Ruxolitinib 治疗 Covid-19 伴有明确的过度炎症的患者 (RuxCoFlam)
2021年8月12日 更新者：Prof. Dr. med. Andreas Hochhaus、University of Jena
II / III期Covid-19患者一线治疗过度炎症的II期临床试验
RuxCoFlam 是一项单臂、非随机的开放式 II 期试验，用于一线治疗 Covid-19定义为过度炎症的患者。
研究概览
详细说明
RuxCoFlam 是一项单臂、非随机的开放式 II 期试验，用于一线治疗 Covid-19定义为过度炎症的患者。
该研究的目的是逆转过度炎症以改善肺功能、减少呼吸依赖和降低死亡率。
没有败血症临床诊断的过度炎症评分 10/16 的患者将接受 2 x 10mg Ruxolitinib 治疗，并根据临床和/或放射学反应评估确定反应剂量递增至 2 x 20mg，持续 7 天。
使用 CIS 每隔一天（第 3、5、7 天）进行一次炎症评估。
在未受影响的 CIS 改变 < 25% 或 CIS 增加 > 25% 的患者中，由研究者酌情决定以 5mg 步幅（15mg，第 3 天；20mg 第 5 天）增加剂量。
如果有临床指征并且治疗的益处大于风险，治疗可延长至 28 天。
该研究的主要终点是与基线相比，第 7 天逆转过度炎症的总体反应率。
次要终点是对辅助氧合依赖的总使用（有创/无创通气的持续时间（天）或高流量氧气支持的持续时间（天））、放射学反应（肺部 Covid 体征的逆转、Lung-X 射线/CT） 、第 15 天的临床状况以及第 15 天和第 29 天的死亡率。
因 COVID-19 肺炎（通过 CX 射线或胸部 CT 证实）住院且年龄≥18 岁且研究特定的 Covid 炎症评分≥10 的患者符合条件。
患有活动性结核病或不受控制的细菌、真菌、病毒或其他感染（SARS-CoV-2 病毒除外）的患者将被排除在研究之外。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
193
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gera、德国、07548
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
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Jena、德国、07747
- University Hospital Jena
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Lübeck、德国、23538
- UKSH, Campus Lübeck
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Stuttgart、德国、70174
- Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart gKöR
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Ulm、德国、89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Villingen-Schwenningen、德国、78052
- Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen GmbH
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1. 在进行任何研究评估之前，患者或监护人必须提供书面知情同意书（并同意，如果适用）。
- 2.年龄≥18岁的男女患者。
- 3.体温＞37.3℃的患者
- 4. 有呼吸道症状和/或缺氧 SpO2 < 93% 的患者
- 5. Covid-19 II期和III期患者
- 6. 肺部影像学显示双肺浸润（胸部 X 光或 CT 扫描）的患者。
- 7. Covid炎症评分≥10的患者
排除标准：
- 1.对任何药物或与ruxolitinib具有相似化学类别的代谢物的过敏史。
- 2. 不受控制的活动性细菌、真菌、病毒或其他感染（COVID-19 除外）。
- 3.活动性结核感染。
- 4. 已知 HBV、HCV 或 HIV 阳性。
- 5.长期服用口服抗排斥或免疫调节药物的患者
- 6. 参加任何其他针对 COVID-19 的介入性临床试验。
- 7. 用细胞因子导向剂治疗，如抗 IL6 或抗 IL1R 导向抗体（即 托珠单抗、阿那白滞素）。 可在每日记录剂量和时间表的同时提供在当地适用的 SOP 中使用的其他治疗方式（皮质类固醇、氯喹、羟氯喹、洛匹那韦-利托那韦）。
- 8. 筛选时 24 小时内检测到 ALT 或 AST > 5 x ULN（根据当地实验室参考范围）。
- 9. 筛选时 ANC < 500/µL（根据当地实验室参考范围）。
- 10. 筛选时血小板计数 < 50,000/µL（根据当地实验室参考范围）。
- 11. 血红蛋白 < 6 g/dl (3.73mmol/l)
- 12. 孕妇或哺乳期妇女。
- 13. 有生育能力的女性患者（例如月经期）和不同意禁欲的男性患者，或者，如果性活跃，不同意在整个研究期间和长达 90 天内使用下文定义的高效避孕措施停止治疗后，或有生育能力的女性患者，定义为所有生理上能够怀孕的女性，除非她们在整个研究期间和停止治疗后长达 90 天内使用下文定义的高效避孕方法。
高效的避孕方法包括：
- 完全禁欲（当这符合患者首选和通常的生活方式时）。 定期禁欲（例如日历、排卵、症状体温、排卵后方法）和戒断是不可接受的避孕方法。
- 女性绝育（在接受研究治疗前至少 6 周进行过双侧卵巢切除术伴或不伴子宫切除术）、全子宫切除术或输卵管结扎术。 如果仅进行卵巢切除术，则仅当妇女的生育状况已通过后续激素水平评估得到确认时。
- 男性绝育（筛选前至少 6 个月）。 输精管切除术的男性伴侣应该是该患者的唯一伴侣。
- 使用口服、注射或植入的激素避孕方法。 放置宫内节育器 (IUD) 或宫内节育系统 (IUS) 或具有相当疗效（失败率 <1%）的其他形式的激素避孕，例如激素阴道环或透皮激素避孕（如果是口服避孕，患者应在筛选前至少 3 个月以稳定剂量使用相同的药丸）。
如果女性有 12 个月的自然（自发）闭经并具有适当的临床特征（例如 年龄合适，有血管舒缩症状史）或至少六周前接受过双侧卵巢切除术（有或没有子宫切除术）、全子宫切除术或输卵管结扎术。 在单独进行卵巢切除术的情况下，只有当妇女的生育状况通过后续激素水平评估得到证实时，才认为她没有生育潜力。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：芦可替尼
2 x 10mg Ruxolitinib，具有确定的反应适应剂量递增至 2 x 20mg，持续 7 天
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2 x 10mg Ruxolitinib，具有明确的反应适应剂量递增至 2 x 20mg，持续 7 天，并进行临床和/或影像学反应评估
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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逆转过度炎症的总体反应率
大体时间：治疗开始后第 7 天
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与第 7 天的基线相比，患者的过度炎症评分 (CIS) 降低了 25%
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治疗开始后第 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andreas Hochhaus, Prof. Dr.、University Hospital Jena
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月22日
初级完成 (实际的)
2021年7月15日
研究完成 (实际的)
2021年7月15日
研究注册日期
首次提交
2020年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月7日
首次发布 (实际的)
2020年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月12日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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