젊은 성인의 흡연 (ENHANCE)
2025년 8월 20일 업데이트: University of Oklahoma
멘톨 및 비멘톨 담배에 대한 젊은 성인의 호소에 대한 감소된 니코틴 기준의 영향
본 연구는 젊은 성인 흡연자의 멘톨 및 비멘톨 초저니코틴 담배에 대한 인식 및 흡연 행동을 조사할 것입니다.
목표는 실험실과 자연 환경에서 인식과 흡연 행동을 조사하는 것입니다.
LGBTQ2S+로 식별되는 남성과 여성의 별도 하위 표본도 모집됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 제안에는 멘톨 흡연 청소년에 대한 평가의 세 가지 다른 측면이 포함됩니다.
실험실 단계에는 퍼프 동작을 측정하도록 설계된 기계를 통한 실험실 흡연의 세 가지 개별 세션이 포함됩니다. EMA 단계에는 21일 동안 참가자의 자연 환경에서 일반적인 브랜드 담배, 할당된 멘톨 저니코틴 담배 및 할당된 비멘톨 저니코틴 담배를 피울 때 흡연과 관련된 흡연 행동 및 태도를 모니터링하는 것이 포함됩니다.
흡연 멘톨 및 비멘톨 VLNC의 투여 순서는 균형을 이룰 것입니다.
저니코틴 담배를 사용하는 각 7일 기간 사이에는 7일의 휴약 기간이 있습니다.
마지막 단계에는 참가자가 시장에서 사용 가능한 다른 담배 제품과 관련하여 연구용 담배를 구매 및 사용하거나 담배 제품을 전혀 구매하지 않을 수 있는 가상 시장이 포함됩니다.
최종 연구 방문 후 30일(8주차)에 전화 또는 직접 대면으로 최종 평가를 실시하여 담배 사용 행동 및 담배 사용에 대한 태도를 평가합니다.
참가자는 약 9주 동안 등록됩니다.
1주차는 7일 동안 실험실과 가정 환경에서 평소 브랜드의 담배를 피우는 것으로 구성됩니다.
2주차는 7일 동안 가정 환경에서 처음으로 니코틴이 매우 낮은 담배를 피운 다음 실험실에서 피우는 것으로 구성됩니다.
3주차는 7일간의 워시아웃 기간으로 구성되며 참가자는 평상시처럼 평소 브랜드를 다시 피울 수 있습니다.
4주 차에는 집에서 7일 동안 두 번째 초저 니코틴 담배를 피운 다음 실험실에서 피웁니다.
5주는 최종 연구 방문을 위해 실험실로 돌아가 가상의 실험 담배 시장을 완성하는 것으로 구성됩니다.
최종 연구 방문(9주) 후 1개월(4주) 참가자는 담배 흡연 및 기타 담배 사용 행동에 대한 30일 추적 관찰을 완료합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
171
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Health Promotion Research Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18~34세;
- 적어도 지난 3개월 동안 "가끔" 또는 "매일" 담배를 피운다.
- 멘톨 담배에 대한 강한 선호도(즉, 멘톨 >80% 시간); 그리고
- 8학년 수준 이상의 영어 읽기 능력;
- 당장 금연할 계획은 없습니다.
제외 기준:
- 니코틴 대체 요법(NRT)의 현재 사용;
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 현재 모유 수유 중입니다.
- 과거 또는 현재 자가 보고한 임상적으로 중요한 심장 질환 또는 고혈압, 또는 성공적인 연구 완료를 방해하는 기타 흡연 관련 질환(이력 기준),
- 심각한 정신 장애;
- 니코틴/담배 제품을 금할 수 없음;
- 비멘톨 담배에 대한 강한 선호도(비멘톨 흡연 > 80% 시간)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 멘톨 매우 낮은 니코틴 담배 (VLNC), 비 멘탈 VLNC
참가자들은 7 일 동안 가정 환경에서 매우 낮은 니코틴 담배를 피우는 멘톨 맛 매우 낮습니다.
7 일이 끝날 무렵, 그들은 또한 실험실에서 멘톨 맛을 매우 낮은 니코틴 담배를 피울 것입니다.
|
참가자들은 7 일 동안 가정 환경에서 멘톨 비 멘톨 맛 매우 낮은 니코틴 담배를 흡연하고 먼저 실험실에서 흡연 한 다음 반대의 개입을 받기 위해 교차했습니다.
이 연구는 1 주 세척 기간으로 분리 된 7 일의 두 치료 기간으로 구성됩니다.
참가자들은 7 일 동안 가정 환경에서 멘톨 비 멘톨 맛 매우 낮은 니코틴 담배를 흡연하고 먼저 실험실에서 흡연 한 다음 반대의 개입을 받기 위해 교차했습니다.
이 연구는 1 주 세척 기간으로 분리 된 7 일의 두 치료 기간으로 구성됩니다.
|
|
실험적: 비 멘탈 매우 낮은 니코틴 담배 (VLNC), 멘톨 VLNC
참가자들은 7 일 동안 가정 환경에서 비 멘지 맛이 매우 낮은 니코틴 담배를 피울 것입니다.
7 일이 끝날 무렵, 그들은 실험실에서 비 멘지 맛이 매우 낮은 니코틴 담배를 피울 것입니다.
|
참가자들은 7 일 동안 가정 환경에서 멘톨 비 멘톨 맛 매우 낮은 니코틴 담배를 흡연하고 먼저 실험실에서 흡연 한 다음 반대의 개입을 받기 위해 교차했습니다.
이 연구는 1 주 세척 기간으로 분리 된 7 일의 두 치료 기간으로 구성됩니다.
참가자들은 7 일 동안 가정 환경에서 멘톨 비 멘톨 맛 매우 낮은 니코틴 담배를 흡연하고 먼저 실험실에서 흡연 한 다음 반대의 개입을 받기 위해 교차했습니다.
이 연구는 1 주 세척 기간으로 분리 된 7 일의 두 치료 기간으로 구성됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
퍼프 지형
기간: 기준선 4 주차
|
실험실의 흡연 행동으로 인한 총 흡입량
|
기준선 4 주차
|
|
심리적 보상의 등급
기간: 기준선 9 주
|
흡연 후 관리 된 수정 된 담배 평가 척도의 자체보고 된 심리적 보상 (척도)으로 측정 한 흡연에 대한 주관적인 반응.
최소값은 1이고 최대 값은 7입니다. 7이 더 큰 심리적 보상을 나타냅니다.
|
기준선 9 주
|
|
비 멘탈 매우 낮은 니코틴 담배의 가상 구매 (VLNC)
기간: 5 주차에 완료된 담배 구매 작업 중에 평가되었습니다
|
ETM (Experimental Tobacco Marketplace) 작업 1 및 2에서 비 멘탈 홀 매우 낮은 니코틴 담배 구매. ETM에 표시된 담배 가격 당 구매 한 제품 단위는 니코틴의 밀리그램으로 표시됩니다.
가격은 $ 0.12,
$ 0.25, $ 0.5, $ 1, $ 2, $ 2, $ 4, $ 8 및 $ 16.
데이터는 권장 모범 사례에 따라 로그 척도로 구매 한 단위로 표시됩니다.
|
5 주차에 완료된 담배 구매 작업 중에 평가되었습니다
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
호기 된 공동 부스트
기간: 기준선 4 주차
|
흡연 전과 흡연 후 연속 된 폐포 탄소 일산화탄소 (CO) 수준; 백만 파트 (ppm)로 측정
|
기준선 4 주차
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
니코틴 철수
기간: 기준선 9 주
|
니코틴 철수의 증상은 미네소타 니코틴 금단 척도를 사용하여 측정되었습니다.
응답 옵션 범위는 0 = none ~ 4 = 심각합니다. 높은 점수는 더 심각한 니코틴 철수를 나타냅니다.
|
기준선 9 주
|
|
흡연 전후의 담배 갈망의 변화
기간: 기준선 9 주
|
미네소타 니코틴 철수 척도에서 1- 항목 갈망 측정.
응답 옵션 범위는 0 (없음/아님)에서 4 (심한) 범위이며, 4는 담배에 대한 갈망이 더 높음을 나타냅니다.
|
기준선 9 주
|
|
인식 된 건강 위험 척도
기간: 기준선 8 주
|
이 척도는 평범한 브랜드 또는 매우 낮은 니코틴 담배를 피우는 위험에 대한 인식을 측정합니다.
참가자들은 각 직접 흡연 방문이 시작될 때이 설문지를 완성했습니다 (집에서 할당 된 담배를 흡연 한 후 일주일 후).
이 법안에는 7 가지 질문이 있습니다.
각 질문에는 1 (질병 위험이 매우 낮음)에서 10 (질병의 위험이 매우 높음) 범위의 응답 옵션이 있습니다.
점수가 높을수록 인식 된 위험이 더 높습니다.
결과는 총 점수를 7으로 나눈 값 (질문 수)을 반영합니다.
|
기준선 8 주
|
|
심박수
기간: 기준선 4 주차
|
심박수는 분당 비트 (BPM)로 측정됩니다. 점수가 높을수록 심박수가 더 높습니다.
|
기준선 4 주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Amy Cohn, PhD, University of Oklahoma
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .