Tabagisme chez les jeunes adultes (ENHANCE)
20 août 2025 mis à jour par: University of Oklahoma
Impact d'une norme de nicotine réduite sur l'attrait des jeunes adultes pour les cigarettes mentholées et non mentholées
Cette étude examinera les perceptions et le comportement tabagique des cigarettes mentholées et non mentholées à très faible teneur en nicotine chez les jeunes fumeurs adultes.
Les objectifs sont d'examiner les perceptions et les comportements tabagiques en laboratoire et en milieu naturel.
Un sous-échantillon distinct d'hommes et de femmes qui s'identifient comme LGBTQ2S+ sera également recruté.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette proposition comprend trois aspects différents de l'évaluation des jeunes adultes fumeurs de menthol.
La phase de laboratoire comprend trois sessions distinctes de fumage en laboratoire à travers une machine conçue pour mesurer le comportement des bouffées ; la phase EMA comprend 21 jours de surveillance du comportement tabagique et des attitudes liées au tabagisme lorsque l'on fume sa cigarette de marque habituelle, la cigarette mentholée à faible teneur en nicotine attribuée et la cigarette non mentholée à faible teneur en nicotine attribuée dans l'environnement naturel du participant.
L'ordre d'administration des VLNC à fumer mentholés et non mentholés sera contrebalancé.
Il y aura une période de sevrage de 7 jours entre chaque période de 7 jours d'utilisation de cigarettes à faible teneur en nicotine.
La phase finale comprend un marché virtuel où les participants peuvent acheter et utiliser les cigarettes de recherche dans le contexte d'autres produits du tabac disponibles sur le marché, ou n'acheter aucun produit du tabac.
Il y aura une évaluation finale, par téléphone ou en personne, 30 jours après la dernière visite d'étude (à la semaine 8), pour évaluer le comportement de consommation de tabac et les attitudes à l'égard de la consommation de tabac.
Les participants seront inscrits pour environ 9 semaines.
La semaine 1 consistera à fumer sa marque habituelle de cigarette en laboratoire puis à son domicile pendant 7 jours.
La semaine 2 consistera à fumer la première cigarette à très faible teneur en nicotine à la maison pendant 7 jours puis en laboratoire.
La troisième semaine consistera en une période de sevrage de 7 jours au cours de laquelle les participants pourront à nouveau fumer leur marque habituelle, comme ils le feraient normalement.
La semaine 4 consistera à fumer la deuxième cigarette très faible en nicotine à la maison pendant 7 jours puis en laboratoire.
La semaine 5 consistera à retourner au laboratoire pour une dernière visite d'étude et à compléter un hypothétique marché expérimental du tabac.
Un mois (4 semaines) après la dernière visite d'étude (semaine 9), les participants effectueront un suivi de 30 jours sur le tabagisme et d'autres comportements liés au tabagisme.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
171
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Health Promotion Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 26 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 34 ans ;
- Fumer des cigarettes « quelques jours » ou « tous les jours » pendant au moins les 3 derniers mois ;
- Une forte préférence pour les cigarettes au menthol (c.-à-d. fumer du menthol > 80 % du temps) ; et
- Capacité à lire l'anglais au niveau de la 8e année ou plus ;
- Pas de plans immédiats pour arrêter de fumer.
Critère d'exclusion:
- Utilisation actuelle de la thérapie de remplacement de la nicotine (TRN);
- Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte, ou allaitant actuellement ;
- Maladie cardiaque ou hypertension cliniquement significative, passée ou actuelle, autodéclarée, ou autre maladie liée au tabagisme (par antécédent) qui empêche la réussite de l'étude ;
- Trouble psychiatrique grave ;
- Incapacité à s'abstenir de produits à base de nicotine/tabac ;
- Forte préférence pour les cigarettes sans menthol (fumer sans menthol > 80 % du temps)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Menthol Cigarette de nicotine très faible (VLNC), puis non-menthol VLNC
Les participants fumeront des cigarettes de nicotine très faibles à la menthol dans leur environnement familial pendant 7 jours.
À la fin de 7 jours, ils fumeront également une cigarette de nicotine très faible aromatisée dans le laboratoire.
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Les participants seront randomisés pour fumer des cigarettes de nicotine très faibles de menthol non plus aromatisées dans leur environnement familial pendant 7 jours et en laboratoire, puis traversé pour recevoir l'intervention opposée.
L'étude se compose de deux périodes de traitement de 7 jours séparées par une période de lavage d'une semaine
Les participants seront randomisés pour fumer des cigarettes de nicotine très faibles de menthol non plus aromatisées dans leur environnement familial pendant 7 jours et en laboratoire, puis traversé pour recevoir l'intervention opposée.
L'étude se compose de deux périodes de traitement de 7 jours séparées par une période de lavage d'une semaine
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Expérimental: Cigarette de nicotine non inférieure (VLNC), puis menthol VLNC
Les participants fumeront des cigarettes à la nicotine très faibles à la netteté dans leur environnement domestique pendant 7 jours.
À la fin des 7 jours, ils fumeront également une cigarette de nicotine très faible à la nœud sans menthol en laboratoire.
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Les participants seront randomisés pour fumer des cigarettes de nicotine très faibles de menthol non plus aromatisées dans leur environnement familial pendant 7 jours et en laboratoire, puis traversé pour recevoir l'intervention opposée.
L'étude se compose de deux périodes de traitement de 7 jours séparées par une période de lavage d'une semaine
Les participants seront randomisés pour fumer des cigarettes de nicotine très faibles de menthol non plus aromatisées dans leur environnement familial pendant 7 jours et en laboratoire, puis traversé pour recevoir l'intervention opposée.
L'étude se compose de deux périodes de traitement de 7 jours séparées par une période de lavage d'une semaine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Topographie bouffée
Délai: Base de base à la semaine 4
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Volume total d'inhalation à partir d'un comportement tabagique en laboratoire
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Base de base à la semaine 4
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Notes de récompense psychologique
Délai: Base de base à la semaine 9
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Réponse subjective au tabagisme, mesurée par récompense psychologique autodéclarée (échelle) de l'échelle d'évaluation des cigarettes modifiée, administrée après le tabagisme.
La valeur minimale est 1 et la valeur maximale est de 7; avec 7 indiquant une plus grande récompense psychologique.
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Base de base à la semaine 9
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Achats hypothétiques de cigarettes de nicotine très faibles (VLNC)
Délai: Évalué lors des tâches d'achat du tabac effectuées à la semaine 5
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Achat de cigarettes de nicotine très faibles de la nicotine dans le marché du tabac expérimental (ETM) Tâche 1 et 2. Les unités de produits achetées par prix de cigarette affichées dans l'ETM, présentées sous forme de milligrammes de nicotine.
Les prix sont de 0,12 $,
0,25 $, 0,5 $, 1 $, 2 $, 4 $, 8 $ et 16 $ par cigarette.
Les données sont présentées sous forme d'unités achetées sur une échelle de journal, selon les meilleures pratiques recommandées.
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Évalué lors des tâches d'achat du tabac effectuées à la semaine 5
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Exhalé CO Boost
Délai: Base de base à la semaine 4
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Mesures au niveau du monoxyde de carbone alvéolaire expiré (CO) avant de fumer et après le tabagisme; mesuré en parties par million (ppm)
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Base de base à la semaine 4
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Retrait de la nicotine
Délai: Base de base à la semaine 9
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Les symptômes du sevrage de la nicotine ont été mesurés à l'aide de l'échelle de sevrage de la nicotine du Minnesota.
Les options de réponse varient de 0 = aucun à 4 = sévère; où des scores plus élevés indiquent un retrait plus grave de la nicotine.
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Base de base à la semaine 9
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Changement dans l'envie de cigarettes avant et après avoir fumé
Délai: Base de base à la semaine 9
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Mesure d'envie à 1 élément de l'échelle de retrait de la nicotine du Minnesota.
Les options de réponse varient de 0 (aucun / pas du tout) à 4 (sévère), où 4 indique une envie de cigarette plus élevée.
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Base de base à la semaine 9
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Échelle de risque de santé perçue
Délai: Base de base à la semaine 8
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Cette échelle mesure les perceptions du risque de fumer sa marque habituelle ou les cigarettes de nicotine très faibles.
Les participants ont rempli ce questionnaire au début de chaque visite de tabagisme en personne (après une semaine de fumer la cigarette attribuée à la maison).
La mesure compte 7 questions.
Chaque question présente des options de réponse allant de 1 (très faible risque de maladie) à 10 (risque très élevé de maladie).
Des scores plus élevés indiquent un risque perçu plus élevé.
Le résultat reflète le score total, divisé par 7 (le nombre de questions)
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Base de base à la semaine 8
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Rythme cardiaque
Délai: Base de base à la semaine 4
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La fréquence cardiaque est mesurée comme battement par minute (BPM); où des scores plus élevés indiquent une fréquence cardiaque plus élevée.
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Base de base à la semaine 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amy Cohn, PhD, University of Oklahoma
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2020
Première publication (Réel)
10 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents dermatologiques
- Agents neurotransmetteurs
- Antiprurigineux
- Agents cholinergiques
- Stimulants ganglionnaires
- Agonistes nicotiniques
- Agonistes cholinergiques
- Nicotine
- Menthol
Autres numéros d'identification d'étude
- Enhance
- R01DA050990 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .