Tabaquismo entre adultos jóvenes (ENHANCE)
4 de marzo de 2024 actualizado por: University of Oklahoma
Impacto de un estándar de nicotina reducido en el atractivo para adultos jóvenes de cigarrillos mentolados y no mentolados
Este estudio examinará las percepciones y el comportamiento de fumar cigarrillos mentolados y no mentolados con muy bajo contenido de nicotina en fumadores adultos jóvenes.
Los objetivos son examinar las percepciones y el comportamiento del tabaquismo en el laboratorio y en el entorno natural.
También se reclutará una submuestra separada de hombres y mujeres que se identifiquen como LGBTQ2S+.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta propuesta incluye tres aspectos diferentes de evaluación para adultos jóvenes fumadores de mentol.
La fase de laboratorio incluye tres sesiones separadas de fumar en el laboratorio a través de una máquina diseñada para medir el comportamiento de las bocanadas; la fase EMA incluye 21 días de seguimiento del comportamiento tabáquico y las actitudes relacionadas con el tabaquismo cuando se fuma el cigarrillo de marca habitual, el cigarrillo mentolado bajo en nicotina asignado y el cigarrillo no mentolado bajo en nicotina asignado en el entorno natural del participante.
Se equilibrará el orden de administración de los VLNC mentolados y no mentolados para fumar.
Habrá un período de lavado de 7 días entre cada período de 7 días de uso de cigarrillos bajos en nicotina.
La fase final incluye un mercado virtual donde los participantes pueden comprar y usar los cigarrillos de la investigación en el contexto de otros productos de tabaco disponibles en el mercado, o no comprar ningún producto de tabaco.
Habrá una evaluación final, por teléfono o en persona, 30 días después de la visita final del estudio (en la semana 8), para evaluar el comportamiento de consumo de tabaco y las actitudes sobre el consumo de tabaco.
Los participantes estarán inscritos durante aproximadamente 9 semanas.
La semana 1 consistirá en fumar la marca habitual de cigarrillos en el laboratorio y luego en su entorno familiar durante 7 días.
La semana 2 consistirá en fumar el primer cigarrillo muy bajo en nicotina en el ambiente del hogar durante 7 días y luego en el laboratorio.
La semana tres consistirá en un período de lavado de 7 días en el que los participantes pueden volver a fumar su marca habitual, como lo harían normalmente.
La semana 4 consistirá en fumar el segundo cigarrillo muy bajo en nicotina en casa durante 7 días y luego en el laboratorio.
La semana 5 consistirá en volver al laboratorio para una última visita de estudio y completar un hipotético mercado de tabaco experimental.
Un mes (4 semanas) después de la visita final del estudio (semana 9), los participantes completarán un seguimiento de 30 días sobre el consumo de cigarrillos y otras conductas de consumo de tabaco.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
260
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Project Coordinator
- Número de teléfono: 405-271-7759
- Correo electrónico: MyHealth@ouhsc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Reclutamiento
- Health Promotion Research Center
-
Contacto:
- Research Project Coordinator
- Número de teléfono: 405-271-7759
- Correo electrónico: MyHealth@ouhsc.edu
-
Investigador principal:
- Cohn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 26 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 18 a 34;
- Fumar cigarrillos "algunos días" o "todos los días" durante al menos los últimos 3 meses;
- Una fuerte preferencia por los cigarrillos mentolados (es decir, fumar mentolados >80% del tiempo); y
- Habilidad para leer inglés a un nivel de 8º grado o superior;
- No hay planes inmediatos para dejar de fumar.
Criterio de exclusión:
- Uso actual de terapia de reemplazo de nicotina (TRN);
- Embarazada o planeando quedar embarazada, o actualmente amamantando;
- Enfermedad cardíaca o hipertensión clínicamente significativa autoinformada en el pasado o presente, u otra enfermedad relacionada con el tabaquismo (por historial) que impide la finalización exitosa del estudio;
- Trastorno psiquiátrico grave;
- Incapacidad para abstenerse de productos de nicotina/tabaco;
- Fuerte preferencia por cigarrillos no mentolados (fumar no mentolados > 80% del tiempo)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Cigarrillo mentolado muy bajo en nicotina
Los participantes fumarán cigarrillos con muy bajos niveles de nicotina con sabor a mentol en el entorno de su hogar durante 7 días.
Al final de los 7 días, también fumarán un cigarrillo con sabor a mentol y muy bajo en nicotina en el laboratorio.
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Los participantes serán asignados aleatoriamente a fumar cigarrillos de nicotina muy bajos con sabor a mentol y sin mentol en su hogar durante 7 días y en el laboratorio.
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Otro: Cigarrillo sin mentol con muy bajo contenido de nicotina
Los participantes fumarán cigarrillos sin nicotina con sabor a mentol en el entorno de su hogar durante 7 días.
Al final de los 7 días, también fumarán un cigarrillo sin nicotina con sabor a mentol en el laboratorio.
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Los participantes serán asignados aleatoriamente a fumar cigarrillos de nicotina muy bajos con sabor a mentol y sin mentol en su hogar durante 7 días y en el laboratorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la topografía de la bocanada
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
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volumen total de inhalación del comportamiento de fumar en el laboratorio
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Línea de base a la semana 4
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Cambio en la escala de evaluación de cigarrillos (CES)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 9
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Respuesta subjetiva al tabaquismo
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Línea de base a la semana 9
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Compra hipotética de productos de tabaco
Periodo de tiempo: Evaluado durante las tareas de compra de tabaco completadas en la semana 5
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Compra de cigarrillos y otros productos de tabaco a través de precios cambiantes en la tarea del Mercado de Tabaco Experimental
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Evaluado durante las tareas de compra de tabaco completadas en la semana 5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el aumento de CO
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
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mide el nivel de monóxido de carbono alveolar espirado
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Línea de base a la semana 4
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de deserción escolar
Periodo de tiempo: Desde el inicio (visita 1) hasta la semana 9
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Medida de cumplimiento
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Desde el inicio (visita 1) hasta la semana 9
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Escala de abstinencia de nicotina de Minnesota (MNWS)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 9
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Mide los síntomas de abstinencia
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Línea de base a la semana 9
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Cuestionario de impulsos de fumar (QSU)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 9
|
Mide el antojo
|
Línea de base a la semana 9
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Escala de Afecto Positivo y Negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
|
Las medidas afectan
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Línea de base a la semana 4
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Escala de riesgo percibido para la salud
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
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Mide las percepciones de riesgo de fumar
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Línea de base a la semana 8
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
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Mide la función cardiovascular
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Línea de base a la semana 4
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
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Mide la función cardiovascular evaluada a través de las presiones sistólica y diastólica
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Línea de base a la semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy Cohn, PhD, University of Oklahoma
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ENHANCE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .