Курение сигарет среди молодежи (ENHANCE)
20 августа 2025 г. обновлено: University of Oklahoma
Влияние пониженного стандарта никотина на привлекательность сигарет с ментолом и без ментола среди молодежи
В этом исследовании будет изучено восприятие и курение сигарет с ментолом и без ментола с очень низким содержанием никотина у молодых взрослых курильщиков.
Цель состоит в том, чтобы изучить восприятие и поведение при курении в лаборатории и в естественной среде.
Также будет набрана отдельная подвыборка мужчин и женщин, которые идентифицируют себя как LGBTQ2S+.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это предложение включает три различных аспекта оценки молодых людей, курящих ментол.
Лабораторная фаза включает в себя три отдельных сеанса лабораторного курения с помощью машины, предназначенной для измерения поведения затяжки; Фаза EMA включает в себя 21 день наблюдения за поведением курильщика и отношением к курению при курении обычной сигареты марки, назначенной сигареты с низким содержанием никотина ментола и назначенной сигареты без ментола с низким содержанием никотина в естественной среде участника.
Порядок введения курительных ментоловых и нементоловых ВЛНК будет уравновешен.
Между каждым 7-дневным периодом использования сигарет с низким содержанием никотина будет 7-дневный период вымывания.
Заключительный этап включает в себя виртуальную торговую площадку, где участники могут покупать и использовать исследуемые сигареты в контексте других табачных изделий, имеющихся на рынке, или вообще не покупать табачные изделия.
Окончательная оценка будет проводиться по телефону или лично через 30 дней после последнего исследовательского визита (на 8-й неделе) для оценки поведения и отношения к употреблению табака.
Участники будут зачислены примерно на 9 недель.
Неделя 1 будет состоять из курения обычной марки сигарет в лаборатории, а затем в домашних условиях в течение 7 дней.
Неделя 2 будет состоять из выкуривания первой сигареты с очень низким содержанием никотина в домашних условиях в течение 7 дней, а затем в лаборатории.
Третья неделя будет состоять из 7-дневного периода вымывания, когда участники смогут снова курить свою обычную марку, как обычно.
Неделя 4 будет состоять из выкуривания второй сигареты с очень низким содержанием никотина дома в течение 7 дней, а затем в лаборатории.
Неделя 5 будет состоять из возвращения в лабораторию для последнего исследовательского визита и завершения гипотетического экспериментального табачного рынка.
Через месяц (4 недели) после последнего исследовательского визита (9-я неделя) участники завершат 30-дневное наблюдение за курением сигарет и другим поведением, связанным с употреблением табака.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
171
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Health Promotion Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 26 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- от 18 до 34 лет;
- Курите сигареты «иногда» или «каждый день» как минимум в течение последних 3 месяцев;
- сильное предпочтение сигарет с ментолом (т. е. курение с ментолом >80% времени); и
- Умение читать по-английски на уровне 8 класса и выше;
- Нет ближайших планов бросить курить.
Критерий исключения:
- Текущее использование заместительной никотиновой терапии (НЗТ);
- Беременные или планирующие забеременеть, или в настоящее время кормящие грудью;
- Прошлое или текущее самоотчетное клинически значимое заболевание сердца или гипертония или другое заболевание, связанное с курением (в анамнезе), которые препятствуют успешному завершению исследования;
- Серьезное психическое расстройство;
- Невозможность воздержаться от никотиновой/табачной продукции;
- Сильное предпочтение сигарет без ментола (курите без ментола > 80% времени)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Menthol Очень низкая никотиновая сигарета (VLNC), затем непредмол VLNC
Участники будут курить ментол, ароматизированные очень низкими никотиновыми сигаретами в своей домашней обстановке в течение 7 дней.
В конце 7 дней они также будут курить одну со вкусом очень низкую никотиновую сигарету в лаборатории.
|
Участники будут рандомизированы, чтобы курить любого ментола, не используемого вкусом очень низких никотиновых сигарет в их домашней среде в течение 7 дней, сначала в лаборатории, а затем пересекались, чтобы получить противоположное вмешательство.
Исследование состоит из двух периодов лечения 7 дней, разделенных 1-недельным периодом вымывания
Участники будут рандомизированы, чтобы курить любого ментола, не используемого вкусом очень низких никотиновых сигарет в их домашней среде в течение 7 дней, сначала в лаборатории, а затем пересекались, чтобы получить противоположное вмешательство.
Исследование состоит из двух периодов лечения 7 дней, разделенных 1-недельным периодом вымывания
|
|
Экспериментальный: Непредумень очень низкая никотиновая сигарета (VLNC), затем ментол VLNC
Участники будут курить безмолж, ароматизированные очень низкими никотиновыми сигаретами в их домашней обстановке в течение 7 дней.
В конце 7 дней они также будут курить одну непредубийную ароматику, очень низкую никотиновую сигарету в лаборатории.
|
Участники будут рандомизированы, чтобы курить любого ментола, не используемого вкусом очень низких никотиновых сигарет в их домашней среде в течение 7 дней, сначала в лаборатории, а затем пересекались, чтобы получить противоположное вмешательство.
Исследование состоит из двух периодов лечения 7 дней, разделенных 1-недельным периодом вымывания
Участники будут рандомизированы, чтобы курить любого ментола, не используемого вкусом очень низких никотиновых сигарет в их домашней среде в течение 7 дней, сначала в лаборатории, а затем пересекались, чтобы получить противоположное вмешательство.
Исследование состоит из двух периодов лечения 7 дней, разделенных 1-недельным периодом вымывания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Топография
Временное ограничение: Базовая линия до 4 недели
|
Общий объем вдыхания от курения в лаборатории
|
Базовая линия до 4 недели
|
|
Рейтинги психологического вознаграждения
Временное ограничение: Базовая линия до 9 недели
|
Субъективный ответ на курение, измеренное самооценкой психологического вознаграждения (масштаба) модифицированной шкалы оценки сигарет, вводимой после курения.
Минимальное значение составляет 1, а максимальное значение составляет 7; с 7, указывающим на большую психологическую награду.
|
Базовая линия до 9 недели
|
|
Гипотетическая покупка негрихол очень низких никотиновых сигарет (VLNC)
Временное ограничение: Оценивается во время задач приобретения табака, выполненных на 5 неделе
|
Закупка безмоллов очень низких никотиновых сигарет в экспериментальном рынке табака (ETM) Задача 1 и 2. Единицы продукта, приобретенные на цену сигареты, отображаемые в ETM, отображаются в виде миллиграммов никотина.
Цены стоят 0,12 долл. США,
0,25 долл. США, 0,5 долл. США, 1 долл. США, 2 долл. США, 4 долл. США, 8 долл. США и 16 долл. США за сигарету.
Данные представлены в виде единиц, приобретенных по шкале журнала, в соответствии с рекомендуемыми лучшими практиками.
|
Оценивается во время задач приобретения табака, выполненных на 5 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выдохнул
Временное ограничение: Базовая линия до 4 недели
|
Измерения истекли уровня альвеолярного угарного газа (CO) перед курением и после курения; измеряется по частям на миллион (ppm)
|
Базовая линия до 4 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Никотин отмену
Временное ограничение: Базовая линия до 9 недели
|
Симптомы отмены никотина измеряли с использованием шкалы отмены никотина в Миннесоте.
Параметры ответа варьируются от 0 = нет до 4 = сурово; где более высокие оценки указывают на более тяжелый отмену никотина.
|
Базовая линия до 9 недели
|
|
Изменение тяги сигарет до и после курения
Временное ограничение: Базовая линия до 9 недели
|
1 пункт желаемой меры из шкалы отмены никотина в Миннесоте.
Варианты ответа варьируются от 0 (нет/нет вообще) до 4 (тяжелых), где 4 указывает на более высокую тягу к сигарете.
|
Базовая линия до 9 недели
|
|
Воспринимаемая шкала риска для здоровья
Временное ограничение: Базовая линия до 8 недели
|
Эта шкала измеряет восприятие риска от курения обычного бренда или очень низких никотиновых сигарет.
Участники заполнили эту анкету в начале каждого визита на курение личного (после недели курения назначенной сигареты дома).
Эта мера имеет 7 вопросов.
Каждый вопрос имеет варианты ответа от 1 (очень низкий риск заболевания) до 10 (очень высокий риск заболевания).
Более высокие оценки указывают на больший воспринимаемый риск.
Результат отражает общую оценку, разделенную на 7 (количество вопросов)
|
Базовая линия до 8 недели
|
|
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Базовая линия до 4 недели
|
Частота сердечных сокращений измеряется как удары в минуту (BPM); где более высокие оценки указывают на более высокую частоту сердечных сокращений.
|
Базовая линия до 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amy Cohn, PhD, University of Oklahoma
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Дерматологические средства
- Нейромедиаторные агенты
- Противозудные средства
- Холинергические агенты
- Ганглионарные стимуляторы
- Никотиновые агонисты
- Холинергические агонисты
- Никотин
- Ментол
Другие идентификационные номера исследования
- Enhance
- R01DA050990 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .