Tabagismo entre jovens adultos (ENHANCE)
4 de março de 2024 atualizado por: University of Oklahoma
Impacto de um padrão reduzido de nicotina no apelo de jovens adultos para cigarros mentolados e não mentolados
Este estudo examinará as percepções e o comportamento de fumar de cigarros mentolados e não mentolados com muito baixo teor de nicotina em fumantes adultos jovens.
Os objetivos são examinar as percepções e o comportamento de fumar em laboratório e no ambiente natural.
Uma subamostra separada de homens e mulheres que se identificam como LGBTQ2S+ também será recrutada.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta proposta inclui três aspectos diferentes de avaliação para adultos jovens fumantes de mentol.
A fase de laboratório inclui três sessões separadas de fumo de laboratório por meio de uma máquina projetada para medir o comportamento da fumaça; a fase EMA inclui 21 dias de monitoramento do comportamento de fumar e atitudes relacionadas ao fumo ao fumar o cigarro de marca habitual, o cigarro mentolado com baixo teor de nicotina e o cigarro não mentolado com baixo teor de nicotina no ambiente natural do participante.
A ordem de administração de mentol fumado e VLNC não mentolado será contrabalançada.
Haverá um período de wash-out de 7 dias entre cada período de 7 dias de uso de cigarros com baixo teor de nicotina.
A fase final inclui um mercado virtual onde os participantes podem comprar e usar os cigarros de pesquisa no contexto de outros produtos de tabaco disponíveis no mercado ou não comprar nenhum produto de tabaco.
Haverá uma avaliação final, por telefone ou pessoalmente, 30 dias após a visita final do estudo (na semana 8), para avaliar o comportamento de uso do tabaco e as atitudes em relação ao uso do tabaco.
Os participantes serão inscritos por aproximadamente 9 semanas.
A semana 1 consistirá em fumar a marca habitual de cigarro no laboratório e depois no ambiente doméstico por 7 dias.
A semana 2 consistirá em fumar o primeiro cigarro de muito baixo teor de nicotina no ambiente doméstico por 7 dias e depois no laboratório.
A terceira semana consistirá em um período de wash-out de 7 dias, onde os participantes poderão fumar sua marca habitual novamente, como fariam normalmente.
A semana 4 consistirá em fumar o segundo cigarro de muito baixo teor de nicotina em casa por 7 dias e depois no laboratório.
A semana 5 consistirá em retornar ao laboratório para uma visita de estudo final e concluir um hipotético mercado experimental de tabaco.
Um mês (4 semanas) após a visita final do estudo (semana 9), os participantes completarão um acompanhamento de 30 dias de tabagismo e outros comportamentos de uso de tabaco.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
260
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Project Coordinator
- Número de telefone: 405-271-7759
- E-mail: MyHealth@ouhsc.edu
Locais de estudo
-
-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Recrutamento
- Health Promotion Research Center
-
Contato:
- Research Project Coordinator
- Número de telefone: 405-271-7759
- E-mail: MyHealth@ouhsc.edu
-
Investigador principal:
- Cohn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 26 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 34 anos;
- Fumar cigarros "alguns dias" ou "todos os dias" durante pelo menos os últimos 3 meses;
- Uma forte preferência por cigarros mentolados (isto é, fumar mentol >80% do tempo); e
- Capacidade de ler inglês no nível da 8ª série ou superior;
- Sem planos imediatos para parar de fumar.
Critério de exclusão:
- Uso atual de terapia de reposição de nicotina (NRT);
- Grávida ou planejando engravidar, ou atualmente amamentando;
- Doença cardíaca ou hipertensão clinicamente significativa autorrelatada ou atual, ou outra doença relacionada ao tabagismo (pela história) que impeça a conclusão bem-sucedida do estudo;
- Transtorno psiquiátrico grave;
- Incapacidade de se abster de produtos de nicotina/tabaco;
- Forte preferência por cigarros não mentolados (fumar não mentolado > 80% do tempo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Cigarro com nicotina muito baixa em mentol
Os participantes fumarão cigarros com muito baixo teor de nicotina com sabor de mentol em seu ambiente doméstico por 7 dias.
Ao final de 7 dias, eles também fumarão um cigarro de muito baixo teor de nicotina com sabor de mentol no laboratório.
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Os participantes serão randomizados para fumar cigarros de muito baixo teor de nicotina com sabor de mentol e não mentolado em seu ambiente doméstico por 7 dias e no laboratório
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Outro: Cigarro sem mentol com muito baixo teor de nicotina
Os participantes fumarão cigarros com muito baixo teor de nicotina sem sabor de mentol em seu ambiente doméstico por 7 dias.
Ao final de 7 dias, eles também fumarão um cigarro de muito baixo teor de nicotina sem sabor de mentol no laboratório.
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Os participantes serão randomizados para fumar cigarros de muito baixo teor de nicotina com sabor de mentol e não mentolado em seu ambiente doméstico por 7 dias e no laboratório
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na topografia do sopro
Prazo: Linha de base para a semana 4
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volume total de inalação do comportamento de fumar no laboratório
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Linha de base para a semana 4
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Mudança na Escala de Avaliação de Cigarro (CES)
Prazo: Linha de base para a semana 9
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Resposta subjetiva ao fumar
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Linha de base para a semana 9
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Compra hipotética de produtos de tabaco
Prazo: Avaliado durante as tarefas de compra de tabaco concluídas na semana 5
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Compra de cigarros e outros produtos de tabaco com preços variáveis na tarefa Experimental Tobacco Marketplace
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Avaliado durante as tarefas de compra de tabaco concluídas na semana 5
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no aumento de CO
Prazo: Linha de base para a semana 4
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mede o nível de monóxido de carbono alveolar expirado
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Linha de base para a semana 4
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de abandono
Prazo: Da linha de base (visita 1) até a semana 9
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Medida de conformidade
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Da linha de base (visita 1) até a semana 9
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Escala de Abstinência de Nicotina de Minnesota (MNWS)
Prazo: Linha de base para a semana 9
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Mede os sintomas de abstinência
|
Linha de base para a semana 9
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Questionário de vontade de fumar (QSU)
Prazo: Linha de base para a semana 9
|
Mede desejo
|
Linha de base para a semana 9
|
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Escala de Afeto Positivo e Negativo (PANAS)
Prazo: Linha de base para a semana 4
|
Medidas afetam
|
Linha de base para a semana 4
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Escala de Percepção de Risco à Saúde
Prazo: Linha de base para a semana 8
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Mede a percepção do risco de fumar
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Linha de base para a semana 8
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Frequência cardíaca
Prazo: Linha de base para a semana 4
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Mede a função cardiovascular
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Linha de base para a semana 4
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Pressão arterial
Prazo: Linha de base para a semana 4
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Mede a função cardiovascular avaliada através das pressões sistólica e diastólica
|
Linha de base para a semana 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy Cohn, PhD, University of Oklahoma
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ENHANCE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .