若年成人の喫煙率 (ENHANCE)
2025年8月20日 更新者:University of Oklahoma
若年成人のメンソールおよび非メンソールたばこの魅力に対するニコチン基準の引き下げの影響
この研究では、若年成人喫煙者におけるメントールおよび非メントール超低ニコチン紙巻タバコの認識と喫煙行動を調べます。
目的は、実験室と自然環境における知覚と喫煙行動を調べることです。
LGBTQ2S+ であると自認する男性と女性の別のサブサンプルも募集されます。
調査の概要
詳細な説明
この提案には、メンソールを吸っている若年成人の評価の 3 つの異なる側面が含まれています。
実験段階では、パフの挙動を測定するように設計された機械を使用して実験室で喫煙する 3 つのセッションが含まれます。 EMAフェーズには、参加者の自然環境で、通常のブランドのタバコ、割り当てられたメンソール低ニコチンタバコ、および割り当てられた非メンソール低ニコチンタバコを喫煙するときの喫煙行動と喫煙に関連する態度を監視する21日間が含まれます。
喫煙メントールと非メントール VLNC の投与順序は相殺されます。
低ニコチンたばこを使用する 7 日間ごとに、7 日間のウォッシュ アウト期間があります。
最終段階には、参加者が市場で入手可能な他のたばこ製品との関連で研究用たばこを購入して使用するか、たばこ製品をまったく購入しない仮想市場が含まれます。
タバコの使用行動とタバコの使用に関する態度を評価するために、電話または対面で、最終調査訪問の 30 日後 (8 週目) に最終評価が行われます。
参加者は約9週間登録されます。
第 1 週は、実験室で通常のブランドのタバコを吸ってから、7 日間自宅環境で喫煙することで構成されます。
2 週目は、最初の非常に低ニコチンのタバコを家庭環境で 7 日間喫煙し、その後実験室で喫煙することで構成されます。
3 週目は 7 日間のウォッシュ アウト期間で構成され、参加者は通常どおり、通常のブランドを再び吸うことができます。
4週目は、自宅で7日間、その後実験室で2番目の非常に低ニコチンのタバコを吸うことで構成されます.
第 5 週は、最終研究訪問のために研究所に戻り、仮想の実験的タバコ市場を完成させることで構成されます。
最後の研究訪問(9週目)から1か月(4週間)後、参加者は、喫煙およびその他のタバコ使用行動の30日間のフォローアップを完了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
171
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Health Promotion Research Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~26年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18 歳から 34 歳まで。
- 少なくとも過去 3 か月間、「いつか」または「毎日」タバコを吸う。
- メンソールたばこを強く好む(つまり、80%以上の時間メンソールを吸っている)。と
- 中学 2 年生以上の英語の読解力。
- 当面禁煙する予定はない。
除外基準:
- ニコチン置換療法(NRT)の現在の使用;
- 妊娠中または妊娠を計画している、または現在授乳中;
- -過去または現在の自己報告された臨床的に重要な心臓病または高血圧、または他の喫煙関連疾患(病歴による)で、研究の成功を妨げる;
- 深刻な精神障害;
- ニコチン/タバコ製品を控えることができない;
- 非メンソール紙巻たばこを強く好む(80%以上の時間非メンソールを吸う)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:メントール非常に低いニコチンタバコ(VLNC)、その後メントールvlnc
参加者は、家庭環境で非常に低いニコチンタバコを7日間吸収します。
7日間の終わりに、彼らはまた、実験室で非常に低いニコチンのタバコを1つ吸収します。
|
参加者は無作為化され、メントール非メントール風味の非常に低いニコチンタバコのいずれかを7日間、最初に実験室で非常に低いニコチンタバコを吸い、次に反対の介入を受けます。
この研究は、1週間のウォッシュアウト期間で区切られた7日間の2つの治療期間で構成されています
参加者は無作為化され、メントール非メントール風味の非常に低いニコチンタバコのいずれかを7日間、最初に実験室で非常に低いニコチンタバコを吸い、次に反対の介入を受けます。
この研究は、1週間のウォッシュアウト期間で区切られた7日間の2つの治療期間で構成されています
|
|
実験的:非メントール非常に低いニコチンタバコ(VLNC)、その後メントールVLNC
参加者は、自宅環境で7日間、非常に低いニコチンタバコを吸収します。
7日間の終わりに、彼らはまた、実験室で1つのメントール風味の非常に低いニコチンタバコを吸うことになります。
|
参加者は無作為化され、メントール非メントール風味の非常に低いニコチンタバコのいずれかを7日間、最初に実験室で非常に低いニコチンタバコを吸い、次に反対の介入を受けます。
この研究は、1週間のウォッシュアウト期間で区切られた7日間の2つの治療期間で構成されています
参加者は無作為化され、メントール非メントール風味の非常に低いニコチンタバコのいずれかを7日間、最初に実験室で非常に低いニコチンタバコを吸い、次に反対の介入を受けます。
この研究は、1週間のウォッシュアウト期間で区切られた7日間の2つの治療期間で構成されています
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Puff Topography
時間枠:4週目までのベースライン
|
実験室での喫煙行動による総吸入量
|
4週目までのベースライン
|
|
心理的報酬の評価
時間枠:ベースラインから9週目
|
喫煙後に管理された修正されたタバコ評価尺度の自己申告による心理的報酬(スケール)によって測定される喫煙に対する主観的な反応。
最小値は1で、最大値は7です。 7でより大きな心理的報酬を示しています。
|
ベースラインから9週目
|
|
非メントールの非常に低いニコチンタバコ(VLNC)の仮想的な購入
時間枠:5週目に完了したタバコ購入タスク中に評価されました
|
実験的タバコ市場(ETM)タスク1および2。ETMに表示されたタバコ価格ごとに購入された製品ユニットで、ニコチンのミリグラムとして表示されるタスク1および2で、非メントールの非常に低いニコチンタバコの購入。
価格は0.12ドルです
タバコあたり0.25ドル、0.5ドル、1ドル、2ドル、4ドル、8ドル、$ 16。
データは、推奨されるベストプラクティスごとに、ログスケールで購入したユニットとして表示されます。
|
5週目に完了したタバコ購入タスク中に評価されました
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
息を吐きながら息を吐きます
時間枠:4週目までのベースライン
|
測定では、喫煙前および喫煙後に一酸化肺炭(CO)レベルが有効期限が切れます。 100万分の1(ppm)で測定
|
4週目までのベースライン
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ニコチン離脱
時間枠:ベースラインから9週目
|
ニコチン離脱の症状は、ミネソタニコチン離脱スケールを使用して測定されました。
応答オプションの範囲は0 =なしから4 =重度です。より高いスコアは、より重度のニコチン離脱を示しています。
|
ベースラインから9週目
|
|
喫煙の前後に渇望するタバコの変化
時間枠:ベースラインから9週目
|
ミネソタニコチン離脱スケールからの1項目の渇望尺度。
応答オプションの範囲は0(なし/まったくない)から4(重度)までの範囲で、4つはタバコへの渇望が高いことを示しています。
|
ベースラインから9週目
|
|
知覚される健康リスクスケール
時間枠:8週目からのベースライン
|
この規模では、通常のブランドや非常に低いニコチンタバコを吸うことによるリスクの認識を測定します。
参加者は、対面の喫煙訪問の開始時にこのアンケートに回答しました(1週間後、自宅で割り当てられたタバコを喫煙しました)。
測定には7つの質問があります。
各質問には、1(非常に低い病気のリスク)から10(非常に高い疾患のリスク)の範囲の回答オプションがあります。
スコアが高いほど、知覚されるリスクが高いことを示します。
結果は、合計スコアを7で割ったものです(質問の数)
|
8週目からのベースライン
|
|
心拍
時間枠:4週目までのベースライン
|
心拍数は、1分あたりのビート(bpm)として測定されます。スコアが高いほど、心拍数が高いことが示されます。
|
4週目までのベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Amy Cohn, PhD、University of Oklahoma
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月1日
一次修了 (実際)
2024年3月30日
研究の完了 (実際)
2024年4月30日
試験登録日
最初に提出
2020年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月9日
最初の投稿 (実際)
2020年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月20日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。