- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04340947
Sigarettrøyking blant unge voksne (ENHANCE)
20. august 2025 oppdatert av: University of Oklahoma
Effekten av en redusert nikotinstandard på unge voksnes appell for mentol- og ikke-mentolsigaretter
Denne studien vil undersøke oppfatninger og røykeatferd av mentol og ikke-mentol svært lav nikotin sigaretter hos unge voksne røykere.
Målet er å undersøke oppfatninger og røykeatferd i laboratoriet og i det naturlige miljøet.
Et eget underutvalg av menn og kvinner som identifiserer seg som LHBTQ2S+ vil også bli rekruttert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette forslaget inkluderer tre ulike aspekter ved vurdering for unge voksne som røyker mentol.
Laboratoriefasen inkluderer tre separate økter med laboratorierøyking gjennom en maskin designet for å måle dragoppførsel; EMA-fasen inkluderer 21 dagers overvåking av røykeatferd og holdninger knyttet til røyking når man røyker sin vanlige sigarett, den tildelte sigaretten med mentol lav nikotin og den tildelte ikke-mentol lav nikotin sigaretten i deltakerens naturlige miljø.
Rekkefølgen for administrasjon av røykende mentol og ikke-mentol VLNC vil bli motvekt.
Det vil være en 7-dagers utvaskingsperiode mellom hver 7-dagers periode med bruk av sigaretter med lavt nikotinnivå.
Den siste fasen inkluderer en virtuell markedsplass hvor deltakerne kan kjøpe og bruke forskningssigarettene i sammenheng med andre tilgjengelige tobakksprodukter på markedet, eller kjøpe noen tobakksprodukter i det hele tatt.
Det vil være en sluttvurdering, over telefon eller personlig, 30 dager etter siste studiebesøk (uke 8), for å vurdere tobakksbruksatferd og holdninger til tobakksbruk.
Deltakerne vil være påmeldt i ca. 9 uker.
Uke 1 vil bestå av å røyke sitt vanlige sigarettmerke på laboratoriet og deretter i hjemmemiljøet i 7 dager.
Uke 2 vil bestå av røyking av den første sigaretten med svært lite nikotin i hjemmemiljøet i 7 dager og deretter i laboratoriet.
Uke tre vil bestå av en 7-dagers utvaskingsperiode hvor deltakerne kan røyke sitt vanlige merke igjen, slik de pleier.
Uke 4 vil bestå av å røyke den andre sigaretten med svært lav nikotin hjemme i 7 dager og deretter i laboratoriet.
Uke 5 vil bestå av å returnere til laboratoriet for et siste studiebesøk og fullføre en hypotetisk eksperimentell tobakksmarkedsplass.
En måned (4 uker) etter det siste studiebesøket (uke 9), vil deltakerne gjennomføre en 30-dagers oppfølging av sigarettrøyking og annen tobakksbruk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
171
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Health Promotion Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 26 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alders 18 til 34;
- Røyke sigaretter "en gang" eller "hver dag" i minst de siste 3 månedene;
- En sterk preferanse for mentolsigaretter (dvs. røyk mentol >80 % av tiden); og
- Evne til å lese engelsk på 8. klassetrinn eller høyere;
- Ingen umiddelbare planer om å slutte å røyke.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende bruk av nikotinerstatningsterapi (NRT);
- Gravid eller planlegger å bli gravid, eller ammer for tiden;
- Tidligere eller nåværende selvrapportert klinisk signifikant hjertesykdom eller hypertensjon, eller annen røykerelatert sykdom (av historie) som utelukker vellykket studiegjennomføring;
- Alvorlig psykiatrisk lidelse;
- Manglende evne til å avstå fra nikotin/tobakksprodukter;
- Sterk preferanse for ikke-mentol sigaretter (røyk ikke-mentol > 80 % av tiden)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Menthol veldig lav nikotin sigarett (VLNC), deretter ikke-menthol VLNC
Deltakerne vil røyke menthol smaksatt veldig lave nikotin sigaretter i hjemmemiljøet i 7 dager.
På slutten av 7 dager vil de også røyke en menthol smaksatt veldig lav nikotin-sigarett på laboratoriet.
|
Deltakerne vil bli randomisert til å røyke enten menthol som ikke er-menthol smaksatt veldig lave nikotin-sigaretter i hjemmemiljøet i 7 dager og i laboratoriet først og deretter krysset over for å motta motsatt intervensjon.
Studien består av to behandlingsperioder på 7 dager atskilt med 1 ukers utvaskingsperiode
Deltakerne vil bli randomisert til å røyke enten menthol som ikke er-menthol smaksatt veldig lave nikotin-sigaretter i hjemmemiljøet i 7 dager og i laboratoriet først og deretter krysset over for å motta motsatt intervensjon.
Studien består av to behandlingsperioder på 7 dager atskilt med 1 ukers utvaskingsperiode
|
|
Eksperimentell: Ikke-menthol veldig lav nikotin sigarett (VLNC), deretter menthol VLNC
Deltakerne vil røyke ikke-menthol smaksatt veldig lave nikotin sigaretter i hjemmemiljøet i 7 dager.
På slutten av 7 dager vil de også røyke en ikke-menthol smaksatt veldig lav nikotin sigarett i laboratoriet.
|
Deltakerne vil bli randomisert til å røyke enten menthol som ikke er-menthol smaksatt veldig lave nikotin-sigaretter i hjemmemiljøet i 7 dager og i laboratoriet først og deretter krysset over for å motta motsatt intervensjon.
Studien består av to behandlingsperioder på 7 dager atskilt med 1 ukers utvaskingsperiode
Deltakerne vil bli randomisert til å røyke enten menthol som ikke er-menthol smaksatt veldig lave nikotin-sigaretter i hjemmemiljøet i 7 dager og i laboratoriet først og deretter krysset over for å motta motsatt intervensjon.
Studien består av to behandlingsperioder på 7 dager atskilt med 1 ukers utvaskingsperiode
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puff topografi
Tidsramme: Baseline til uke 4
|
Totalt inhalasjonsvolum fra røykeatferd i laboratoriet
|
Baseline til uke 4
|
|
Rangeringer av psykologisk belønning
Tidsramme: Baseline til uke 9
|
Subjektiv respons på røyking, målt ved selvrapportert psykologisk belønning (skala) av den modifiserte sigarettevalueringsskalaen, administrert etter røyking.
Minimumsverdien er 1 og maksimalverdien er 7; med 7 som indikerer større psykologisk belønning.
|
Baseline til uke 9
|
|
Hypotetisk innkjøp av ikke-menthol veldig lave nikotin sigaretter (VLNC)
Tidsramme: Vurdert under tobakkskjøpsoppgaver fullført i uke 5
|
Innkjøp av ikke-menthol veldig lave nikotin sigaretter i den eksperimentelle tobakksmarkedsplassen (ETM) oppgaven 1 og 2. produktenheter kjøpt per sigarettpris vist i ETM, vist som milligram av nikotin.
Prisene er $ 0,12,
$ 0,25, $ 0,5, $ 1, $ 2, $ 4, $ 8 og $ 16 per sigarett.
Data presenteres som enheter kjøpt på en loggskala, per anbefalt beste praksis.
|
Vurdert under tobakkskjøpsoppgaver fullført i uke 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pustet CO Boost
Tidsramme: Baseline til uke 4
|
tiltak utløpt alveolar karbonmonoksidnivå (CO) før røyking og etter røyking; målt i deler per million (ppm)
|
Baseline til uke 4
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nikotinuttak
Tidsramme: Baseline til uke 9
|
Symptomer på tilbaketrekning av nikotin ble målt ved bruk av Minnesota nikotinuttak.
Svaralternativer varierer fra 0 = ingen til 4 = alvorlig; der høyere score indikerer mer alvorlig nikotinuttak.
|
Baseline til uke 9
|
|
Endring i sigaretttrang før og etter røyking
Tidsramme: Baseline til uke 9
|
1-elements trangsmål fra Minnesota Nicotine Outs. Scale.
Responsalternativer varierer fra 0 (ingen/ikke i det hele tatt) til 4 (alvorlig), der 4 indikerer høyere sug etter en sigarett.
|
Baseline til uke 9
|
|
Opplevd helserisiko skala
Tidsramme: Baseline til uke 8
|
Denne skalaen måler oppfatninger av risiko ved å røyke ens vanlige merke eller de veldig lave nikotin -sigarettene.
Deltakerne fylte ut dette spørreskjemaet i begynnelsen av hvert røykebesøk (etter en uke med å røyke den tildelte sigaretten hjemme).
Tiltaket har 7 spørsmål.
Hvert spørsmål har svaralternativer fra 1 (veldig lav risiko for sykdom) til 10 (veldig høy risiko for sykdom).
Høyere score indikerer større opplevd risiko.
Resultatet gjenspeiler den totale poengsummen, delt på 7 (antall spørsmål)
|
Baseline til uke 8
|
|
Hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline til uke 4
|
Puls måles som beats per minutt (BPM); der høyere score indikerer høyere hjertefrekvens.
|
Baseline til uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amy Cohn, PhD, University of Oklahoma
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Dermatologiske midler
- Nevrotransmittere agenter
- Antipruritika
- Kolinerge midler
- Ganglioniske stimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
- Mentol
Andre studie-ID-numre
- Enhance
- R01DA050990 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .