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Tabagismo entre jovens adultos (ENHANCE)

20 de agosto de 2025 atualizado por: University of Oklahoma

Impacto de um padrão reduzido de nicotina no apelo de jovens adultos para cigarros mentolados e não mentolados

Este estudo examinará as percepções e o comportamento de fumar de cigarros mentolados e não mentolados com muito baixo teor de nicotina em fumantes adultos jovens. Os objetivos são examinar as percepções e o comportamento de fumar em laboratório e no ambiente natural. Uma subamostra separada de homens e mulheres que se identificam como LGBTQ2S+ também será recrutada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta proposta inclui três aspectos diferentes de avaliação para adultos jovens fumantes de mentol. A fase de laboratório inclui três sessões separadas de fumo de laboratório por meio de uma máquina projetada para medir o comportamento da fumaça; a fase EMA inclui 21 dias de monitoramento do comportamento de fumar e atitudes relacionadas ao fumo ao fumar o cigarro de marca habitual, o cigarro mentolado com baixo teor de nicotina e o cigarro não mentolado com baixo teor de nicotina no ambiente natural do participante. A ordem de administração de mentol fumado e VLNC não mentolado será contrabalançada. Haverá um período de wash-out de 7 dias entre cada período de 7 dias de uso de cigarros com baixo teor de nicotina. A fase final inclui um mercado virtual onde os participantes podem comprar e usar os cigarros de pesquisa no contexto de outros produtos de tabaco disponíveis no mercado ou não comprar nenhum produto de tabaco. Haverá uma avaliação final, por telefone ou pessoalmente, 30 dias após a visita final do estudo (na semana 8), para avaliar o comportamento de uso do tabaco e as atitudes em relação ao uso do tabaco. Os participantes serão inscritos por aproximadamente 9 semanas. A semana 1 consistirá em fumar a marca habitual de cigarro no laboratório e depois no ambiente doméstico por 7 dias. A semana 2 consistirá em fumar o primeiro cigarro de muito baixo teor de nicotina no ambiente doméstico por 7 dias e depois no laboratório. A terceira semana consistirá em um período de wash-out de 7 dias, onde os participantes poderão fumar sua marca habitual novamente, como fariam normalmente. A semana 4 consistirá em fumar o segundo cigarro de muito baixo teor de nicotina em casa por 7 dias e depois no laboratório. A semana 5 consistirá em retornar ao laboratório para uma visita de estudo final e concluir um hipotético mercado experimental de tabaco. Um mês (4 semanas) após a visita final do estudo (semana 9), os participantes completarão um acompanhamento de 30 dias de tabagismo e outros comportamentos de uso de tabaco.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

171

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Health Promotion Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 26 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. De 18 a 34 anos;
  2. Fumar cigarros "alguns dias" ou "todos os dias" durante pelo menos os últimos 3 meses;
  3. Uma forte preferência por cigarros mentolados (isto é, fumar mentol >80% do tempo); e
  4. Capacidade de ler inglês no nível da 8ª série ou superior;
  5. Sem planos imediatos para parar de fumar.

Critério de exclusão:

  1. Uso atual de terapia de reposição de nicotina (NRT);
  2. Grávida ou planejando engravidar, ou atualmente amamentando;
  3. Doença cardíaca ou hipertensão clinicamente significativa autorrelatada ou atual, ou outra doença relacionada ao tabagismo (pela história) que impeça a conclusão bem-sucedida do estudo;
  4. Transtorno psiquiátrico grave;
  5. Incapacidade de se abster de produtos de nicotina/tabaco;
  6. Forte preferência por cigarros não mentolados (fumar não mentolado > 80% do tempo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Menthol Cigarro de nicotina muito baixo (VLNC), então VLNC não-Menthol
Os participantes fumam fumantes com sabor de cigarros de nicotina muito baixos em seu ambiente doméstico por 7 dias. No final dos 7 dias, eles também fumam um cigarro de nicotina com sabor de um mentol no laboratório.
Outro: Cigarro de nicotina muito baixo: mentol
Os participantes serão randomizados para fumar, tanto os cigarros de nicotina com sabor de Menthol, com sabor muito baixo, em seu ambiente doméstico, por 7 dias e no laboratório primeiro e depois passaram para receber a intervenção oposta. O estudo consiste em dois períodos de tratamento de 7 dias separados por um período de lavagem de 1 semana
Outro: Cigarro de nicotina muito baixo: não-Mentol
Os participantes serão randomizados para fumar, tanto os cigarros de nicotina com sabor de Menthol, com sabor muito baixo, em seu ambiente doméstico, por 7 dias e no laboratório primeiro e depois passaram para receber a intervenção oposta. O estudo consiste em dois períodos de tratamento de 7 dias separados por um período de lavagem de 1 semana
Experimental: Cigarro de nicotina muito baixo de Menthol (VLNC), depois Menthol VLNC
Os participantes fumam cigarros de nicotina com sabor não-Menthol com sabor muito baixo em seu ambiente doméstico por 7 dias. No final dos 7 dias, eles também fumam um cigarro de nicotina muito baixo com sabor de Menthol em laboratório.
Outro: Cigarro de nicotina muito baixo: mentol
Os participantes serão randomizados para fumar, tanto os cigarros de nicotina com sabor de Menthol, com sabor muito baixo, em seu ambiente doméstico, por 7 dias e no laboratório primeiro e depois passaram para receber a intervenção oposta. O estudo consiste em dois períodos de tratamento de 7 dias separados por um período de lavagem de 1 semana
Outro: Cigarro de nicotina muito baixo: não-Mentol
Os participantes serão randomizados para fumar, tanto os cigarros de nicotina com sabor de Menthol, com sabor muito baixo, em seu ambiente doméstico, por 7 dias e no laboratório primeiro e depois passaram para receber a intervenção oposta. O estudo consiste em dois períodos de tratamento de 7 dias separados por um período de lavagem de 1 semana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Topografia de Puff
Prazo: Linha de base para a semana 4
Volume total de inalação do comportamento do tabagismo no laboratório
Linha de base para a semana 4
Classificações de recompensa psicológica
Prazo: Base na semana 9
Resposta subjetiva ao tabagismo, conforme medido por recompensa psicológica autorreferida (escala) da escala de avaliação de cigarros modificada, administrada após o fumo. O valor mínimo é 1 e o valor máximo é 7; com 7 indicando maior recompensa psicológica.
Base na semana 9
Compra hipotética de cigarros de nicotina muito baixos (VLNCs) muito baixos
Prazo: Avaliado durante as tarefas de compra do tabaco concluídas na semana 5
Compra de cigarros de nicotina muito baixos no mercado experimental de tabaco (ETM) Tarefa 1 e 2. Unidades de produto compradas por preço do cigarro exibidas no ETM, exibidas como miligramas de nicotina. Os preços são de US $ 0,12, US $ 0,25, US $ 0,5, US $ 1, US $ 2, US $ 4, US $ 8 e US $ 16 por cigarro. Os dados são apresentados como unidades compradas em escala de log, de acordo com as melhores práticas recomendadas.
Avaliado durante as tarefas de compra do tabaco concluídas na semana 5

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exalado co boost
Prazo: Linha de base para a semana 4
Medidas o nível de monóxido de carbono alveolar expirado (CO) antes de fumar e depois de fumar; medido em peças por milhão (ppm)
Linha de base para a semana 4

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retirada de nicotina
Prazo: Base na semana 9
Os sintomas da retirada da nicotina foram medidos usando a escala de retirada de nicotina de Minnesota. As opções de resposta variam de 0 = nenhuma a 4 = grave; onde pontuações mais altas indicam retirada de nicotina mais grave.
Base na semana 9
Mudança no desejo de cigarro antes e depois de fumar
Prazo: Base na semana 9
Medida de desejo de 1 itens da escala de retirada de nicotina de Minnesota. As opções de resposta variam de 0 (nenhuma/nada) a 4 (grave), onde 4 indica maior desejo por um cigarro.
Base na semana 9
Escala de risco à saúde percebida
Prazo: Linha de base para a semana 8
Essa escala mede as percepções de risco ao fumar a marca usual ou os cigarros de nicotina muito baixos. Os participantes concluíram este questionário no início de cada visita de fumo pessoal (depois de uma semana fumando o cigarro designado em casa). A medida tem 7 perguntas. Cada pergunta tem opções de resposta que variam de 1 (risco muito baixo de doença) a 10 (risco muito alto de doença). Pontuações mais altas indicam maior risco percebido. O resultado reflete a pontuação total, dividida por 7 (o número de perguntas)
Linha de base para a semana 8
Freqüência cardíaca
Prazo: Linha de base para a semana 4
A frequência cardíaca é medida como batidas por minuto (BPM); onde pontuações mais altas indicam maior freqüência cardíaca.
Linha de base para a semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Oklahoma

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Amy Cohn, PhD, University of Oklahoma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Enhance
  • R01DA050990 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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