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Zigarettenrauchen bei jungen Erwachsenen (ENHANCE)

20. August 2025 aktualisiert von: University of Oklahoma

Auswirkungen eines reduzierten Nikotinstandards auf die Attraktivität von Menthol- und Nicht-Menthol-Zigaretten bei jungen Erwachsenen

Diese Studie untersucht die Wahrnehmung und das Rauchverhalten von Menthol- und Nicht-Menthol-Zigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt bei jungen erwachsenen Rauchern. Ziel ist es, die Wahrnehmung und das Rauchverhalten im Labor und in der natürlichen Umgebung zu untersuchen. Eine separate Teilstichprobe von Männern und Frauen, die sich als LGBTQ2S+ identifizieren, wird ebenfalls rekrutiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieser Vorschlag umfasst drei verschiedene Aspekte der Bewertung für junge Erwachsene, die Menthol rauchen. Die Laborphase umfasst drei separate Sitzungen des Laborrauchens durch eine Maschine, die zur Messung des Zugverhaltens entwickelt wurde; Die EMA-Phase umfasst 21 Tage der Überwachung des Rauchverhaltens und der Einstellung zum Rauchen beim Rauchen der üblichen Markenzigarette, der zugewiesenen nikotinarmen Mentholzigarette und der zugewiesenen nikotinarmen Nicht-Mentholzigarette in der natürlichen Umgebung des Teilnehmers. Die Reihenfolge der Verabreichung von rauchendem Menthol und Nicht-Menthol-VLNC wird ausgeglichen. Zwischen jedem 7-tägigen Zeitraum, in dem nikotinarme Zigaretten verwendet wurden, gibt es eine 7-tägige Auswaschphase. Die letzte Phase umfasst einen virtuellen Marktplatz, auf dem die Teilnehmer die Forschungszigaretten im Zusammenhang mit anderen verfügbaren Tabakprodukten auf dem Markt kaufen und verwenden oder überhaupt keine Tabakprodukte kaufen können. 30 Tage nach dem letzten Studienbesuch (in Woche 8) wird telefonisch oder persönlich eine abschließende Bewertung durchgeführt, um das Tabakkonsumverhalten und die Einstellungen zum Tabakkonsum zu bewerten. Die Teilnehmer werden für ca. 9 Wochen eingeschrieben. Woche 1 besteht aus dem Rauchen der üblichen Zigarettenmarke im Labor und dann 7 Tage lang in ihrer häuslichen Umgebung. Woche 2 besteht aus dem Rauchen der ersten sehr nikotinarmen Zigarette in der häuslichen Umgebung für 7 Tage und dann im Labor. Die dritte Woche besteht aus einer 7-tägigen Auswaschphase, in der die Teilnehmer wieder wie gewohnt ihre gewohnte Marke rauchen können. Woche 4 besteht aus dem Rauchen der zweiten sehr nikotinarmen Zigarette zu Hause für 7 Tage und dann im Labor. Woche 5 besteht aus der Rückkehr ins Labor für einen abschließenden Studienbesuch und der Durchführung eines hypothetischen experimentellen Tabakmarktes. Einen Monat (4 Wochen) nach dem letzten Studienbesuch (Woche 9) werden die Teilnehmer ein 30-tägiges Follow-up des Zigarettenrauchens und anderen Tabakkonsumverhaltens absolvieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

171

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Health Promotion Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 26 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 bis 34 Jahre;
  2. Rauchen Sie Zigaretten "manchmal" oder "jeden Tag" für mindestens die letzten 3 Monate;
  3. Eine starke Vorliebe für Mentholzigaretten (d. h. rauchen Menthol > 80 % der Zeit); Und
  4. Fähigkeit, Englisch auf einem Niveau der 8. Klasse oder höher zu lesen;
  5. Keine unmittelbaren Pläne, mit dem Rauchen aufzuhören.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Anwendung der Nikotinersatztherapie (NRT);
  2. Schwanger oder planen, schwanger zu werden, oder derzeit stillen;
  3. Frühere oder aktuelle selbstberichtete klinisch signifikante Herzkrankheit oder Bluthochdruck oder andere rauchbedingte Krankheiten (anamnestisch), die einen erfolgreichen Studienabschluss ausschließen;
  4. Schwere psychiatrische Störung;
  5. Unfähigkeit, auf Nikotin-/Tabakprodukte zu verzichten;
  6. Starke Präferenz für Nicht-Menthol-Zigaretten (rauchen Nicht-Menthol > 80 % der Zeit)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Menthol Sehr niedrige Nikotin-Zigarette (VLNC), dann Nicht-Menthol VLNC
Die Teilnehmer werden 7 Tage lang sehr niedrige Nikotin -Zigaretten in ihrer Heimatumgebung rauchen. Am Ende von 7 Tagen werden sie auch eine sehr niedrige Nikotin-Zigarette im Menthol im Labor rauchen.
Sonstiges: Sehr niedrige Nikotin -Zigarette: Menthol
Die Teilnehmer werden randomisiert, um 7 Tage lang in ihrer Heimatumgebung und im Labor zuerst sehr niedrige Nikotin-Zigaretten in Menthol zu rauchen und dann zuerst im Labor zu überqueren, um die entgegengesetzte Intervention zu erhalten. Die Studie besteht aus zwei Behandlungszeiten von 7 Tagen, die durch eine einwöchige Auswaschzeit getrennt sind
Sonstiges: Sehr niedrige Nikotin-Zigarette: Nicht-Mentol
Die Teilnehmer werden randomisiert, um 7 Tage lang in ihrer Heimatumgebung und im Labor zuerst sehr niedrige Nikotin-Zigaretten in Menthol zu rauchen und dann zuerst im Labor zu überqueren, um die entgegengesetzte Intervention zu erhalten. Die Studie besteht aus zwei Behandlungszeiten von 7 Tagen, die durch eine einwöchige Auswaschzeit getrennt sind
Experimental: Nicht-Menthol sehr niedrige Nikotin-Zigarette (VLNC), dann Menthol VLNC
Die Teilnehmer rauchen 7 Tage lang in ihrer Heimatumgebung, mit sehr niedrigen Nikotin-Zigaretten mit Nicht-Menthol-Aromen. Am Ende von 7 Tagen werden sie im Labor auch eine sehr niedrige Nikotin-Zigarette von Nicht-Menthol-Aromen rauchen.
Sonstiges: Sehr niedrige Nikotin -Zigarette: Menthol
Die Teilnehmer werden randomisiert, um 7 Tage lang in ihrer Heimatumgebung und im Labor zuerst sehr niedrige Nikotin-Zigaretten in Menthol zu rauchen und dann zuerst im Labor zu überqueren, um die entgegengesetzte Intervention zu erhalten. Die Studie besteht aus zwei Behandlungszeiten von 7 Tagen, die durch eine einwöchige Auswaschzeit getrennt sind
Sonstiges: Sehr niedrige Nikotin-Zigarette: Nicht-Mentol
Die Teilnehmer werden randomisiert, um 7 Tage lang in ihrer Heimatumgebung und im Labor zuerst sehr niedrige Nikotin-Zigaretten in Menthol zu rauchen und dann zuerst im Labor zu überqueren, um die entgegengesetzte Intervention zu erhalten. Die Studie besteht aus zwei Behandlungszeiten von 7 Tagen, die durch eine einwöchige Auswaschzeit getrennt sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pufftopographie
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 4
Gesamtinhalationsvolumen aus dem Rauchverhalten im Labor
Grundlinie bis Woche 4
Bewertungen der psychologischen Belohnung
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 9
Subjektive Reaktion auf das Rauchen, gemessen an der selbst berichteten psychologischen Belohnung (Skala) der modifizierten Zigarettenbewertungsskala, die nach dem Rauchen verabreicht wird. Der Mindestwert beträgt 1 und der Maximalwert 7; mit 7, was auf eine größere psychologische Belohnung hinweist.
Grundlinie bis Woche 9
Hypothetischer Kauf von Nicht-Menthol-Nikotin-Zigaretten (VLNCs)
Zeitfenster: Beurteilt während der in Woche 5 erledigten Tabakkaufaufgaben
Kauf von Nicht-Menthol-Nikotin-Zigaretten im experimentellen Tabakmarkt (ETM) Aufgabe 1 und 2. Produkteinheiten, die pro Zigarettenpreis gekauft wurden, die in der ETM angezeigt werden und als Milligramm Nikotin angezeigt werden. Die Preise betragen 0,12 USD, $ 0,25, $ 0,5, 1, $ 2, 4, $ 8 und 16 USD pro Zigarette. Die Daten werden als Einheiten auf einer Protokollskala gemäß empfohlenen Best Practices dargestellt.
Beurteilt während der in Woche 5 erledigten Tabakkaufaufgaben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausatmete Co -Boost
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 4
Messungen, die vor dem Rauchen und nach dem Rauchen abgelaufene alveoläre Kohlenmonoxid (CO) -Spegel (CO); gemessen in Teilen pro Million (ppm)
Grundlinie bis Woche 4

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nikotinentzug
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 9
Die Symptome des Nikotinentzugs wurden unter Verwendung der Nikotinentzugsskala in Minnesota gemessen. Die Antwortoptionen reichen von 0 = keine bis 4 = schwer; Wenn höhere Werte auf einen stärkeren Nikotinentzug hinweisen.
Grundlinie bis Woche 9
Veränderung des Zigaretten -Verlangens vor und nach dem Rauchen
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 9
1-Punkte-Verlangensmaßnahme aus der Minnesota Nicotin Entzugskala. Die Antwortoptionen reichen von 0 (überhaupt nicht/nicht) bis 4 (schwerwiegend), wobei 4 ein höheres Verlangen nach einer Zigarette anzeigt.
Grundlinie bis Woche 9
Wahrgenommene Gesundheitsrisikoskala
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 8
Diese Skala misst die Wahrnehmung des Risikos durch das Rauchen der üblichen Marke oder die sehr niedrigen Nikotin -Zigaretten. Die Teilnehmer füllten diesen Fragebogen zu Beginn jedes persönlichen Rauchbesuchs aus (nach einer Woche des Rauchens der zugewiesenen Zigarette zu Hause). Die Maßnahme hat 7 Fragen. Jede Frage hat Antwortoptionen von 1 (sehr geringes Krankheitsrisiko) bis 10 (sehr hohes Krankheitsrisiko). Höhere Werte weisen auf ein höheres wahrgenommenes Risiko hin. Das Ergebnis spiegelt die Gesamtpunktzahl auf, geteilt durch 7 (die Anzahl der Fragen)
Grundlinie bis Woche 8
Herzfrequenz
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 4
Die Herzfrequenz wird als Schläge pro Minute (BPM) gemessen; Wenn höhere Werte eine höhere Herzfrequenz anzeigen.
Grundlinie bis Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oklahoma

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Amy Cohn, PhD, University of Oklahoma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Enhance
  • R01DA050990 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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