若年成人の喫煙率 (ENHANCE)
2024年3月4日 更新者:University of Oklahoma
若年成人のメンソールおよび非メンソールたばこの魅力に対するニコチン基準の引き下げの影響
この研究では、若年成人喫煙者におけるメントールおよび非メントール超低ニコチン紙巻タバコの認識と喫煙行動を調べます。
目的は、実験室と自然環境における知覚と喫煙行動を調べることです。
LGBTQ2S+ であると自認する男性と女性の別のサブサンプルも募集されます。
調査の概要
詳細な説明
この提案には、メンソールを吸っている若年成人の評価の 3 つの異なる側面が含まれています。
実験段階では、パフの挙動を測定するように設計された機械を使用して実験室で喫煙する 3 つのセッションが含まれます。 EMAフェーズには、参加者の自然環境で、通常のブランドのタバコ、割り当てられたメンソール低ニコチンタバコ、および割り当てられた非メンソール低ニコチンタバコを喫煙するときの喫煙行動と喫煙に関連する態度を監視する21日間が含まれます。
喫煙メントールと非メントール VLNC の投与順序は相殺されます。
低ニコチンたばこを使用する 7 日間ごとに、7 日間のウォッシュ アウト期間があります。
最終段階には、参加者が市場で入手可能な他のたばこ製品との関連で研究用たばこを購入して使用するか、たばこ製品をまったく購入しない仮想市場が含まれます。
タバコの使用行動とタバコの使用に関する態度を評価するために、電話または対面で、最終調査訪問の 30 日後 (8 週目) に最終評価が行われます。
参加者は約9週間登録されます。
第 1 週は、実験室で通常のブランドのタバコを吸ってから、7 日間自宅環境で喫煙することで構成されます。
2 週目は、最初の非常に低ニコチンのタバコを家庭環境で 7 日間喫煙し、その後実験室で喫煙することで構成されます。
3 週目は 7 日間のウォッシュ アウト期間で構成され、参加者は通常どおり、通常のブランドを再び吸うことができます。
4週目は、自宅で7日間、その後実験室で2番目の非常に低ニコチンのタバコを吸うことで構成されます.
第 5 週は、最終研究訪問のために研究所に戻り、仮想の実験的タバコ市場を完成させることで構成されます。
最後の研究訪問(9週目)から1か月(4週間)後、参加者は、喫煙およびその他のタバコ使用行動の30日間のフォローアップを完了します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
260
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Project Coordinator
- 電話番号:405-271-7759
- メール:MyHealth@ouhsc.edu
研究場所
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Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- 募集
- Health Promotion Research Center
-
コンタクト:
- Research Project Coordinator
- 電話番号:405-271-7759
- メール:MyHealth@ouhsc.edu
-
主任研究者:
- Cohn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~26年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18 歳から 34 歳まで。
- 少なくとも過去 3 か月間、「いつか」または「毎日」タバコを吸う。
- メンソールたばこを強く好む(つまり、80%以上の時間メンソールを吸っている)。と
- 中学 2 年生以上の英語の読解力。
- 当面禁煙する予定はない。
除外基準:
- ニコチン置換療法(NRT)の現在の使用;
- 妊娠中または妊娠を計画している、または現在授乳中;
- -過去または現在の自己報告された臨床的に重要な心臓病または高血圧、または他の喫煙関連疾患(病歴による)で、研究の成功を妨げる;
- 深刻な精神障害;
- ニコチン/タバコ製品を控えることができない;
- 非メンソール紙巻たばこを強く好む(80%以上の時間非メンソールを吸う)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:メンソール超低ニコチンたばこ
参加者は、メンソール風味の非常に低ニコチンのタバコを自宅環境で 7 日間喫煙します。
7日間の終わりに、実験室でメンソール風味の非常に低ニコチンのタバコを1本吸う.
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参加者は無作為に割り付けられ、メンソールおよび非メンソール風味の非常に低ニコチンのたばこを自宅環境および実験室で 7 日間喫煙します。
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他の:ノンメンソール超低ニコチンたばこ
参加者は、非メンソール風味の非常に低ニコチンのタバコを自宅環境で 7 日間喫煙します。
7 日間の終わりに、実験室で非メントール風味の非常に低ニコチンのタバコを 1 本吸う。
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参加者は無作為に割り付けられ、メンソールおよび非メンソール風味の非常に低ニコチンのたばこを自宅環境および実験室で 7 日間喫煙します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パフ地形の変化
時間枠:4週目までのベースライン
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実験室での喫煙行動による総吸入量
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4週目までのベースライン
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たばこ評価尺度(CES)の変更
時間枠:9週目までのベースライン
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喫煙に対する主観的反応
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9週目までのベースライン
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たばこ製品の仮想購入
時間枠:5週目に完了したたばこ購入タスク中に評価
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Experimental Tobacco Marketplace タスクで価格を変更しながら紙巻たばこやその他のたばこ製品を購入する
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5週目に完了したたばこ購入タスク中に評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COブーストの変化
時間枠:4週目までのベースライン
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期限切れの肺胞一酸化炭素レベルを測定
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4週目までのベースライン
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中退率
時間枠:ベースライン (訪問 1) から 9 週目まで
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コンプライアンスの尺度
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ベースライン (訪問 1) から 9 週目まで
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ミネソタ ニコチン離脱スケール (MNWS)
時間枠:9週目までのベースライン
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離脱症状対策
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9週目までのベースライン
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喫煙衝動に関するアンケート (QSU)
時間枠:9週目までのベースライン
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食欲を抑える
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9週目までのベースライン
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ポジティブおよびネガティブ感情尺度 (PANAS)
時間枠:4週目までのベースライン
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対策の影響
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4週目までのベースライン
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知覚された健康リスク尺度
時間枠:8週目までのベースライン
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喫煙リスクの認識を測定
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8週目までのベースライン
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心拍数
時間枠:4週目までのベースライン
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心血管機能を測定
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4週目までのベースライン
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血圧
時間枠:4週目までのベースライン
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収縮期圧と拡張期圧の両方で評価される心血管機能を測定
|
4週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Amy Cohn, PhD、University of Oklahoma
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月1日
一次修了 (推定)
2024年10月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月9日
最初の投稿 (実際)
2020年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月4日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ENHANCE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。