek-eltávolításon esett át méheltávolítással vagy anélkül), teljes méheltávolítás vagy petevezeték lekötése legalább hat héttel a vizsgálati kezelés megkezdése előtt. Önmagában végzett peteeltávolítás esetén csak akkor, ha a nő reproduktív állapotát a hormonszint követése igazolta.
• Férfi sterilizálás (legalább 6 hónappal a szűrés előtt). A vasectomizált férfi partnernek kell az egyetlen partnernek lennie a betegnek.
• Orális, injekciós vagy beültetett hormonális fogamzásgátlási módszerek alkalmazása. Méhen belüli eszköz (IUD) vagy intrauterin rendszer (IUS) elhelyezése, vagy más hormonális fogamzásgátlási forma, amely hasonló hatékonysággal rendelkezik (a sikertelenség aránya <1%), például hormon hüvelygyűrű vagy transzdermális hormon fogamzásgátlás (orális fogamzásgátlás esetén a betegeknek ugyanazt a tablettát stabil adagban szedték legalább 3 hónapig a szűrés előtt).

A nők akkor tekinthetők posztmenopauzásnak és nem fogamzóképesnek, ha 12 hónapig természetes (spontán) amenorrhoeájuk volt megfelelő klinikai profillal (pl. életkornak megfelelő, vazomotoros tünetek a kórelőzményben), vagy legalább hat hete műtéti kétoldali petefészek-eltávolítás (histerectomiával vagy anélkül), teljes méheltávolítás vagy petevezeték lekötése volt. Önmagában végzett peteeltávolítás esetén csak akkor tekinthető fogamzóképesnek, ha a nő reproduktív állapotát a hormonszint követése igazolja.