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若年成人の喫煙率 (ENHANCE)

2024年3月4日 更新者:University of Oklahoma

若年成人のメンソールおよび非メンソールたばこの魅力に対するニコチン基準の引き下げの影響

この研究では、若年成人喫煙者におけるメントールおよび非メントール超低ニコチン紙巻タバコの認識と喫煙行動を調べます。 目的は、実験室と自然環境における知覚と喫煙行動を調べることです。 LGBTQ2S+ であると自認する男性と女性の別のサブサンプルも募集されます。

調査の概要

詳細な説明

この提案には、メンソールを吸っている若年成人の評価の 3 つの異なる側面が含まれています。 実験段階では、パフの挙動を測定するように設計された機械を使用して実験室で喫煙する 3 つのセッションが含まれます。 EMAフェーズには、参加者の自然環境で、通常のブランドのタバコ、割り当てられたメンソール低ニコチンタバコ、および割り当てられた非メンソール低ニコチンタバコを喫煙するときの喫煙行動と喫煙に関連する態度を監視する21日間が含まれます。 喫煙メントールと非メントール VLNC の投与順序は相殺されます。 低ニコチンたばこを使用する 7 日間ごとに、7 日間のウォッシュ アウト期間があります。 最終段階には、参加者が市場で入手可能な他のたばこ製品との関連で研究用たばこを購入して使用するか、たばこ製品をまったく購入しない仮想市場が含まれます。 タバコの使用行動とタバコの使用に関する態度を評価するために、電話または対面で、最終調査訪問の 30 日後 (8 週目) に最終評価が行われます。 参加者は約9週間登録されます。 第 1 週は、実験室で通常のブランドのタバコを吸ってから、7 日間自宅環境で喫煙することで構成されます。 2 週目は、最初の非常に低ニコチンのタバコを家庭環境で 7 日間喫煙し、その後実験室で喫煙することで構成されます。 3 週目は 7 日間のウォッシュ アウト期間で構成され、参加者は通常どおり、通常のブランドを再び吸うことができます。 4週目は、自宅で7日間、その後実験室で2番目の非常に低ニコチンのタバコを吸うことで構成されます. 第 5 週は、最終研究訪問のために研究所に戻り、仮想の実験的タバコ市場を完成させることで構成されます。 最後の研究訪問(9週目)から1か月(4週間)後、参加者は、喫煙およびその他のタバコ使用行動の30日間のフォローアップを完了します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

260

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • 募集
        • Health Promotion Research Center
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Cohn

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~26年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 34 歳まで。
  2. 少なくとも過去 3 か月間、「いつか」または「毎日」タバコを吸う。
  3. メンソールたばこを強く好む(つまり、80%以上の時間メンソールを吸っている)。と
  4. 中学 2 年生以上の英語の読解力。
  5. 当面禁煙する予定はない。

除外基準:

  1. ニコチン置換療法(NRT)の現在の使用;
  2. 妊娠中または妊娠を計画している、または現在授乳中;
  3. -過去または現在の自己報告された臨床的に重要な心臓病または高血圧、または他の喫煙関連疾患(病歴による)で、研究の成功を妨げる;
  4. 深刻な精神障害;
  5. ニコチン/タバコ製品を控えることができない;
  6. 非メンソール紙巻たばこを強く好む(80%以上の時間非メンソールを吸う)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:メンソール超低ニコチンたばこ
参加者は、メンソール風味の非常に低ニコチンのタバコを自宅環境で 7 日間喫煙します。 7日間の終わりに、実験室でメンソール風味の非常に低ニコチンのタバコを1本吸う.
参加者は無作為に割り付けられ、メンソールおよび非メンソール風味の非常に低ニコチンのたばこを自宅環境および実験室で 7 日間喫煙します。
他の:ノンメンソール超低ニコチンたばこ
参加者は、非メンソール風味の非常に低ニコチンのタバコを自宅環境で 7 日間喫煙します。 7 日間の終わりに、実験室で非メントール風味の非常に低ニコチンのタバコを 1 本吸う。
参加者は無作為に割り付けられ、メンソールおよび非メンソール風味の非常に低ニコチンのたばこを自宅環境および実験室で 7 日間喫煙します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パフ地形の変化
時間枠:4週目までのベースライン
実験室での喫煙行動による総吸入量
4週目までのベースライン
たばこ評価尺度(CES)の変更
時間枠:9週目までのベースライン
喫煙に対する主観的反応
9週目までのベースライン
たばこ製品の仮想購入
時間枠:5週目に完了したたばこ購入タスク中に評価
Experimental Tobacco Marketplace タスクで価格を変更しながら紙巻たばこやその他のたばこ製品を購入する
5週目に完了したたばこ購入タスク中に評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COブーストの変化
時間枠:4週目までのベースライン
期限切れの肺胞一酸化炭素レベルを測定
4週目までのベースライン

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中退率
時間枠:ベースライン (訪問 1) から 9 週目まで
コンプライアンスの尺度
ベースライン (訪問 1) から 9 週目まで
ミネソタ ニコチン離脱スケール (MNWS)
時間枠:9週目までのベースライン
離脱症状対策
9週目までのベースライン
喫煙衝動に関するアンケート (QSU)
時間枠:9週目までのベースライン
食欲を抑える
9週目までのベースライン
ポジティブおよびネガティブ感情尺度 (PANAS)
時間枠:4週目までのベースライン
対策の影響
4週目までのベースライン
知覚された健康リスク尺度
時間枠:8週目までのベースライン
喫煙リスクの認識を測定
8週目までのベースライン
心拍数
時間枠:4週目までのベースライン
心血管機能を測定
4週目までのベースライン
血圧
時間枠:4週目までのベースライン
収縮期圧と拡張期圧の両方で評価される心血管機能を測定
4週目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Amy Cohn, PhD、University of Oklahoma

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月1日

一次修了 (推定)

2024年10月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月9日

最初の投稿 (実際)

2020年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月4日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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