Sigaretten roken onder jonge volwassenen (ENHANCE)
20 augustus 2025 bijgewerkt door: University of Oklahoma
Impact van een verlaagde nicotinenorm op de aantrekkelijkheid van jonge volwassenen voor menthol- en niet-mentholsigaretten
Deze studie onderzoekt percepties en rookgedrag van menthol- en niet-menthol-sigaretten met een zeer laag nicotinegehalte bij jongvolwassen rokers.
Het doel is percepties en rookgedrag in het laboratorium en in de natuurlijke omgeving te onderzoeken.
Er zal ook een afzonderlijke substeekproef worden gerekruteerd van mannen en vrouwen die zich identificeren als LGBTQ2S+.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit voorstel omvat drie verschillende aspecten van de beoordeling voor jongvolwassenen die menthol roken.
De laboratoriumfase omvat drie afzonderlijke sessies van laboratoriumroken door middel van een machine die is ontworpen om het trekgedrag te meten; de EMA-fase omvat 21 dagen monitoring van rookgedrag en -attitudes met betrekking tot roken bij het roken van de gebruikelijke merksigaret, de toegewezen mentholarme nicotinesigaret en de toegewezen niet-mentholarme nicotinesigaret in de natuurlijke omgeving van de deelnemer.
De volgorde van toediening van rokende menthol en niet-menthol VLNC zal worden gecompenseerd.
Er zal een uitwasperiode van 7 dagen zijn tussen elke periode van 7 dagen waarin sigaretten met een laag nicotinegehalte worden gebruikt.
De laatste fase omvat een virtuele marktplaats waar deelnemers de onderzoekssigaretten kunnen kopen en gebruiken in de context van andere beschikbare tabaksproducten op de markt, of helemaal geen tabaksproducten kunnen kopen.
Er zal een laatste beoordeling plaatsvinden, telefonisch of persoonlijk, 30 dagen na het laatste studiebezoek (in week 8), om het tabaksgebruik en de houding ten opzichte van tabaksgebruik te beoordelen.
Deelnemers worden voor ongeveer 9 weken ingeschreven.
Week 1 bestaat uit het roken van het gebruikelijke merk sigaretten in het laboratorium en vervolgens gedurende 7 dagen thuis.
Week 2 bestaat uit het roken van de eerste sigaret met een zeer laag nicotinegehalte in de thuisomgeving gedurende 7 dagen en daarna in het laboratorium.
Week drie bestaat uit een wash-outperiode van 7 dagen waarin deelnemers hun gebruikelijke merk weer kunnen roken, zoals ze normaal zouden doen.
Week 4 bestaat uit het thuis roken van de tweede sigaret met een zeer laag nicotinegehalte gedurende 7 dagen en daarna in het laboratorium.
Week 5 zal bestaan uit het terugkeren naar het laboratorium voor een laatste studiebezoek en het voltooien van een hypothetische experimentele tabaksmarktplaats.
Een maand (4 weken) na het laatste studiebezoek (week 9) zullen de deelnemers een 30-daagse follow-up van het roken van sigaretten en ander tabaksgebruik voltooien.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
171
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Health Promotion Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 26 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 tot 34 jaar;
- Rook sigaretten "soms" of "elke dag" gedurende ten minste de afgelopen 3 maanden;
- Een sterke voorkeur voor mentholsigaretten (d.w.z. rook menthol >80% van de tijd); En
- Mogelijkheid om Engels te lezen op een niveau van groep 8 of hoger;
- Geen directe plannen om te stoppen met roken.
Uitsluitingscriteria:
- Huidig gebruik van nicotinevervangende therapie (NRT);
- Zwanger of van plan zwanger te worden, of momenteel borstvoeding;
- Zelfgerapporteerde of huidige zelfgerapporteerde klinisch significante hartziekte of hypertensie, of andere aan roken gerelateerde ziekte (volgens geschiedenis) die een succesvolle afronding van het onderzoek in de weg staat;
- Ernstige psychiatrische stoornis;
- Onvermogen om zich te onthouden van nicotine-/tabaksproducten;
- Sterke voorkeur voor non-menthol sigaretten (rook non-menthol > 80% van de tijd)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Menthol Zeer lage nicotine-sigaret (VLNC), vervolgens niet-menthol VLNC
Deelnemers zullen menthol op smaak gebracht, zeer lage nicotine -sigaretten in hun thuisomgeving gedurende 7 dagen.
Na 7 dagen zullen ze ook een menthol-gearomatiseerde zeer lage nicotinesigaret in het laboratorium roken.
|
Deelnemers zullen gerandomiseerd worden om ofwel menthol niet-menthol op smaak te brengen, zeer lage nicotinesigaretten in hun thuisomgeving gedurende 7 dagen en eerst in het laboratorium en vervolgens overgestoken om de tegenovergestelde interventie te ontvangen.
De studie bestaat uit twee behandelingsperioden van 7 dagen gescheiden door een uitspoelingsperiode van 1 week
Deelnemers zullen gerandomiseerd worden om ofwel menthol niet-menthol op smaak te brengen, zeer lage nicotinesigaretten in hun thuisomgeving gedurende 7 dagen en eerst in het laboratorium en vervolgens overgestoken om de tegenovergestelde interventie te ontvangen.
De studie bestaat uit twee behandelingsperioden van 7 dagen gescheiden door een uitspoelingsperiode van 1 week
|
|
Experimenteel: Niet-menthol zeer lage nicotine sigaret (VLNC), vervolgens menthol VLNC
Deelnemers zullen niet-lage nicotinesigaretten in hun thuisomgeving gedurende 7 dagen roken.
Na 7 dagen zullen ze ook één niet-menthol gearomatiseerde zeer lage nicotinesigaret in het laboratorium roken.
|
Deelnemers zullen gerandomiseerd worden om ofwel menthol niet-menthol op smaak te brengen, zeer lage nicotinesigaretten in hun thuisomgeving gedurende 7 dagen en eerst in het laboratorium en vervolgens overgestoken om de tegenovergestelde interventie te ontvangen.
De studie bestaat uit twee behandelingsperioden van 7 dagen gescheiden door een uitspoelingsperiode van 1 week
Deelnemers zullen gerandomiseerd worden om ofwel menthol niet-menthol op smaak te brengen, zeer lage nicotinesigaretten in hun thuisomgeving gedurende 7 dagen en eerst in het laboratorium en vervolgens overgestoken om de tegenovergestelde interventie te ontvangen.
De studie bestaat uit twee behandelingsperioden van 7 dagen gescheiden door een uitspoelingsperiode van 1 week
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Puff topografie
Tijdsspanne: Basislijn naar week 4
|
Totaal inhalatievolume van rookgedrag in het laboratorium
|
Basislijn naar week 4
|
|
Beoordelingen van psychologische beloning
Tijdsspanne: Basislijn naar week 9
|
Subjectieve respons op roken, zoals gemeten door zelfgerapporteerde psychologische beloning (schaal) van de gemodificeerde sigarettenevaluatieschaal, toegediend na roken.
De minimumwaarde is 1 en de maximale waarde is 7; met 7 die een grotere psychologische beloning aangeven.
|
Basislijn naar week 9
|
|
Hypothetische inkoop van niet-menthol zeer lage nicotine-sigaretten (VLNC's)
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens tabaksaankooptaken voltooid in week 5
|
De aankoop van niet-menthol zeer lage nicotine-sigaretten in de experimentele tabaksmarktplace (ETM) -taak 1 en 2. Producteenheden gekocht per sigarettenprijs weergegeven in de ETM, weergegeven als milligram nicotine.
Prijzen zijn $ 0,12,
$ 0,25, $ 0,5, $ 1, $ 2, $ 4, $ 8 en $ 16 per sigaret.
Gegevens worden gepresenteerd als eenheden gekocht op een logschaal, volgens aanbevolen best practices.
|
Beoordeeld tijdens tabaksaankooptaken voltooid in week 5
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitgeademde CO -boost
Tijdsspanne: Basislijn naar week 4
|
maatregelen verlopen alveolair koolstofmonoxide (CO) niveau voor roken en na roken; gemeten in delen per miljoen (ppm)
|
Basislijn naar week 4
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nicotine -terugtrekking
Tijdsspanne: Basislijn naar week 9
|
Symptomen van nicotine -ontwenning werden gemeten met behulp van de nicotine -ontwenningsschaal van Minnesota.
Responsopties variëren van 0 = geen tot 4 = ernstig; waar hogere scores aangeven dat ernstiger nicotine -terugtrekking.
|
Basislijn naar week 9
|
|
Verander in het verlangen naar sigaretten voor en na roken
Tijdsspanne: Basislijn naar week 9
|
1-item hunkeringsmaatregel van de nicotine-ontwenningschaal van Minnesota.
Responsopties variëren van 0 (helemaal geen/niet) tot 4 (ernstig), waarbij 4 een hogere verlangen naar een sigaret aangeeft.
|
Basislijn naar week 9
|
|
Waargenomen gezondheidsrisicoschaal
Tijdsspanne: Basislijn naar week 8
|
Deze schaal meet de perceptie van risico door het roken van iemands gebruikelijke merk of de zeer lage nicotinesigaretten.
Deelnemers vulden deze vragenlijst in aan het begin van elk persoonlijk rookbezoek (na een week van het roken van de toegewezen sigaret thuis).
De maatregel heeft 7 vragen.
Elke vraag heeft antwoordopties variërend van 1 (zeer laag risico op ziekte) tot 10 (zeer hoog risico op ziekte).
Hogere scores duiden op een groter waargenomen risico.
De uitkomst weerspiegelt de totale score, gedeeld door 7 (het aantal vragen)
|
Basislijn naar week 8
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Basislijn naar week 4
|
Hartslag wordt gemeten als slagen per minuut (BPM); waar hogere scores duiden op een hogere hartslag.
|
Basislijn naar week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amy Cohn, PhD, University of Oklahoma
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Perifere zenuwstelselagentia
- Dermatologische middelen
- Neurotransmittermiddelen
- Jeukwerende middelen
- Cholinerge middelen
- Ganglionstimulerende middelen
- Nicotine-agonisten
- Cholinerge agonisten
- Nicotine
- Menthol
Andere studie-ID-nummers
- Enhance
- R01DA050990 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .