Tupakointi nuorten aikuisten keskuudessa (ENHANCE)
keskiviikko 20. elokuuta 2025 päivittänyt: University of Oklahoma
Alennetun nikotiinistandardin vaikutus nuorten aikuisten vetoomukseen mentoli- ja ei-mentolisavukkeista
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan nuorten aikuisten tupakoitsijoiden käsityksiä ja tupakointikäyttäytymistä mentoli- ja ei-mentolisista erittäin vähänikotiiniisista savukkeista.
Tavoitteena on tutkia havaintoja ja tupakointikäyttäytymistä laboratoriossa ja luonnollisessa ympäristössä.
Myös erillinen alaotos miehistä ja naisista, jotka tunnistavat olevansa LGBTQ2S+, rekrytoidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä ehdotus sisältää kolme eri näkökohtaa mentolia tupakoivien nuorten aikuisten arviointiin.
Laboratoriovaihe sisältää kolme erillistä laboratoriotupakointikertaa hengityksen käyttäytymisen mittaamiseen tarkoitetulla koneella; EMA-vaihe sisältää 21 päivää tupakointikäyttäytymisen ja tupakointiin liittyvien asenteiden seurantaa poltettaessa oman merkkinsä savuketta, määrättyä mentolia vähänikotiinista savuketta ja määrättyä mentolitonta vähänikotiinista savuketta osallistujan luonnollisessa ympäristössä.
Tupakointimentolin ja ei-mentolin VLNC:n antojärjestys tasapainotetaan.
Jokaisen vähänikotiinipitoisten savukkeiden käyttöjakson välillä on 7 päivän pesujakso.
Loppuvaiheessa on virtuaalinen markkinapaikka, jossa osallistujat voivat ostaa ja käyttää tutkimussavukkeita muiden markkinoilla olevien tupakkatuotteiden yhteydessä tai olla ostamatta tupakkatuotteita ollenkaan.
Lopullinen arviointi puhelimitse tai henkilökohtaisesti 30 päivää viimeisen opintovierailun jälkeen (viikolla 8), jossa arvioidaan tupakankäyttökäyttäytymistä ja asenteita tupakan käyttöön.
Osallistujat ilmoittautuvat noin 9 viikon ajan.
Viikko 1 koostuu tavallisen savukkeen polttamisesta laboratoriossa ja sen jälkeen kotiympäristössä 7 päivän ajan.
Viikko 2 koostuu siitä, että poltetaan ensimmäinen erittäin vähän nikotiinia sisältävä savuke kotiympäristössä 7 päivän ajan ja sitten laboratoriossa.
Kolmas viikko koostuu 7 päivän pesujaksosta, jossa osallistujat voivat polttaa tavallista tuotemerkkiään, kuten tavallisesti.
Viikko 4 koostuu toisen erittäin vähänikotiiniisen savukkeen polttamisesta kotona 7 päivän ajan ja sitten laboratoriossa.
Viikko 5 koostuu palaamisesta laboratorioon viimeiselle opintovierailulle ja hypoteettisen kokeellisen tupakkakaupan suorittamisesta.
Kuukauden (4 viikkoa) viimeisen tutkimusvierailun (viikko 9) jälkeen osallistujat suorittavat 30 päivän seurantatutkimuksen tupakoinnin ja muun tupakankäyttökäyttäytymisen suhteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
171
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Health Promotion Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 26 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-34-vuotiaat;
- Polta savukkeita "joskus päivinä" tai "joka päivä" vähintään viimeisten 3 kuukauden ajan;
- Mentolisavukkeiden vahva suosio (eli polttaa mentolia > 80 % ajasta); ja
- Kyky lukea englantia 8. luokalla tai korkeammalla;
- Ei välittömiä suunnitelmia tupakoinnin lopettamisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Nikotiinikorvaushoidon (NRT) nykyinen käyttö;
- raskaana tai suunnittelet raskautta tai imetät parhaillaan;
- Aiempi tai nykyinen itse ilmoittama kliinisesti merkittävä sydänsairaus tai verenpainetauti tai muu tupakointiin liittyvä sairaus (historian perusteella), joka estää tutkimuksen onnistuneen loppuun saattamisen;
- Vakava psykiatrinen häiriö;
- Kyvyttömyys pidättäytyä nikotiinista/tupakkatuotteista;
- Suosii vahvasti mentolittomia savukkeita (savu ei-mentolia > 80 % ajasta)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Menthol erittäin matala nikotiini savuke (VLNC), sitten ei-menthol vlnc
Osallistujat tupakoivat mentoli -maustettua erittäin matalaa nikotiini -savukkeita kotiympäristössään 7 päivän ajan.
7 päivän lopussa he polttavat myös yhden mentoli-maustetun erittäin matalan nikotiini-savukkeen laboratoriossa.
|
Osallistujat satunnaistetaan tupakoimaan joko mentoli ei-menthol-maustettu erittäin matala nikotiini savukkeita kotiympäristössään 7 päivän ajan ja laboratoriossa ensin ja ylitetään sitten vastakkaisen intervention saamiseksi.
Tutkimus koostuu kahdesta 7 päivän hoitojaksosta, jotka on erotettu yhden viikon pesujaksolla
Osallistujat satunnaistetaan tupakoimaan joko mentoli ei-menthol-maustettu erittäin matala nikotiini savukkeita kotiympäristössään 7 päivän ajan ja laboratoriossa ensin ja ylitetään sitten vastakkaisen intervention saamiseksi.
Tutkimus koostuu kahdesta 7 päivän hoitojaksosta, jotka on erotettu yhden viikon pesujaksolla
|
|
Kokeellinen: Ei-menthol erittäin matala nikotiini savuke (VLNC), sitten mentoli vlnc
Osallistujat tupakoivat ei-menthol-maustettuja erittäin matalaa nikotiini-savukkeita kotiympäristössään 7 päivän ajan.
7 päivän lopussa he polttavat myös yhden ei-menthol-maustetun erittäin matalan nikotiini-savukkeen laboratoriossa.
|
Osallistujat satunnaistetaan tupakoimaan joko mentoli ei-menthol-maustettu erittäin matala nikotiini savukkeita kotiympäristössään 7 päivän ajan ja laboratoriossa ensin ja ylitetään sitten vastakkaisen intervention saamiseksi.
Tutkimus koostuu kahdesta 7 päivän hoitojaksosta, jotka on erotettu yhden viikon pesujaksolla
Osallistujat satunnaistetaan tupakoimaan joko mentoli ei-menthol-maustettu erittäin matala nikotiini savukkeita kotiympäristössään 7 päivän ajan ja laboratoriossa ensin ja ylitetään sitten vastakkaisen intervention saamiseksi.
Tutkimus koostuu kahdesta 7 päivän hoitojaksosta, jotka on erotettu yhden viikon pesujaksolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puff -topografia
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 4
|
Tupakointikäyttäytymisestä laboratoriossa
|
Perustaso viikkoon 4
|
|
Psykologisen palkkion arvosanat
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 9
|
Subjektiivinen vaste tupakoinnille mitattuna modifioidun savukkeen arviointiasteikon itse ilmoitetulla psykologisella palkitsemisella (asteikolla), joka on annettu tupakoinnin jälkeen.
Minimiarvo on 1 ja maksimiarvo on 7; 7 osoittaa suurempaa psykologista palkkiota.
|
Perustaso viikkoon 9
|
|
Ei-mentholin hypoteettinen ostaminen erittäin matala nikotiini savukkeet (VLNCS)
Aikaikkuna: Arvioitu tupakan ostotehtävät, jotka on suoritettu viikolla 5
|
Muiden kuin mentholin ostaminen erittäin matala nikotiini savukkeet kokeellisessa tupakan markkinapaikan (ETM) tehtävässä 1 ja 2. ETM: ssä ostettujen savukkeiden hintaa kohden esitetyt tuoteyksiköt, jotka esitetään nikotiinin milligrammina.
Hinnat ovat 0,12 dollaria,
0,25 dollaria, 0,5 dollaria, 1 dollaria, 2 dollaria, 4 dollaria, 8 dollaria ja 16 dollaria savuketta kohti.
Tiedot esitetään loki -asteikolla ostettuina yksiköinä suositelluista parhaista käytännöistä.
|
Arvioitu tupakan ostotehtävät, jotka on suoritettu viikolla 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uloshengitetty CO -lisäys
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 4
|
Mittaukset vanhentuneet alveolaarisen hiilimonoksidin (CO) taso ennen tupakointia ja tupakoinnin jälkeen; mitattuna miljoonan osiin (ppm)
|
Perustaso viikkoon 4
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nikotiinin vetäytyminen
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 9
|
Nikotiinin vetäytymisen oireet mitattiin käyttämällä Minnesota -nikotiinin vieroitusasteikkoa.
Vastausvaihtoehdot ovat välillä 0 = ei 4 = vakava; missä korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa nikotiinin vetäytymistä.
|
Perustaso viikkoon 9
|
|
Savukkeiden himojen muutos ennen tupakointia ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 9
|
1-osainen himotoimenpide Minnesota-nikotiinin vetäytymisasteikosta.
Vastausvaihtoehdot ovat välillä 0 (ei mitään/ei ollenkaan) - 4 (vakava), missä 4 osoittaa savukkeen korkeampaa himoa.
|
Perustaso viikkoon 9
|
|
Havaittu terveysriskiasteikko
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 8
|
Tämä asteikko mittaa käsityksiä tavanomaisen tuotemerkin tai erittäin alhaisten nikotiini -savukkeiden tupakoinnista.
Osallistujat täyttivät tämän kyselylomakkeen kunkin henkilökohtaisen tupakointivierailun alussa (viikon tupakoinnin jälkeen osoitettu savuke kotona).
Toimenpiteellä on 7 kysymystä.
Jokaisella kysymyksellä on vastausvaihtoehdot yhdestä (erittäin alhainen sairauden riski) - 10 (erittäin suuri sairauden riski).
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman havaitun riskin.
Tulos heijastaa kokonaispistemäärää jaettuna 7: llä (kysymysten lukumäärä)
|
Perustaso viikkoon 8
|
|
Syke
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 4
|
Syke mitataan lyönteinä minuutissa (bpm); missä korkeammat pisteet osoittavat korkeamman sykkeen.
|
Perustaso viikkoon 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Amy Cohn, PhD, University of Oklahoma
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Enhance
- R01DA050990 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .