Tabaquismo entre adultos jóvenes (ENHANCE)
20 de agosto de 2025 actualizado por: University of Oklahoma
Impacto de un estándar de nicotina reducido en el atractivo para adultos jóvenes de cigarrillos mentolados y no mentolados
Este estudio examinará las percepciones y el comportamiento de fumar cigarrillos mentolados y no mentolados con muy bajo contenido de nicotina en fumadores adultos jóvenes.
Los objetivos son examinar las percepciones y el comportamiento del tabaquismo en el laboratorio y en el entorno natural.
También se reclutará una submuestra separada de hombres y mujeres que se identifiquen como LGBTQ2S+.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta propuesta incluye tres aspectos diferentes de evaluación para adultos jóvenes fumadores de mentol.
La fase de laboratorio incluye tres sesiones separadas de fumar en el laboratorio a través de una máquina diseñada para medir el comportamiento de las bocanadas; la fase EMA incluye 21 días de seguimiento del comportamiento tabáquico y las actitudes relacionadas con el tabaquismo cuando se fuma el cigarrillo de marca habitual, el cigarrillo mentolado bajo en nicotina asignado y el cigarrillo no mentolado bajo en nicotina asignado en el entorno natural del participante.
Se equilibrará el orden de administración de los VLNC mentolados y no mentolados para fumar.
Habrá un período de lavado de 7 días entre cada período de 7 días de uso de cigarrillos bajos en nicotina.
La fase final incluye un mercado virtual donde los participantes pueden comprar y usar los cigarrillos de la investigación en el contexto de otros productos de tabaco disponibles en el mercado, o no comprar ningún producto de tabaco.
Habrá una evaluación final, por teléfono o en persona, 30 días después de la visita final del estudio (en la semana 8), para evaluar el comportamiento de consumo de tabaco y las actitudes sobre el consumo de tabaco.
Los participantes estarán inscritos durante aproximadamente 9 semanas.
La semana 1 consistirá en fumar la marca habitual de cigarrillos en el laboratorio y luego en su entorno familiar durante 7 días.
La semana 2 consistirá en fumar el primer cigarrillo muy bajo en nicotina en el ambiente del hogar durante 7 días y luego en el laboratorio.
La semana tres consistirá en un período de lavado de 7 días en el que los participantes pueden volver a fumar su marca habitual, como lo harían normalmente.
La semana 4 consistirá en fumar el segundo cigarrillo muy bajo en nicotina en casa durante 7 días y luego en el laboratorio.
La semana 5 consistirá en volver al laboratorio para una última visita de estudio y completar un hipotético mercado de tabaco experimental.
Un mes (4 semanas) después de la visita final del estudio (semana 9), los participantes completarán un seguimiento de 30 días sobre el consumo de cigarrillos y otras conductas de consumo de tabaco.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
171
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Health Promotion Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 26 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 18 a 34;
- Fumar cigarrillos "algunos días" o "todos los días" durante al menos los últimos 3 meses;
- Una fuerte preferencia por los cigarrillos mentolados (es decir, fumar mentolados >80% del tiempo); y
- Habilidad para leer inglés a un nivel de 8º grado o superior;
- No hay planes inmediatos para dejar de fumar.
Criterio de exclusión:
- Uso actual de terapia de reemplazo de nicotina (TRN);
- Embarazada o planeando quedar embarazada, o actualmente amamantando;
- Enfermedad cardíaca o hipertensión clínicamente significativa autoinformada en el pasado o presente, u otra enfermedad relacionada con el tabaquismo (por historial) que impide la finalización exitosa del estudio;
- Trastorno psiquiátrico grave;
- Incapacidad para abstenerse de productos de nicotina/tabaco;
- Fuerte preferencia por cigarrillos no mentolados (fumar no mentolados > 80% del tiempo)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Mentol muy bajo cigarrillo de nicotina (vlnc), luego vlnc no mental
Los participantes fumarán cigarrillos de nicotina con sabor a mentol en su entorno hogareño durante 7 días.
Al final de los 7 días, también fumarán un cigarrillo de nicotina muy bajo con sabor a mentol en el laboratorio.
|
Los participantes serán aleatorizados para fumar cigarrillos de nicotina muy bajos con sabor a mentalio en su entorno hogareño durante 7 días y primero en el laboratorio y luego cruzados para recibir la intervención opuesta.
El estudio consta de dos períodos de tratamiento de 7 días separados por un período de lavado de 1 semana
Los participantes serán aleatorizados para fumar cigarrillos de nicotina muy bajos con sabor a mentalio en su entorno hogareño durante 7 días y primero en el laboratorio y luego cruzados para recibir la intervención opuesta.
El estudio consta de dos períodos de tratamiento de 7 días separados por un período de lavado de 1 semana
|
|
Experimental: Cigarrillo de nicotina muy bajo (VLNC), luego mentol Vlnc
Los participantes fumarán cigarrillos de nicotina muy bajos con sabor a mentalidad en su entorno hogareño durante 7 días.
Al final de los 7 días, también fumarán un cigarrillo de nicotina muy bajo en el laboratorio.
|
Los participantes serán aleatorizados para fumar cigarrillos de nicotina muy bajos con sabor a mentalio en su entorno hogareño durante 7 días y primero en el laboratorio y luego cruzados para recibir la intervención opuesta.
El estudio consta de dos períodos de tratamiento de 7 días separados por un período de lavado de 1 semana
Los participantes serán aleatorizados para fumar cigarrillos de nicotina muy bajos con sabor a mentalio en su entorno hogareño durante 7 días y primero en el laboratorio y luego cruzados para recibir la intervención opuesta.
El estudio consta de dos períodos de tratamiento de 7 días separados por un período de lavado de 1 semana
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Topografía
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
|
Volumen de inhalación total del comportamiento de fumar en el laboratorio
|
Línea de base a la semana 4
|
|
Calificaciones de recompensa psicológica
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 9
|
Respuesta subjetiva al tabaquismo, medido por la recompensa psicológica autoinformada (escala) de la escala de evaluación de cigarrillos modificada, administrada después de fumar.
El valor mínimo es 1 y el valor máximo es 7; con 7 que indican una mayor recompensa psicológica.
|
Línea de base a la semana 9
|
|
Compra hipotética de cigarrillos de nicotina muy bajos (VLNC)
Periodo de tiempo: Evaluado durante las tareas de compra de tabaco completadas en la semana 5
|
Compra de cigarrillos de nicotina muy bajos en la tarea experimental del mercado del tabaco (ETM) Tarea 1 y 2. Unidades de producto compradas por precio del cigarrillo que se muestra en el ETM, mostrados como miligramos de nicotina.
Los precios son de $ 0.12,
$ 0.25, $ 0.5, $ 1, $ 2, $ 4, $ 8 y $ 16 por cigarrillo.
Los datos se presentan como unidades compradas en una escala de registro, según las mejores prácticas recomendadas.
|
Evaluado durante las tareas de compra de tabaco completadas en la semana 5
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Boost de CO exhalado
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
|
Las medidas expiraron el nivel de monóxido de carbono alveolar (CO) antes de fumar y después de fumar; medido en partes por millón (ppm)
|
Línea de base a la semana 4
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Retiro de nicotina
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 9
|
Los síntomas de la abstinencia de nicotina se midieron utilizando la escala de retiro de nicotina de Minnesota.
Las opciones de respuesta varían de 0 = ninguna a 4 = severa; donde los puntajes más altos indican una retirada de nicotina más severa.
|
Línea de base a la semana 9
|
|
Cambio en el ansia de cigarrillos antes y después de fumar
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 9
|
Medida de anhelo de 1 ítem de la Escala de retiro de nicotina de Minnesota.
Las opciones de respuesta varían de 0 (ninguna/nada) a 4 (severa), donde 4 indica un mayor deseo de un cigarrillo.
|
Línea de base a la semana 9
|
|
Escala de riesgo de salud percibida
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
|
Esta escala mide las percepciones del riesgo al fumar la marca habitual o los cigarrillos muy bajos de nicotina.
Los participantes completaron este cuestionario al comienzo de cada visita de fumar en persona (después de una semana de fumar el cigarrillo asignado en casa).
La medida tiene 7 preguntas.
Cada pregunta tiene opciones de respuesta que van desde 1 (muy bajo riesgo de enfermedad) a 10 (riesgo muy alto de enfermedad).
Los puntajes más altos indican un mayor riesgo percibido.
El resultado refleja el puntaje total, dividido por 7 (el número de preguntas)
|
Línea de base a la semana 8
|
|
Ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
|
La frecuencia cardíaca se mide como latidos por minuto (BPM); donde los puntajes más altos indican una frecuencia cardíaca más alta.
|
Línea de base a la semana 4
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amy Cohn, PhD, University of Oklahoma
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes dermatológicos
- Agentes neurotransmisores
- Antipruriginosos
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
- Mentol
Otros números de identificación del estudio
- Enhance
- R01DA050990 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .